一、基本信息
1.药品名称
通用名称：富马酸吉瑞替尼片
商品名称：适加坦（XOSPATA）
英文名称：Gilteritinib Fumarate Tablets
2.成份：吉瑞替尼的活性成分为富马酸吉瑞替尼，化学结构式为（C29H44N8O3）2・C4H4O4，分子量为 1221.50。
3.性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。
二、药理信息
1.适应症：作为一种激酶抑制剂，用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带 FMS 样酪氨酸激酶 3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病（AML）成年患者。
2.用法用量
推荐用法：口服，伴餐或不伴餐均可。整片用水送服，切勿掰开或碾碎，每天尽量在同一时间服用。
推荐用量：起始剂量 120 mg（3×40 mg 片剂），每日 1 次，每 28 天为 1 个治疗周期。持续治疗，直到患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。临床缓解可能延迟，可考虑以处方剂量持续治疗长达 6 个治疗周期。若治疗 4 周后未达完全缓解（CR）或相关缓解标准，在患者耐受或临床有需要时，将剂量增至 200 mg（5×40 mg 片剂）每日 1 次。
三、注意事项
1.漏服与补服：漏服或未按时服药，当日尽快补服，但需在下次计划服药 12 小时前完成，次日恢复原计划时间服药。服药后呕吐，当日不再重复用药，次日按原计划服药，两次服药间隔不少于 12 小时。
2.心电图监测：治疗开始前、第 1 个周期的第 8 天和第 15 天，以及后续 2 个周期治疗开始前需进行心电图（ECG）检查。QTcF>500 msec 的患者，暂停治疗并降低剂量。
3.电解质监测：低钾血症或低镁血症会增加 QT 间期延长风险，治疗前和治疗期间需纠正。
4.胰腺炎监测：出现提示胰腺炎体征和症状的患者，需进行评价和监测。出现胰腺炎症状，中断给药，待体征和症状消失后，降低剂量重新开始给药。
四、不良反应与禁忌
1.不良反应
常见（发生率≥20%）：转氨酶升高、肌痛、关节痛、疲劳不适、发热、粘膜炎、水肿、皮疹、非感染性腹泻、呼吸困难、恶心、咳嗽、便秘、眼疾、头痛、头晕、低血压、呕吐和肾功能损害。
严重：可逆性后部脑病综合征（PRES）、心电图 QT 间期延长和胰腺炎。
2.禁忌：对吉瑞替尼或任何辅料过敏者禁用。
五、特殊人群用药
1.孕妇及哺乳期妇女：有生育能力的女性在治疗期间及最后一剂后的 6 个月内，有生殖能力的女性伴侣的男性在治疗期间及最后一剂后的 4 个月内，均需采取有效的避孕措施。告知孕妇、接受治疗时怀孕的患者或有怀孕女性伴侣的男性患者药物对胎儿的潜在风险。
2.儿童用药：18 岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
3.老年用药：临床试验中，65 岁或以上老年患者占 43%，75 岁或以上占 13% ，与年轻患者相比，有效性和安全性无总体差异。
六、药物相互作用与过量处理
1.药物相互作用：与联合 P - gp 和强 CYP3A 诱导剂同用，会减少吉瑞替尼暴露，降低疗效，应避免；与 CYP3A 强抑制剂同用，会增加吉瑞替尼暴露，可考虑更换非强 CYP3A 抑制剂的替代疗法，若必须同用，需更频繁监测不良反应。
2.药物过量：无特定解毒剂，因半衰期长（约 113 小时），药物过量时需密切监测不良反应体征或症状，启动对症和支持性治疗。
七、储存与有效期
1.储存条件：避光，密封，25℃以下保存，采用聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔热合密封包装。
2.有效期：48 个月
400-001-9769