阿培利司Alpelisib（Piqray）加氟维司群（Faslodex）产生活性，同时保持可耐受的安全性，使 PIK3CA-突变的，激素受体阳性，HER2阴性的晚期乳腺癌，在先前使用CDK4 / 6抑制剂加芳香酶抑制剂治疗后进展。

正在进行的多中心开放标签2期BYLieve试验（NCT03056755）评估了阿培利司加来曲唑（Femara）或氟维司群联合治疗此类HER2阴性晚期乳腺癌患者的安全性和活性。

阿培利司加氟维司群是一种积极的治疗选择，对于激素受体阳性、HER2 阴性、 PIK3CA-CDK4 / 6抑制剂加芳香酶抑制剂设置中的突变晚期乳腺癌，在BYLieve中观察到的安全性结局改善支持先前的CDK4 / 6抑制剂暴露不太可能影响阿培利司加氟维司群的安全性，并且不良事件通常在目前的指导下是可控的。

该研究在 2017 年 8 月 14 日至 2019 年 12 月 17 日期间招募了 127 名患者，至少随访 6 个月。具体而言，其中121名患者有集中确诊 PIK3CA 突变。数据截止时的中位随访时间为11.7个月。

符合条件并纳入研究队列的患者在28天周期的第1天和第15天肌内注射口服阿培利西布300毫克/天加氟维司群500毫克，第15天治疗仅在第1周期进行。

在数据截止点，26%的患者群体正在进行治疗。进展性疾病（64例）和不良事件（18例）均被认为是停止治疗的主要原因。

当地研究者在 6 个月时的评估发现，50.4% 的患者存活时没有疾病进展（95% CI，41.2%-59.6%）。此外，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月（95%CI，5.6-8.3），6个月PFS率为54%（95%CI，44%-63%）。

患者的中位总生存期为17.3个月（95%CI，17.2-20.7）。报告了25例死亡，17%的患者（95%CI，11%-25%）实现了总体缓解。中位缓解持续时间为6.6个月（95%CI，4.3-不可估计）。

常见的 3 级或更严重不良事件 （AE） 包括高血糖 （28%）、皮疹 （9%） 和斑丘疹 （9%）。26%的患者经历了严重的AE，没有与治疗相关的死亡报告。

符合条件的患者年龄在 18 岁或以上，ECOG 体能状态为 2 或更低，并且既往接受过 2 次或更少的抗癌治疗和 1 次或更少的化疗。

由于该试验中不存在对照组，因此无法进行交叉比较限制了研究的数据。此外，尽管该试验将人群分为3个队列，但队列2和3的数据仍然未知。当这些队列被完全报告时，将知道对组合活动的进一步了解。

研究结果支持使用alpelisib加氟维司群治疗激素受体阳性，HER2阴性， PIK3CA-在CDK4 / 6抑制剂后环境中突变的晚期乳腺癌。