瑞博西尼ribociclib (Kisqali)于 2017 年 3 月首次被批准与芳香酶抑制剂联合用于治疗激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌患者。随后，它被批准与氟维司群联合作为初始内分泌治疗或内分泌治疗疾病进展后的治疗。患有激素受体阳性/HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或男性。值得注意的是，处方标签上有 QT 间期延长的警告。

因此，护士研究人员试图通过对支持药物在临床实践中使用的关键试验进行分析来定义 QTcF 延长监测和管理的最佳实践。

在 3 期 MONALEESA-2 (NCT01958021)、MONALEESA-3 (NCT02422615) 和 MONALEESA-7 (NCT02278120) 试验以及 3b 期 CompLEEment-1 试验 (NCT02941926) 中，QTcF 延长的发生率较低。

在 MONALEESA 汇总研究 (n = 1065) 的汇总分析中，5.2% 的患者表现出基线后 QTcF 值大于 480 ms，1.4% 的患者表现出基线后 QTcF 值大于 500 ms。总体而言，自基线评估以来，5.8% 的 QTcF 延长增加了 60 毫秒或更长。

在 CompLEEment-1 试验（n = 3246）中，基线后发生率大于 480 毫秒或 500 毫秒的患者比例分别为 3.1% 和 1.3%；自基线评估以来，5.9% 的 QTcF 延长增加了 60 毫秒或更长。

在 MONALEESA 中，QTcF 值不会导致剂量中断、减少或停药，但在 CompLEEment-1 试验中却会导致剂量中断、减少或停药。这些比率分别为 1.2%、0.6% 和 0.2%。 MONALEESA 研究中患者首次出现 2 级或更高 QTcF 延长的时间为 15 天，而 CompLEEment-1 中未达到。 QTcF 延长的中位持续时间分别为 15 天和未达到。

瑞博西尼在 3 项 MONALEESA 试验中显示出一致的安全性，并且在 6.5 年的随访后没有出现新的安全信号。

MONALEESA 研究的汇总数据表明，接受瑞博西尼和内分泌治疗后，患者出现 3 级和 4 级 AE 的比例分别为 66% 和 15%。中性粒细胞减少症是最常见的任何级别 AE (74%)，也是最常见的 3 级 (52%) 和 4 级 (9%) AE。

恶心的发生率仅次于中性粒细胞减少症。任何级别、3级和4级恶心的发生率分别为45%、1%和0%。白细胞减少症的发生率分别为 31%、17% 和 1%。贫血也很常见。任何级别贫血发生率为19%，3级贫血发生率为3%，4级贫血发生率为1%以下。

其他常见报告的 AE（超过 20% 的患者报告）包括疲劳、腹泻、关节痛、呕吐、脱发、便秘、头痛、潮热、咳嗽和背痛。