Trutakna（atacicept-vymj）是一种用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（Primary Immunoglobulin A Nephropathy，IgAN）的新型免疫靶向生物制剂。该药由美国Vera Therapeutics公司研发，目前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于降低具有疾病进展风险的成人IgA肾病患者蛋白尿水平。
与传统控制症状的治疗药物不同，Trutakna主要针对IgA肾病发生发展的免疫异常机制，通过调节B细胞相关通路，减少异常免疫反应，为IgA肾病患者提供了一种新的治疗选择。
Trutakna（atacicept-vymj）是什么药？
Trutakna是一种重组融合蛋白生物制剂，也是一种TACI-Fc融合蛋白。该药通过同时作用于B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）两种关键免疫信号通路，调节B细胞功能。目前，Trutakna采用皮下注射方式给药，推荐剂量为150 mg，每周一次。
BAFF和APRIL在B细胞成熟、存活以及抗体产生过程中发挥重要作用。在IgA肾病患者中，这些免疫信号可能异常活跃，促进异常IgA抗体和免疫复合物形成，并沉积在肾小球，引发炎症损伤。
Trutakna通过阻断BAFF和APRIL信号，减少异常B细胞活化，降低疾病相关免疫反应，并改善IgA肾病的重要临床指标——蛋白尿。
Trutakna主要治疗什么疾病？
目前，Trutakna获FDA批准用于治疗具有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病。
IgA肾病是一种常见的慢性肾小球疾病，其主要原因是免疫系统异常产生的IgA相关免疫复合物在肾脏沉积，导致肾小球长期炎症损伤。部分患者随着疾病发展，会出现持续蛋白尿、血尿以及肾功能下降，严重时可能进展为终末期肾病。
Trutakna针对IgA肾病中的B细胞异常和抗体生成过程进行干预，属于疾病机制导向型治疗药物。目前，该药的主要治疗目标是降低蛋白尿水平，帮助改善疾病管理。
Trutakna临床研究数据
Trutakna的批准主要基于ORIGIN 3（NCT04716231）临床研究结果。研究数据显示，接受atacicept治疗36周后，患者尿蛋白/肌酐比值（UPCR）较基线下降约46%；与安慰剂相比，蛋白尿下降约42%，并达到统计学显著差异（p＜0.0001）。
此外，研究还观察到半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）等IgA肾病相关免疫指标下降。
需要注意的是，Trutakna属于FDA加速批准药物，目前长期降低肾功能下降风险、延缓终末期肾病发生的效果仍需要进一步验证性研究确认。
Trutakna安全性与注意事项
由于Trutakna会影响B细胞相关免疫功能，治疗期间需要关注感染风险。使用前通常需要评估患者感染情况，治疗过程中应监测感染症状，并根据医生建议进行疫苗管理。
目前药品说明书中报道的不良反应主要包括感染相关事件以及注射部位反应，具体使用方案需要结合患者疾病情况和整体健康状况进行评估。
Trutakna是一种针对BAFF和APRIL双通路的新型免疫靶向生物药，主要用于治疗具有进展风险的成人原发性IgA肾病。该药通过调节B细胞免疫功能，减少异常IgA相关免疫反应，从而降低蛋白尿水平。
作为IgA肾病领域的新型治疗药物，Trutakna代表了免疫精准治疗的发展方向。目前其长期肾脏保护作用仍在进一步研究中，但其针对疾病机制的治疗方式为IgA肾病患者提供了新的治疗选择。
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参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-grants-accelerated-approval-trutakna-atacicept-vymj-adult-patients-primary-iga-nephropathy-6829.html
400-001-9769