【适应症】
本品是靶向钠牛磺胆酸共转运多肽(NTCP)的丁型肝炎病毒(HDV)附着抑制剂,适用于无肝硬化或代偿期肝硬化成人慢性丁肝病毒感染的治疗。
【推荐剂量】
每次8.5mg,每日1次,皮下注射。只要患者存在治疗应答,就应持续使用本品;本品最佳治疗疗程尚未明确。
所有患者均需根据临床情况规范处理基础乙型肝炎病毒(HBV)感染。
【不良反应】
最常见不良反应(发生率≥10%)包括:注射部位反应、头痛、腹痛、乏力及瘙痒。
【药理作用】
本品是一种人工合成的 47 个氨基酸脂肽,其 N 端发生肉豆蔻酰化修饰、C 端酰胺化修饰;该多肽序列源自 C 基因型乙肝病毒 L-HBsAg 前 S1 区第 13–59 位氨基酸(对应 D 基因型前 S1 区第 2–48 位氨基酸)。
本品可结合肝细胞细胞膜上的丁肝病毒受体 NTCP,阻断丁肝病毒与 NTCP 的附着过程,从而抑制丁肝病毒感染。
【贮藏】
在20℃~25℃室温下保存;允许短时温度波动范围15℃~30℃。
药液复溶后须立即使用,剩余药液全部丢弃。
【有效期】
24个月
【使用方法】
-本品皮下注射给药,注射部位可选大腿上段、下腹部;若由护士操作,也可选择上臂后侧。
-所有注射用制剂给药前,在药液与容器条件允许的情况下,均应目视检查药液有无微粒、变色。
-无菌操作复溶:向本品西林瓶中加入 1mL 无菌注射用水,溶解瓶内冻干粉末 / 冻干饼。
-无菌操作复溶:向本品西林瓶中加入 1mL 无菌注射用水,溶解瓶内冻干粉末 / 冻干饼。
【推荐剂量】
每次8.5mg,每日1次,皮下注射。只要患者存在治疗应答,就应持续使用本品;本品最佳治疗疗程尚未明确。
所有患者均需根据临床情况规范处理基础乙型肝炎病毒(HBV)感染。
【剂量调整】
无
【服用过量处理】
目前尚无本品人体过量用药相关数据。
若发生本品药物过量,予以常规支持对症治疗,包括监测生命体征、密切观察患者临床状态。本品无特异性解毒剂。
由于本品血浆蛋白结合率极高,血液透析难以有效清除体内药物。
【漏服处理】
若不慎漏用一剂,应尽快补用;但若已接近下次给药时间,则跳过漏用剂量,按原定给药周期正常用药。
【不良反应】
最常见不良反应(发生率≥10%)包括:注射部位反应、头痛、腹痛、乏力及瘙痒。
【注意事项】
-超敏反应(含过敏性休克):
有使用本品发生超敏反应的病例报告。若出现具有临床意义的超敏反应或过敏性休克相关体征、症状,应立即停用本品,并开展对症急救处理。
-停药后丁型、乙型肝炎病情加重:
停用本品后,可能发生 HDV、HBV 感染重度急性加重;肝硬化患者风险更高,更易出现严重肝炎活动,甚至进展为肝功能失代偿。
停用本品的患者,需持续开展至少 6 个月的临床及实验室随访,严密监测肝功能,同时检测 HBV DNA、HDV RNA 病毒载量;必要时应重新启动抗病毒治疗。
【禁忌】
无
【特殊人群】
-妊娠:
目前尚无充足的妊娠期人体用药数据,无法明确本品是否会增加出生缺陷、流产等与药物相关的风险。
-哺乳期:
目前尚不明确本品是否会分泌至人乳汁、是否会影响乳汁分泌量,以及是否会对母乳喂养的婴儿产生不良影响。
-儿童:
尚未确立本品用于 18 岁以下儿童患者的安全性与疗效。
-老年人:
本品临床试验未纳入 65 岁及以上受试者,因此无法判断该人群的治疗应答是否与年轻受试者存在差异。
-肾损伤患者:
对于轻度、中度或重度肾功能不全患者(肌酐清除率 CrCl≥15 mL/min),无需调整 本品给药剂量。终末期肾病患者(CrCl<15 mL/min)尚未开展本品相关研究。
-肝损伤患者:
轻度肝功能不全患者(Child-Pugh A 级)使用本品无需调整剂量。中度肝功能不全(Child-Pugh B 级)、重度肝功能不全(Child-Pugh C 级)人群的用药安全性与有效性尚未经研究证实。
【适应症】
本品是靶向钠牛磺胆酸共转运多肽(NTCP)的丁型肝炎病毒(HDV)附着抑制剂,适用于无肝硬化或代偿期肝硬化成人慢性丁肝病毒感染的治疗。
【药物相互作用】
-本品对其他药物的影响:
在临床有效血药浓度下,预计本品不会对细胞色素 P450 酶(CYP)或转运体产生抑制或诱导作用。
-其他药物对本品的影响:
本品属于多肽类药物,通过多肽分解代谢途径清除;因此经由 CYP 酶通路发生、其他药物影响本品药代动力学的药物相互作用风险较低。
请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

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