塞利尼索XPOVIO (selinexor)是唯一适用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的单药口服疗法。它是第一个也是唯一一个获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的核输出抑制剂，用于治疗多发性骨髓瘤和 DLBCL。

FDA 对 XPOVIO 的批准基于开放标签、多中心、单臂、2b 期临床试验 SADAL（Selinexor 抗弥漫性侵袭性淋巴瘤）。

该研究评估了 134 名患有复发性或难治性 DLBCL（未另有说明 (NOS)）的成年患者，经过两到五次全身治疗后。患者每周第一天和第三天口服 XPOVIO 60mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该研究涉及最后一次全身治疗后至少 60 天，对于难治性疾病（定义为低于部分缓解）的患者，最后一次全身治疗至少需要 98 天。主要疗效结果指标是总体缓解率 (ORR) 和缓解持续时间，由独立审查委员会使用 Lugano 2014 标准进行审查。次要结果包括有反应患者的中位反应持续时间（DOR）。

在 134 名患者中，ORR 为 29%，包括 18 名患者 (13%) 的完全缓解 (CR) 和 21 名患者 (16%) 的部分缓解 (PR)。大约 56% 的有反应患者在 3 个月时保持反应，38% 在 6 个月时保持反应，15% 在 12 个月时保持反应。试验期间观察到的最常见不良反应是腹泻、便秘、呕吐、恶心、体重减轻、疲劳、发热和食欲下降。患者还出现贫血、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、低钠血症、血小板减少、精神状态变化和头晕。

2022年7月24日，塞利尼索正式在中国上市，国内上市的是美国Catalent生产的塞利尼索，规格为20mg*12片的价格大概在28438元左右；规格为20mg*16片的价格是38900元左右。塞利尼索美国原研药的规格为20mg*8片，价格为154000元人民币，价格十分昂贵，比国内价格还贵上许多，所以没有什么考虑的必要。我们在了解了原研药的价格的基础上还了解到塞利尼索有相关老挝版仿制药上市，老挝版塞利尼索是老挝南塔金象药厂生产的，规格为20mg*16片，价格为4500元一盒，老挝大雄制药上市的同规格药物价格在4000元左右。