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塞利尼索(selinexor)还根据一项加速批准计划,用于治疗复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)(未另有说明),包括由滤泡性淋巴瘤引起的成人患者,这些患者之前至少接受过两次全身治疗治疗。该适应症的持续批准可能取决于验证性临床试验的验证。
塞利尼索FDA 根据缓解率以加速批准状态批准塞利尼索用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
此次加速批准基于 IIb 期 SADAL(塞利尼索抗弥漫性侵袭性淋巴瘤)研究。这项多中心、单臂、开放标签研究招募了 134 名患有复发性或难治性 DLBCL(未另有说明 (NOS))的成人,经过 2 至 5 种全身治疗方案。数据显示总体响应率为 29%。在 ORR 成功的患者中,13% 获得完全缓解,16% 获得部分缓解。关键的次要终点包括有反应患者的中位反应持续时间(DOR)。在有反应的患者中,56% 在 3 个月时保持反应,38% 在 6 个月时保持反应,15% 在 12 个月时保持反应。
目前,塞利尼索正式在中国上市,并且被纳入我国的医保报销目录。国内上市塞利尼索规格为20mg*16片的医保报销后最新价格在8000元左右。塞利尼索美国原研药在海外上市的规格为20mg*8片,价格为154000元人民币。据了解,塞利尼索仿制版有老挝大熊和老挝卢修斯上市的,老挝大熊上市的规格为20mg*16片,价格为4000元左右一盒;老挝卢修斯上市的规格为20mg*32片,价格在2800元左右。