【推荐剂量】

■本品可以单独使用或与 α 受体阻滞剂多沙唑嗪联合使用

■推荐剂量为每次5mg，每天一次

■老年人或有不同程度肾功能不全（肌酐清除率低至 9 ml/min）的患者无需调整剂量。

■没有肝功能不全患者的可用数据。

【使用方法】

口服。可随餐或不随餐服用

不良反应】

最常见的不良反应是阳痿和性欲下降。这些不良反应发生在治疗过程的早期，并在大多数患者继续治疗后得到解决。

• 对前列腺特异性抗原 (PSA) 的影响以及 PSA 在前列腺癌检测中的应用：

临床研究中，非那雄胺在治疗六个月内使血清 PSA 浓度降低了约 50%。在有症状的 BPH 患者的整个 PSA 值范围内，这种下降是可以预测的，尽管它可能因个体而异。

为了解释服用非那雄胺的男性的连续 PSA，应在开始治疗后至少 6 个月建立新的 PSA 基线，并在此后定期监测 PSA。在服用非那雄胺期间，任何已确认的最低 PSA 值升高都可能表明存在前列腺癌，应进行评估，即使 PSA 水平仍处于未服用 5α 还原酶抑制剂的男性的正常范围内。不遵守非那雄胺治疗也可能影响 PSA 检测结果。为了解释接受非那雄胺治疗 6 个月或更长时间的患者的孤立 PSA 值，PSA 值应加倍以与未治疗男性的正常范围进行比较。这些调整保留了 PSA 用于检测接受非那雄胺治疗的男性前列腺癌的效用。

在存在前列腺癌的情况下，非那雄胺也可能导致血清 PSA 降低。

即使在非那雄胺的影响下，游离 PSA 与总 PSA 的比率（游离 PSA 百分比）也保持不变。如果临床医生选择使用游离 PSA 百分比来辅助检测接受非那雄胺治疗的男性前列腺癌，则似乎无需调整其值。

• 晚期前列腺癌的风险增加：

在为期 7 年的前列腺癌预防试验 (PCPT) 中，55 岁及以上且直肠指检正常且基线 PSA ≤3.0 ng/mL 服用非那雄胺 5 mg/天的男性患 Gleason 评分 8-10 前列腺癌的风险增加（非那雄胺 1.8% 对比安慰剂 1.1%）。在使用另一种 5α-还原酶抑制剂（度他雄胺）（1% 度他雄胺对 0.5% 安慰剂）进行的为期 4 年的安慰剂对照临床试验中观察到了类似的结果。5α还原酶抑制剂可能会增加患晚期前列腺癌的风险。5α-还原酶抑制剂对减少前列腺体积的作用或研究相关因素是否影响这些研究的结果尚未确定。

• 考虑其他泌尿系统疾病：

在开始使用非那雄胺治疗之前，应考虑可能导致类似症状的其他泌尿系统疾病。此外，前列腺癌和 BPH 可能并存。应仔细监测残余尿量大和/或尿流量严重减少的患者是否存在梗阻性尿路病。这些患者可能不适合非那雄胺治疗。

• 儿科患者和女性：

本品不适用于儿科患者或女性。

• 对精液特性的影响：

用非那雄胺治疗 24 周以评估健康男性志愿者的精液参数显示对精子浓度、流动性、形态或 pH 值没有临床意义的影响。观察到射精量中位数减少 0.6 mL (22.1%)，同时每次射精的总精子数减少。这些参数保持在正常范围内，并且在停止治疗后是可逆的，平均恢复到基线的时间为 84 周。

•胎儿毒性：

孕妇或育龄女性不应处理压碎或破损的本品片剂

•男性乳腺癌：

据报道，在临床试验和上市后期间服用非那雄胺 5 mg 的男性会患乳腺癌。医生应指导患者及时报告其乳房组织的任何变化，例如肿块、疼痛、男子女性型乳房或乳头溢液。

•情绪改变和抑郁

在接受 5 mg 非那雄胺治疗的患者中报告了情绪改变，包括情绪低落、抑郁和不太常见的自杀意念。应监测患者的精神症状，如果出现这些症状，应建议患者寻求医疗建议。

【适应症】

本品适用于治疗和控制前列腺肥大患者的良性前列腺增生 (BPH) 

限制使用：未被批准用于预防前列腺癌

尚未发现具有临床意义的药物相互作用。非那雄胺主要通过细胞色素 P450 3A4 系统代谢，但似乎没有显着影响。尽管估计非那雄胺影响其他药物药代动力学的风险很小，但细胞色素 P450 3A4 的抑制剂和诱导剂可能会影响非那雄胺的血浆浓度。然而，基于既定的安全范围，由于同时使用此类抑制剂而导致的任何增加都不太可能具有临床意义。已在人体中测试的化合物包括普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法林、茶碱和非那宗，未发现有临床意义的相互作用。