【适应症】
本品是一种白细胞介素-5受体α靶向溶细胞单克隆抗体(IgG1),适用于:
-12岁及以上患者的重症嗜酸性粒细胞性哮喘的附加维持治疗;
-成人患者的嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎(EGPA)的治疗。
使用限制:
不用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
【推荐剂量】
-重症嗜酸性粒细胞性哮喘:
1)12岁及以上儿童和成人哮喘患者:
前3次给药:每次30mg,每4周一次,皮下注射;
第4次及后续给药,每次30mg,每8周一次,皮下注射。
2)6岁至11岁儿童患者:
-体重不足35kg:前3次给药:每次10mg,每4周一次,皮下注射;第4次及后续给药,每次10mg,每8周一次,皮下注射。
-体重35kg及以上:前3次给药:每次30mg,每4周一次,皮下注射;第4次及后续给药,每次30mg,每8周一次,皮下注射。
-嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎(EGPA):
推荐剂量为每次30mg,每4周一次。
【不良反应】
最常见的不良反应(发生率大于或等于5%):头痛和咽炎。
【药理作用】
本品是一种人源化岩藻糖基化单克隆抗体 (IgG1, kappa),它以11pM的解离常数直接结合人白介素5受体的α亚基(IL-5Rα)。IL-5 受体在嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的表面表达。在体外环境中,本品的 Fc 结构域中不存在岩藻糖可促进与免疫效应细胞(如自然杀伤 (NK) 细胞)上的 FcɣRIII 受体结合(45.5 nM),从而通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC) 导致嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞凋亡。
炎症是哮喘和 EGPA 发病机制的重要组成部分。多种细胞类型(例如,肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞)和介质(例如组胺、类花生酸、白三烯、细胞因子)参与炎症。本品通过与 IL-5Rα链结合,通过 ADCC 减少嗜酸性粒细胞;然而,本品在哮喘和 EGPA 中的作用机制尚未明确确定。
【贮藏】
-本品应在2°C-8°C温度下冷藏保存;室温20°C-25°C保存,不能超过14天。
-本品切勿冷冻、避热、避光
-如产品超过保质期,请勿使用
【有效期】
24个月
【使用方法】
-本品仅供皮下注射。
-注射区域为上臂、大腿或腹部。
【推荐剂量】
-重症嗜酸性粒细胞性哮喘:
1)12岁及以上儿童和成人哮喘患者:
前3次给药:每次30mg,每4周一次,皮下注射;
第4次及后续给药,每次30mg,每8周一次,皮下注射。
2)6岁至11岁儿童患者:
-体重不足35kg:前3次给药:每次10mg,每4周一次,皮下注射;第4次及后续给药,每次10mg,每8周一次,皮下注射。
-体重35kg及以上:前3次给药:每次30mg,每4周一次,皮下注射;第4次及后续给药,每次30mg,每8周一次,皮下注射。
-嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎(EGPA):
推荐剂量为每次30mg,每4周一次。
【剂量调整】
无
【服用过量处理】
本品过量没有特定的治疗方法。如果发生过量,必要时,患者应接受支持性治疗且进行适当监测治疗。
【漏服处理】
无
【不良反应】
最常见的不良反应(发生率大于或等于5%):头痛和咽炎。
【注意事项】
-超敏反应:
接受本品治疗,可以发生超敏反应(例如全身过敏反应、血管性水肿,荨麻疹,皮疹),如果发生超敏反应,请及时停药。
-减少皮质类固醇剂量:
在开始本品治疗时,不要突然停止全身或吸入皮质类固醇用药。根据临床需求,应逐渐减少皮质类固醇使用。
-寄生虫(蠕虫)感染:
在用本品治疗之前,应提前治疗患者的蠕虫感染。如果患者在接受治疗时被感染且对抗蠕虫治疗无反应,应停止本品使用直到寄生虫感染治愈。
【禁忌】
已知对本瑞利珠单抗或赋形剂过敏者。
【特殊人群】
-孕妇:
临床试验中怀孕暴露的数据不足以告知与药物相关的风险。
-哺乳期:
没有关于人乳或动物乳中存在贝那珠单抗的信息,并且尚不知道贝那珠单抗对母乳喂养婴儿和产奶量的影响。
-儿童:
尚未确定6岁以下患者的安全性和有效性。
-老年人:
未发现老年患者和年轻患者之间反应的差异,但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。
【适应症】
本品是一种白细胞介素-5受体α靶向溶细胞单克隆抗体(IgG1),适用于:
-12岁及以上患者的重症嗜酸性粒细胞性哮喘的附加维持治疗;
-成人患者的嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎(EGPA)的治疗。
使用限制:
不用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
【药物相互作用】
尚未进行正式的药物相互作用研究。