【适应症】
本品是一种中枢神经系统兴奋剂,适用于治疗:
-成人和 6 岁及以上儿科患者的注意缺陷多动障碍(ADHD,多动症)。
-成人患者的中度至重度暴食障碍(BED)。
使用限制:
-6 岁以下 ADHD 儿科患者的长期体重下降幅度大于 6 岁及以上患者。
-本品不适用于减重。其他拟交感神经药物用于减重时,曾引发严重心血管不良事件。
-本品用于治疗肥胖的安全性和有效性尚未确立。
【推荐剂量】
治疗前,需评估患者是否存在心脏疾病。本品推荐剂量如下:
【不良反应】
-6~17 岁儿科患者及 / 或成人注意缺陷多动障碍(ADHD)患者最常见的不良反应(发生率≥5%):
食欲减退、焦虑、食量减少、体重下降、腹泻、头晕、口干、易怒、失眠、恶心、上腹痛及呕吐。
-成人暴食障碍(BED)患者最常见的不良反应(发生率≥5% ):
口干、失眠、食欲减退、心率加快、便秘、紧张不安及焦虑。
【药理作用】
本品是右苯丙胺的前体药物。苯丙胺类药物为非儿茶酚胺类交感神经兴奋剂,其治疗 ADHD 和 BED 的具体作用机制尚不明确。
【贮藏】
-储存温度为20℃-25℃,允许在15℃-30℃范围内波动。
-保持容器密闭。
-首次开启瓶后 30 天,丢弃剩余的所有本品。
【有效期】
18个月
【使用方法】
-每日早晨口服本品,可与食物同服或空腹服用;避免下午服药,因其可能导致失眠。
-使用本品随药配备的口服给药注射器和瓶适配器。
-首次使用前,务必确保瓶适配器已牢固插入药瓶中,且在整个药瓶使用期间保持适配器原位不动。
【推荐剂量】
治疗前,需评估患者是否存在心脏疾病。本品推荐剂量如下:
【剂量调整】
-重度肾功能损害:
最大剂量为每日 50 mg
-终末期肾病(ESRD):
最大剂量为每日 30 mg
【服用过量处理】
中枢神经系统兴奋剂过量的交感神经兴奋症状包括:
-心血管系统:
心动过速、心律失常、高血压或低血压;血管痉挛、心肌梗死或主动脉夹层可能引发猝死;还可能出现应激性心肌病。
-中枢神经系统:
精神运动性兴奋、意识模糊、幻觉;可能出现 5 - 羟色胺综合征、癫痫发作、脑血管意外、昏迷。
-其他:
可能出现危及生命的高热(体温 > 40℃)和横纹肌溶解症。
需考虑患者可能同时摄入多种药物,处理时需结合本品的药代动力学特征(赖右苯丙胺和右苯丙胺无法通过透析清除)。
【漏服处理】
无
【不良反应】
-6~17 岁儿科患者及 / 或成人注意缺陷多动障碍(ADHD)患者最常见的不良反应(发生率≥5%):
食欲减退、焦虑、食量减少、体重下降、腹泻、头晕、口干、易怒、失眠、恶心、上腹痛及呕吐。
-成人暴食障碍(BED)患者最常见的不良反应(发生率≥5% ):
口干、失眠、食欲减退、心率加快、便秘、紧张不安及焦虑。
【注意事项】
-严重心脏疾病患者的风险:
已知存在结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常、冠状动脉疾病或其他严重心脏疾病的患者,应避免使用本品。
-血压和心率升高:
需监测患者的血压和脉搏。
-精神系统不良反应:
开始使用本品治疗前,需筛查患者发生躁狂发作的风险因素。若出现新发精神病症状或躁狂症状,需考虑停用本品。
-儿科患者的长期生长抑制:
需密切监测儿科患者的生长情况(身高和体重)。若儿科患者的生长或身高、体重增长未达预期,可能需暂停治疗。
-周围血管疾病(包括雷诺现象):
使用本品治疗期间,需密切观察患者指(趾)的变化。若患者出现周围血管疾病的体征或症状,可能需进行进一步临床评估(如转诊至风湿科)
-5 - 羟色胺综合征:
与 5 - 羟色胺能药物(如选择性 5 - 羟色胺再摄取抑制剂、5 - 羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、曲坦类药物)联用时风险升高,过量用药时也可能发生。若出现该综合征,需停用本品并启动支持治疗。
-运动性和言语性抽动及图雷特综合征加重:
开始使用本品前,需评估患者的家族史,并从临床角度评估患者是否存在抽动或图雷特综合征。需定期监测患者是否出现抽动或图雷特综合征,或原有症状是否加重。若临床需要,应停用本品。
【禁忌】
以下患者禁用本品:
-已知对苯丙胺类药物或 ARYNTA 中其他成分过敏者。
-正在使用单胺氧化酶抑制剂(MAOI),或停用MAOI后未满 14 天。
【特殊人群】
-妊娠:
本品对胎儿有伤害,孕妇禁用本品。
-哺乳期:
哺乳期不推荐服用本品。
-儿科用药:
治疗 6 岁以下 ADHD 儿科患者的安全性和有效性尚未确立。
治疗 18 岁以下 BED 儿科患者的安全性和有效性尚未确立。
-老年用药:
本品临床试验未纳入足够数量的 65 岁及以上受试者,无法确定其与年轻受试者的反应差异。
-肾功能损伤:
重度肾功能损害(肾小球滤过率 GFR 15-<30 mL/min/1.73 m²)患者的本品清除率降低,最大剂量不应超过 50mg/天;终末期肾病(ESRD,GFR<15 mL/min/1.73 m²)患者的最大推荐剂量为 30mg/天。本品无法通过透析清除。
【适应症】
本品是一种中枢神经系统兴奋剂,适用于治疗:
-成人和 6 岁及以上儿科患者的注意缺陷多动障碍(ADHD,多动症)。
-成人患者的中度至重度暴食障碍(BED)。
使用限制:
-6 岁以下 ADHD 儿科患者的长期体重下降幅度大于 6 岁及以上患者。
-本品不适用于减重。其他拟交感神经药物用于减重时,曾引发严重心血管不良事件。
-本品用于治疗肥胖的安全性和有效性尚未确立。
【药物相互作用】
-与苯丙胺类药物存在临床显著相互作用的药物:


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