瑞博西尼ribociclib (Kisqali)目前已获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗激素受体阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌，与芳香酶抑制剂联合用于绝经前人群，或与氟维司群联合用于绝经后人群。虽然瑞博西尼之前已显示出对转移性疾病患者的生存益处，但在 NATALEE 研究中，研究人员表明，它还可以改善早期疾病患者的预后，包括那些尚未扩散到淋巴结的癌症患者。

NATALEE III 期临床试验纳入了来自 20 个不同国家的患有 IIA、IIB 或 III 期激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌且有疾病复发风险的男性和绝经前或绝经后女性。参与者被随机分配接受 400 mg 辅助瑞博西尼治疗 3 年，并接受至少 5 年激素治疗 (n = 2,549) 或单独接受激素治疗至少 5 年 (n = 2,552)。男性和绝经前女性也接受戈舍瑞林治疗。如果在研究开始前一年内开始激素治疗，则允许使用先前的激素治疗。

目前对于转移性疾病患者推荐的瑞博西尼起始剂量为 600 mg。然而，延长治疗时间可能有助于阻止细胞复制和分裂并摧毁任何剩余的癌细胞。因此，研究作者选择了 400 mg 剂量的瑞博西尼治疗持续 3 年，以在保持疗效的同时减少副作用。

在中位随访 34 个月时，瑞博西尼组中 20.2% 的参与者完成了 3 年的治疗，56.8% 的参与者完成了 2 年的治疗。总体而言，在数据截止时，74.7% 的参与者仍在接受研究治疗，其中 1,984 名患者接受瑞博西尼，1,826 名患者仅接受激素治疗。

研究发现，与单独的激素治疗相比，在激素治疗中添加瑞博西尼可以显着改善无侵袭性疾病的生存率。研究人员在发生 426 例无侵袭性疾病生存事件后评估了无侵袭性疾病生存率，该数字是为中期分析预先指定的。其中，瑞博西尼组发生了 189 起事件（占患者的 7.4%），而单独激素治疗组发生了 237 起事件（占患者的 9.2%）。瑞博西尼组的 3 年无侵袭性疾病生存率为 90.4%，而单独激素治疗组为 87.1%。

总体而言，添加瑞博西尼可使疾病复发的风险降低 25%。瑞博西尼组的无侵袭性疾病生存获益在临床相关患者亚组中基本一致。瑞博西尼在总生存期、无复发生存期和远处无病生存期方面也显示出更有利的结果。

对于接受瑞博西尼治疗的患者，最常见的不良反应是中性粒细胞减少和关节疼痛。接受瑞博西尼治疗的患者胃肠道不良反应和疲劳发生率较低。对于仅接受激素治疗的患者，最常见的不良反应是关节疼痛和潮热。