近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了纳武单抗（Opdivo）联合伊匹木单抗（Yervoy）用于治疗两类特定癌症患者。这一决定为临床治疗提供了新的选择。
根据FDA公告，2025年4月8日，该联合疗法获批用于治疗12岁及以上不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌患者。同时，FDA将纳武单抗单药治疗此类患者的加速批准转为常规批准。4月11日，该联合疗法又获批用于不可切除或转移性肝细胞癌成年患者的一线治疗。
临床试验数据显示，在肝细胞癌患者中，接受联合治疗的患者中位总生存期为23.7个月，优于对照组的20.6个月。对于MSI-H/dMMR结直肠癌患者，联合治疗组的客观缓解率达到71%，显著高于单药治疗组的58%。
从作用机制来看，纳武单抗通过阻断PD-1/PD-L1通路，解除癌细胞对免疫系统的抑制；伊匹木单抗则通过抑制CTLA-4来增强T细胞活性。两者联用可以产生协同效应。
在用药方案上，针对不同适应症有不同的推荐剂量。结直肠癌患者推荐使用纳武单抗240mg每2周或480mg每4周，联合伊匹木单抗1mg/kg每3周（最多4次）。肝细胞癌患者则建议采用纳武单抗1mg/kg联合伊匹木单抗3mg/kg每3周（最多4次）。
临床观察显示，联合治疗常见的不良反应包括疲劳、腹泻、瘙痒等。肝细胞癌患者还可能出现皮疹。医生需要根据患者具体情况调整治疗方案。
此次审批是通过FDA的奥比斯计划完成的，加拿大和瑞士的监管部门也参与了审批过程。这一批准为特定癌症患者提供了新的治疗选择，但具体疗效还需在临床实践中进一步观察。
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