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培唑帕尼-PAZONIB(孟加拉耀品国际)

本品是特异性靶向血管生成和肿瘤细胞增殖相关受体的小分子酪氨酸激酶抑制剂,适用于治疗肾癌和软组织肉瘤 (STS)。

其他名称
帕唑帕尼,维全特,Pazopanib,VOTRIENT
剂型
片剂
生产厂家
孟加拉耀品国际
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【适应症】

本品是一种激酶抑制剂,适用于治疗患有以下疾病的成人患者:

• 晚期肾细胞癌(RCC)。

• 先前接受过化疗的晚期软组织肉瘤 (STS)。

使用限制:

本品不适用于治疗脂肪细胞软组织肉瘤或胃肠道间质瘤


【推荐剂量】

推荐剂量:800mg,口服,每日1次,空腹服用(至少餐前1小时或餐后2小时)

中度肝损伤患者:200mg,口服,每日1次


【不良反应】

• 晚期肾癌(≥ 20%) 患者最常见的不良反应是腹泻,高血压,头发颜色变化(脱色),恶心,厌食,呕吐。

• 晚期软组织肉瘤  (≥ 20%) 患者最常见的不良反应是疲劳、腹泻、恶心、体重减轻、高血压、减少食欲,呕吐,肿瘤疼痛,头发颜色变化,肌肉骨骼疼痛,头痛、味觉障碍、呼吸困难和皮肤色素减退。 


【服用方法】

• 口服用药,空腹服用,至少餐前1小时或餐后2小时

• 如果漏服剂量,且距下次剂量的服用时间不足 12 小时,则不应补服

【推荐剂量】

推荐剂量:800mg,口服,每日1次,空腹服用(至少餐前1小时或餐后2小时)

中度肝损伤患者:200mg,口服,每日1次


【服用方法】

• 口服用药,空腹服用,至少餐前1小时或餐后2小时

• 如果漏服剂量,且距下次剂量的服用时间不足 12 小时,则不应补服


【不良反应】

• 晚期肾癌(≥ 20%) 患者最常见的不良反应是腹泻,高血压,头发颜色变化(脱色),恶心,厌食,呕吐。

• 晚期软组织肉瘤  (≥ 20%) 患者最常见的不良反应是疲劳、腹泻、恶心、体重减轻、高血压、减少食欲,呕吐,肿瘤疼痛,头发颜色变化,肌肉骨骼疼痛,头痛、味觉障碍、呼吸困难和皮肤色素减退。 



肝毒性:

已发生严重和致命的肝毒性。监测肝功基线情况,并在治疗期间和临床指征,定期进行肝功。根据停止根据肝毒性的严重程度,选择暂停本品,或减少剂量且持续监测肝功8周,或永久停药且每周监测肝功直到它恢复正常。

• QT 延长和尖端扭转型室速:

监测有风险发生 QT 间期延长的患者。需要监测心电图 (ECG) 和电解质基线情况,以及根据临床指征,定期监测。在本品开始治疗和治疗期间,需要治疗低钾血症、低镁血症和低钙血症。

心脏功能障碍:

发生了心脏功能障碍,包括左心室射血分数减退 (LVEF) 和充血性心力衰竭。监测并管理血压。监控充血性心力衰的临床体征或症状。对于有心功能不全风险的患者,进行基线和定期评估 LVEF。根据心脏功能障碍严重程度,暂停或永久停止使用本品。

• 出血事件:

发生了致命的出血事件。 本品尚未在过去6个月内有咯血病史、脑出血或有临床意义的胃肠道出血的患者中进行研究。根据出血事件的严重程度,暂停、剂量减少或永久停止使用本品

动脉血栓栓塞事件:

已经观察到动脉血栓栓塞事件并且可能是致命的。 本品尚未在过去 6 个月内发生过动脉血栓栓塞的患者中进行研究。如果患者发生了动脉血栓栓塞,需要永久停药

静脉血栓栓塞事件:

已观察到静脉血栓栓塞事件 (VTE),包括致命的肺栓塞 (PE)。监测VTE 和 PE 的体征和症状。根据 VTE 的严重程度,暂停,然后恢复相同剂量或永久停用本品

血栓性微血管病:

已观察到血栓性微血管病 (TMA),包括血栓性血小板减少性紫癜(TTP)和溶血性尿毒症综合征(HUS)。如果发生 TMA,永久停止使用本品

胃肠道穿孔和瘘管:

发生了致命的穿孔事件。监测胃肠道穿孔的体征和症状或瘘管。在 2 级或 3 级胃肠瘘的情况,暂停使用本品,并根据临床治疗情况,恢复本品使用。在 4 级胃肠瘘的情况下,需要永久停止使用本品

间质性肺病/肺炎:

可能是致命的。监测患者肺部症状。在发生间质性肺病 (ILD) 或肺炎患者中,永久停用本品

后部可逆性脑病综合征(PRES):

可能是致命的。在后部可逆性脑病综合征(PRES)的患者中,永久停用本品

高血压:

已经观察到高血压,包括高血压危象。不要在高血压不受控制的患者中,启动本品治疗。在开始使用本品之前,管理血压在正常范围。根据临床指征,监测血压并采取相关的治疗。根据高血压严重程度,采取暂停、减少剂量或永久停药措施。

伤口愈合受损的风险:

手术前,暂停本品至少1周。大手术后直至伤口充分愈合至少 2 周内,不要使用本品。伤口愈合并发症治愈后,恢复使用本品的安全性尚未确定。

甲状腺功能减退:

在基线、治疗期间和根据临床指征,监测患者甲状腺功能。对甲状腺功能减退症进行及时治疗

蛋白尿:

在治疗期间,根据临床指征,进行基线和定期尿液24小时尿蛋白分析。根据蛋白尿的严重程度,暂停本品,减少剂量或永久停药。对于肾病综合征患者,永久停药。

肿瘤溶解综合征:

在 RCC 和 STS 患者中,已发生肿瘤溶解综合征 (TLS) 病例(一些致命)。密切监控有风险的患者并根据临床指征进行治疗。 

感染:

已发生严重感染(伴有或不伴有中性粒细胞减少症),有些伴有致命的结。监测感染体征和症状。及时进行适当的抗感染治疗。必要时,考虑中断或停止使用本品

胚胎-胎儿毒性:

本品可能对胎儿造成伤害。告知育龄女性本品对胎儿的潜在风险和建议患者使用有效避孕。 


【适应症】

本品是一种激酶抑制剂,适用于治疗患有以下疾病的成人患者:

• 晚期肾细胞癌(RCC)。

• 先前接受过化疗的晚期软组织肉瘤 (STS)。

使用限制:

本品不适用于治疗脂肪细胞软组织肉瘤或胃肠道间质瘤


• 强效 CYP3A4 抑制剂:

避免将本品与强CYP3A4抑制剂共同给药。如果无法避免共同给药,减少本品的剂量。

强效 CYP3A4 诱导剂:

应尽量选择没有或最小诱导潜力的其他药物,与本品共同给药。如果不能避免长期使用强 CYP3A4 诱导剂,不推荐使用本品

CYP 底物药物:

不推荐本品与CYP3A4、CYP2D6、或 CYP2C8底物药物联合使用

与辛伐他汀同时使用:

本品与辛伐他汀同时使用,会增加丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平。推荐每周监测肝功能。根据肝毒性的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。

与胃酸减少剂同时使用:

避免本品与胃酸减少剂同时使用。考虑使用短效抗酸剂代替质子泵抑制剂 (PPI)和 H2 受体拮抗剂。服用本品和抗酸剂需要间隔几个小时。


请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

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