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波尼莫德

本品是一种新型、口服、选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)调节剂,适用于治疗成人患者的多发性硬化症。

其他名称
ponesimod,PONVORY
剂型
片剂
生产厂家
Janssen Pharmaceuticals, Inc.
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【适应症】
本品是一种鞘氨醇1-磷酸受体调节剂,适用于治疗成人复发性多发性硬化(MS),包括临床孤立综合征、复发性-缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病。

【推荐剂量】
-推荐的剂量滴定如下:
滴定天数                             每日剂量
第1-2天                     2mg,每日1次,口服
第3-4天                     3mg,每日1次,口服
第5-6天                     4mg,每日1次,口服
第7天                        5mg,每日1次,口服
第8天                        6mg,每日1次,口服
第9天                        7mg,每日1次,口服
第10天                      8mg,每日1次,口服
第11天                      9mg,每日1次,口服
第12、13和14天        10mg,每日1次,口服
-推荐的维持剂量:
第15天及以后              20mg,每日1次,口服

【不良反应】
最常见的不良反应(发生率至少10%):上呼吸道感染、肝转氨酶升高和高血压。

【药理作用】
本品是一种鞘氨醇 1-磷酸 (S1P) 受体 1 调节剂,具有高亲和力结合到 S1P 受体 1。
本品阻断淋巴细胞从淋巴结排出的能力,减少数量外周血中的淋巴细胞。本品发挥治疗多发性硬化症的作用机制尚不清楚,但可能涉及减少淋巴细胞迁移到中枢神经系统。

【贮藏】
 在20ºC-25ºC温度下保存,允许在15ºC -30ºC温度范围内波动。

【有效期】

36个月

【使用方法】
-本品口服用药
-本品需要整片吞服,可带或不带食物同服
-在启动本品治疗之前需要进行评估。
-治疗开始时需要滴定。
-建议对窦性心动过缓、一级或二级 [Mobitz I 型] 房室 (AV) 传导阻滞或有心肌梗塞或心力衰竭病史的患者进行首剂监测。

【推荐剂量】
-推荐的剂量滴定如下:
滴定天数                             每日剂量
第1-2天                     2mg,每日1次,口服
第3-4天                     3mg,每日1次,口服
第5-6天                     4mg,每日1次,口服
第7天                        5mg,每日1次,口服
第8天                        6mg,每日1次,口服
第9天                        7mg,每日1次,口服
第10天                      8mg,每日1次,口服
第11天                      9mg,每日1次,口服
第12、13和14天        10mg,每日1次,口服
-推荐的维持剂量:
第15天及以后              20mg,每日1次,口服

【剂量调整】


【服用过量处理】
在过量服用的患者中,尤其是在开始/重新开始治疗时,观察患者心动过缓以及房室传导阻滞的体征和症状很重要,这可能包括通宵监测。定期测量脉搏率和血液需要按压,并应进行心电图检查。
没有针对本品的特异性解毒剂。透析和血浆置换都不会导致从体内有意义地去除本品。由本品导致的心率下降可以通过阿托品逆转。如果过量,应停用本品,并进行一般支持治疗
给予直至临床毒性减轻或消退。

【漏服处理】
不建议在治疗期间中断,尤其是在滴定期间;但是:
1)如果漏服少于4个连续剂量:如果在滴定期间,用第一个遗漏的滴定剂量恢复治疗,并在该剂量和滴定日恢复计划。如果在维持剂量期间,用维持剂量恢复治疗。
2)如果在滴定或维持过程中漏服了4个或更多连续剂量:应在滴定方案的第1天重新开始治疗。
3)如果需要在滴定方案的第一天重新开始治疗,需要在推荐的患者中进行首次剂量监测。

【不良反应】
最常见的不良反应(发生率至少10%):上呼吸道感染、肝转氨酶升高和高血压。

【注意事项】
-感染:
本品可能会增加感染风险。开始治疗前,获取全血细胞计数(CBC)。在治疗期间和停药后的1-2周内监测感染情况。对于活动性感染患者,请勿启动本品治疗。
-缓慢性心律失常和房室传导延迟:
本品可能导致心率短暂降低; 治疗开始时需要滴定。在开始本品之前检查心电图 (ECG) 以评估先前存在的心脏传导异常。 对于传导异常或同时使用其他降低心率的药物,请考虑心脏病学咨询。
-呼吸作用:
可能导致肺功能下降。如果有临床指征,评估肺功能(如肺活量测定法)。
-肝损伤:
如果确认有严重肝损伤,则停药。开始本品治疗前,进行肝功能检查。
-血压升高 (BP):
在治疗期间监测血压。
-皮肤恶性肿瘤:
建议定期进行皮肤检查。
-胎儿风险:
育龄妇女应在停用本品期间和停用后 1 周内采取有效避孕措施。
-黄斑水肿:
建议在开始治疗前以及服用本品期间视力是否有任何变化时进行眼科评估。 糖尿病和葡萄膜炎会增加风险。

【禁忌】
 -在过去6个月中,经历了心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作(TIA)、需要住院的失代偿性心力衰竭或III/IV级心力衰竭的患者,禁用本品。
-存在Mobitz型二度、三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征,除非患者有一个功能正常的起搏器。

【特殊人群】
肝功能损伤患者:
中度或重度肝功能损伤(Child-Pugh B 级和 C 级)患者。不推荐使用本品。

【适应症】
本品是一种鞘氨醇1-磷酸受体调节剂,适用于治疗成人复发性多发性硬化(MS),包括临床孤立综合征、复发性-缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病。

【药物相互作用】
-疫苗:
在使用本品治疗期间和治疗后 1-2 周内避免接种减毒活疫苗。
-强CYP3A4 和UGT1A1 诱导剂:
不推荐与本品共同给药。

请按药品说明书或在药师指导下购买和使用