罗泽利昔珠单抗注射液，商品名为优迪革（RYSTIGGO），是一种用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）的创新生物制剂。这款药物由优时比（UCB）公司研发，并经过中国国家药品监督管理局的严格审批，于2025年正式在国内上市，为重症肌无力患者提供了新的治疗选择。
罗泽利昔珠单抗是一种人源化IgG4单克隆抗体，其独特的作用机制在于特异性结合新生儿Fc受体（FcRn），从而加速体内病理性IgG自身抗体的降解。重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，患者的致病性免疫球蛋白G抗体会破坏神经和肌肉之间的突触传递，导致肌肉无力甚至危及生命。罗泽利昔珠单抗通过阻断FcRn与IgG的相互作用，有效减少体内致病的IgG自身抗体浓度，从而改善患者的症状和生活质量。
在药品的包装与规格方面，罗泽利昔珠单抗注射液以280毫克（2毫升）的剂量单位进行包装，每盒含有一支注射器。该药品需冷藏保存，温度控制在2℃至8℃之间，以确保其稳定性和有效性。在使用时，应注意避免冻结和摇晃，以确保药品的安全使用。
罗泽利昔珠单抗的给药方式采用皮下注射，每周一次，持续六周。剂量需根据患者体重进行调整，以确保药物的疗效和安全性。在治疗期间，医生会密切监测患者的病情变化，并根据需要调整治疗方案。值得注意的是，由于罗泽利昔珠单抗会导致IgG水平短暂降低，因此在治疗期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗免疫。在开始新的治疗周期之前，医生会根据免疫指南评估患者是否需要进行适龄免疫接种。
在安全性方面，罗泽利昔珠单抗的总体耐受性良好，但也可能出现一些不良反应。常见的不良反应包括感染、无菌性脑膜炎、过敏反应等。如果出现严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗。此外，孕妇使用罗泽利昔珠单抗的安全性尚未得到充分研究，因此孕妇应在医生的指导下谨慎使用。对于哺乳期妇女，由于母乳中可能存在药物成分，因此在使用罗泽利昔珠单抗期间应避免母乳喂养。
罗泽利昔珠单抗的上市填补了国内MuSK阳性重症肌无力患者缺乏有效疗法的空白，标志着我国重症肌无力诊疗进入精准化时代。该药物不仅具有显著的疗效，还提高了患者的依从性和生活质量。与传统静脉输注药物相比，罗泽利昔珠单抗采用皮下注射方式，单次治疗仅需几分钟，极大地方便了患者。
总的来说，罗泽利昔珠单抗注射液作为一种创新生物制剂，为乙酰胆碱受体或肌肉特异性受体酪氨酸激酶抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者提供了新的治疗选择。其独特的作用机制、良好的安全性和显著的疗效使其成为重症肌无力治疗领域的重要进展。在未来的临床实践中，罗泽利昔珠单抗将继续为重症肌无力患者带来希望和福音。
参考链接：https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements/rozanolixizumab-noli-subcutaneous-route/description/drg-20552440
400-001-9769