Toripalimab和阿昔替尼联合应用作为中度至高度风险、不可切除或远处转移肾细胞癌患者的一线治疗，比单药舒尼替尼提高了无进展生存期。

与单药舒尼替尼(舒尼替尼)相比，Toripalimab和阿昔替尼的联合应用作为中度至高度风险、不可切除或远处转移肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗，提高了无进展生存期(PFS )，符合3期RENOTORCH试验的主要终点(NCT04394975)。

来自试验中期分析的额外数据显示，与接受舒尼替尼单一疗法的患者相比，接受双重疗法的患者也经历了改善的客观缓解率(ORR)，这是一个关键的次要终点。Toripalimab未观察到新的安全性信号。

这项多中心、随机、开放标记、活性对照的3期试验招募了组织学上证实的、不可切除的、复发或转移性肾细胞癌患者，这些患者具有透明细胞成分，具有或不具有肉瘤样特征，且之前没有接受过系统性治疗。

要求患者年龄在18岁至80岁之间，具有国际转移数据库协会的中高风险评分，至少有1种根据RECIST v1.1标准可测量的疾病，ECOG表现状态为0或1，以及可接受的器官功能。

总共421名受试者以1:1的比例被随机分配接受每3周静脉注射240 mg的Toripalimab，加上每日两次剂量为5 mg的口服阿昔替尼，或每日50 mg的口服舒尼替尼，持续4周，然后停止治疗2周，或每日50 mg，持续2周，然后停止治疗1周。继续治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

除了IRC的PFS作为研究的主要终点外，次要终点还包括研究者评估的PFS、IRC或研究者评估的ORR、缓解持续时间、疾病控制率、总生存率和安全性等。

抗PD-1单克隆抗体toripalimab目前在中国被批准用于6种适应症，包括不可切除或转移性黑色素瘤患者；复发性或转移性鼻咽癌(NPC)；局部晚期或转移性尿路上皮癌；与顺铂/吉西他滨联合治疗局部复发或转移性NPC；联合紫杉醇/顺铂治疗不可切除的局部晚期/复发或远处转移食管鳞状细胞癌；与培美曲塞/铂联合使用不可切除；和局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

2022年7月，美国食品药品监督管理局接受了重新提交的生物制品许可申请，以寻求批准Toripalimab联合吉西他滨和顺铂在晚期复发或转移性NPC患者的一线治疗中，以及在铂类化疗后复发或转移性NPC患者的二线和二线治疗中作为单一药物。这些应用得到了2期POLARIS-02试验(NCT02915432)和3期JUPITER-02试验(NCT03581786)数据的支持。