【使用方法】

-开始本品治疗前的检测：对所有患者进行乙肝病毒检测。

-本品口服用药

-带食物同服

-在每天相同时间服用

【推荐剂量】

成人和12岁及以上或体重至少45公斤的儿童患者：

推荐剂量为300mg格卡瑞韦和120mg哌仑他韦（3片），口服，带食物同服，且在每天相同时间服用，每日1次，持续服用8周。

本品疗程时间，详见下表：

-HCV/HIV-1 合并感染且伴有任何级别的肾功能损伤患者：

治疗时间无需调整，与上述表格一致。

-肝移植或肾移植受者：

1）对于接受肝或肾移植的成人和12岁及以上或体重至少45kg儿童患者的治疗疗程为12周。

2）对于基因型 1 HCV感染且曾接受过NS5A抑制剂治疗但未接受过NS3/4A PI治疗的患者，治疗疗程为16周。

3）对于基因型3 HCV感染且接受过PRS治疗的患者，治疗疗程为16周。

【剂量调整】

无

【服用过量处理】

用药过量时应监测患者是否有毒性征兆或症狀，必要时应立即采取适当的治疗。本品无法由血液透析大量清除。

【漏服处理】

如果漏服一剂，而且： 

-如果在预定服药时间，漏服且未超过 18 小时，应尽快随餐服用错过的剂量，然后，按照预定服药计划服用下一剂。 

-如果漏服已超过 18 小时，不要服用漏服剂量，直接按照预定服药计划服用下一剂。 

【不良反应】

最常见的不良反应（>10%）：头痛和疲劳。

【注意事项】

-乙型肝炎病毒再激活的风险：

在开始 HCV 治疗之前，检测所有患者是否有当前或既往HBV感染 。在丙肝治疗期间和治疗后随访，监测HCV/HBV 合并感染者的乙肝再激活和肝炎发作。根据临床指征，实施适当的乙肝治疗。

-已确诊的晚期肝病患者的肝失代偿/衰竭的风险：

肝失代偿/衰竭，包括致命性的，主要见于肝硬化和基线中度或重度肝功能损（Child-Pugh B 或 C）患者。监测患者肝功能失代偿的临床症状和实验室化验数据。对于确诊的肝失代偿/衰竭患者，需停止使用本品。

【禁忌】

-中度或重度肝功能损伤（Child-Pugh B 或 C）或既往有肝失代偿史患者，禁用本品。

-禁止本品与阿扎那韦和利福平共同给药。

【特殊人群】

-怀孕：

目前尚无足够的临床数据证明本品是否对孕妇造成风险。

-哺乳期：

目前尚不清楚本品的成分是否会分泌至人类乳汁中、影响母乳分泌量或被哺乳的婴儿生长发育。

-儿童用药：

尚未建立12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。

-老年人：

在本品的临床试验中，有328 位受试者年龄≥ 65 岁 。这些老年人的临床疗效和安全性，与年轻受试者并无差异。

-肾功能损伤：

轻度、中度或重度肾功能损伤患者（包括透析患者） ，均无需剂量调整。

-肝损伤:

轻度肝损伤患者，无需剂量调整。本品禁用于中度或重度肝损伤患者。

-注射吸毒者和接受阿片类药物辅助治疗（MAT）的患者：

本品无需剂量调整。

【适应症】

本品是格卡瑞韦（一种丙型肝炎病毒NS3/4A 蛋白酶抑制剂）和哌仑他韦（一种丙型肝炎病毒NS5A抑制剂）固定剂量复合片，用于治疗：

-基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的无肝硬化或伴代偿期肝硬化（Child-Pugh A）成人患者和12岁及以上或体重至少45公斤儿童患者。

-基因 1 型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，且其既往接受过含HCV NS5A 抑制剂或NS3/4A 蛋白酶抑制剂治疗方案（但同时具有这两种药物治疗经验的患者除外）的成人和12岁及以上或体重至少45公斤儿童患者。

【药物相互作用】

-卡马西平、依非韦伦和圣约翰草可能会降低本品血浆浓度。不推荐本品与卡马西平，依非韦伦、圣约翰草共同给药。

-使用直接作用抗病毒药物清除 HCV 感染可能导致肝功能的变化，可能影响与本品联合使用药物的安全性和有效性。如果联合用药，不能避免，则需密切监测相关实验室参数（INR或血糖）和药物剂量调整。