【适应症】

本品是一个人程序性死亡受体-1(PD-1)-阻断抗体，适用于：

■黑色素瘤

-用于治疗不能切除或转移性黑色素瘤患者

-用于辅助治疗完全切除后IIB、IIC或III期黑色素瘤的成人和12岁及以上儿童患者

■非小细胞肺癌（NSCLC）

-与培美曲塞和铂类化疗联合使用，用于一线治疗无EGFR或ALK基因畸变的转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者。

-与卡铂和紫杉醇或白蛋白紫杉醇联合使用，用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌患者

-单药使用，用于一线治疗PD-L1（TPS≥1）阳性且无EGFR或ALK基因畸变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者：

1）不适合进行切除手术或根治性放化疗的III期患者，或

2）转移性

-单药使用，用于治疗转移性且PD-L1阳性（TPS≥1）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其在含铂化疗期间或之后出现病情进展。对于携带EGFR或ALK基因畸变的患者，应在既往接受过的治疗期间出现疾病进展，才能接受本品治疗

■头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)

-与铂和氟尿嘧啶联合使用，用于一线治疗转移性或不可切除的、复发性头颈部鳞状细胞癌

-单药使用，用于一线治疗转移性的或不可切除的、复发性并且PD-L1阳性的头颈部鳞状细胞癌

-单药使用，用于治疗在含铂化疗期间或之后出现病情进展的复发性或转移性HNSCC患者

■经典霍奇金淋巴瘤（cHL）

-治疗成人患者的复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

-治疗儿童患者的难治性或接受过2次及以上治疗后复发的经典型霍奇金淋巴瘤

■原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）

-用于治疗成人或儿童患者的难治性或接受过2次及以上治疗后复发的原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）

-使用限制：需要接受紧急细胞减灭疗法的患者，不推荐使用本品。

■尿路上皮癌

-用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，该患者：

1）不适合接受含铂的化疗，或

2）在接受含铂的化疗期间或之后疾病有进展，或在接受含铂的辅助或新辅助治疗后12个月内疾病有进展

-用于治疗不适合或未选择膀胱切除术的且对卡介苗免疫疗法(BCG)无反应、伴或不伴乳头状瘤的高危性非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌（CIS）患者

■微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷癌

-用于治疗成人或儿童患者的不能切除或转移性的且微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤，其既往接受过治疗后疾病进展，且没有令人满意的替代治疗方案

限制使用：本品治疗儿童患者的MSI-H中枢神经系统癌症的安全性和有效性尚未确定

■微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷型结直肠癌（CRC）

用于治疗不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌（CRC）

■胃癌

联合曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性的HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌

■食管癌

用于治疗不能进行手术切除或根治性放化疗的局部晚期或转移性食管或胃食管交界（GEJ）癌（在GEJ上方1至5厘米的肿瘤），可与：

1）与基于铂和氟嘧啶的化疗联合使用，或

2）作为单药使用，用于既往接受过至少一种全身性治疗方案的PD-L1阳性的鳞状细胞肿瘤

■宫颈癌

-联合化疗，加或不加贝伐单抗，用于治疗PD-L1阳性的持续性、复发性或转移性宫颈癌。

-单药使用，用于治疗PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者，其在化疗期间或之后疾病有进展。

■肝细胞癌（HCC）

-用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的HCC患者

■默克尔细胞癌（MCC）

-治疗成人和儿童患者的局部晚期复发性或转移性默克尔细胞癌

■肾细胞癌（RCC）

-与阿西替尼（axitinib）联合使用，用于一线治疗成人患者的晚期肾细胞癌

-与伦伐替尼联合使用，用于一线治疗成人患者的晚期肾细胞癌

-辅助治疗肾切除术后或肾和转移灶一并切除后伴有中高或高风险复发的肾细胞癌患者

■子宫内膜癌

-与乐伐替尼（lenvatinib）联合使用，用于治疗错配修复正常（pMMR）或非微卫星高度不稳定（MSI-H）的晚期子宫内膜癌患者，其既往接受全身治疗后疾病有进展且不适合进行治疗性手术或放疗。

-单药使用，用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者，其既往接受全身治疗后疾病有进展且不适合进行治疗性手术或放疗

■ 高度肿瘤突变负荷（TMB-H）癌症

-用于治疗成人和儿童患者的不能切除或转移性的且携带高度肿瘤突变负荷（TMB-H）的实体瘤（[≥10个突变/兆基（mut/Mb）]，这些患者接受既往治疗后疾病有进展，且没有令人满意的替代治疗方案。

-使用限制：本品治疗儿童患者的TMB-H性中枢神经系统癌症的安全性和有效性，尚未确立。

■皮肤鳞状细胞癌（cSCC）

-用于治疗不适合接受手术或放疗的复发性或转移性的皮肤鳞状细胞癌患者。

■三阴性乳腺癌（TNBC）

-与化疗联合使用，作为新辅助治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者，且手术后继续单药使用作为辅助治疗

-与化疗联合使用，用于治疗PD-L1阳性(CPS ≥10)的局部晚期且不可切除的或转移性TNBC患者

【推荐剂量】

■黑色素瘤：

成人患者：200mg，每3周一次，或400mg，每6周一次

儿童患者：2mg/kg，最大剂量为200mg，每3周一次

■非小细胞肺癌：

200mg，每3周一次，或 400mg，每6周一次

■头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)：

200mg，每3周一次，或400mg，每6周一次

■典型霍奇金淋巴瘤（cHL）或原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）：

成人患者：200mg，每3周一次，或400mg，每6周一次

儿童患者：2mg/kg，最大剂量为200mg，每3周一次

■尿路上皮癌：

200mg，每3周一次，或400mg，每6周一次

■MSI-H或dMMR实体瘤：

成人患者：200mg，每3周一次，或400mg，每6周一次

儿童患者：2mg/kg，最大剂量为200mg，每3周一次。

■MSI-H或dMMR 直结肠癌: 

200mg，每3周一次，或400mg，每6周一次

■MSI-H或dMMR子宫内膜癌:

200mg，每3周一次，或400mg，每6周一次

■胃癌：

200mg，每3周一次，或400mg，每6周一次

■食道癌：

200mg，每3周一次，或400mg，每6周一次

■宫颈癌：

200mg，每3周一次，或400mg，每6周一次

■肝细胞癌：

200mg，每3周一次，或400mg，每6周一次

■默克尔细胞癌（MCC）：

成人患者：200mg，每3周一次，或400mg，每6周一次

儿童患者：2mg/kg，最大剂量为200mg，每3周一次

■肾细胞癌：

200mg，每3周一次，或400mg，每6周一次

■子宫内膜癌：

200mg，每3周一次，或400mg，每6周一次；与乐伐替尼联合使用，乐伐替尼剂量为20mg，每日一次

■高度肿瘤突变负荷（TMB-H）癌症：

成人患者：200mg，每3周一次，或400mg，每6周一次

儿童患者：2mg/kg，最大剂量为200mg，每3周一次

■皮肤鳞状细胞癌（cSCC）:

200mg，每3周一次，或400mg，每6周一次

■三阴性乳腺癌（TNBC）:

200mg，每3周一次，或400mg，每6周一次

【使用方法】

■本品静脉输注给药，每次持续输注30分钟

■本品需稀释后使用，详见药品说明书

【不良反应】

最常见的不良反应（在≥20% 的患者中发生）：

1）作为单一药物：疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、发热、咳嗽、食欲减退、瘙痒、呼吸困难、便秘、疼痛、腹痛、恶心和甲状腺功能减退。

2） 联合化疗：疲劳/虚弱，恶心、便秘、腹泻、食欲下降、皮疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难、发热、脱发、周围神经病变、粘膜炎症、口腔炎、头痛、体重减轻、腹痛、关节痛、肌痛和失眠。

3）联合化疗和贝伐单抗：周围神经病，脱发，贫血，疲劳/虚弱，恶心、中性粒细胞减少、腹泻、高血压、血小板减少、便秘、关节痛、呕吐、尿路感染、皮疹、白细胞减少、甲状腺功能减退和食欲减退。

4）与阿西替尼联用：腹泻、疲劳/虚弱，高血压，肝毒性，甲状腺功能减退，食欲减退、掌跖感觉红肿、恶心、口腔炎/粘膜炎症、发音困难、皮疹、咳嗽和便秘。

5）联合乐伐替尼：甲状腺功能减退，高血压，疲劳，腹泻，肌肉骨骼疾病，恶心、食欲下降、呕吐、口腔炎、体重减轻、腹痛、尿路感染、蛋白尿、便秘、头痛、出血事件、掌跖红斑、发音困难、皮疹、肝毒性和急性肾损伤

■免疫介导的不良反应

-免疫介导的不良反应，可能是严重的或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括：免疫介导肺炎、免疫介导结肠炎、免疫介导肝炎、免疫介导内分泌疾病、免疫介导肾功能不全肾炎、免疫介导的皮肤病不良反应，和实体器官移植排斥反应。

-监测早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。

-根据严重程度和反应类型暂停或永久停药。

■输液相关反应：

根据反应的严重程度，中断、减慢输液速度或永久停药。

■同种异体造血干细胞移植（HSCT）的并发症：

在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受同种异体造血干细胞移植的患者可能发生致命和其他严重并发症。

■在对照临床试验之外，不建议使用PD-1或PD-L1阻断抗体联合沙利度胺类似物（thalidomide analogue）加地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者。

■胚胎-胎儿毒性：

可能对胎儿造成伤害。告知育龄女性本品对胎儿潜在毒性的风险，并采取有效的避孕方法。

【适应症】

本品是一个人程序性死亡受体-1(PD-1)-阻断抗体，适用于：

■黑色素瘤

-用于治疗不能切除或转移性黑色素瘤患者

-用于辅助治疗完全切除后IIB、IIC或III期黑色素瘤的成人和12岁及以上儿童患者

■非小细胞肺癌（NSCLC）

-与培美曲塞和铂类化疗联合使用，用于一线治疗无EGFR或ALK基因畸变的转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者。

-与卡铂和紫杉醇或白蛋白紫杉醇联合使用，用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌患者

-单药使用，用于一线治疗PD-L1（TPS≥1）阳性且无EGFR或ALK基因畸变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者：

1）不适合进行切除手术或根治性放化疗的III期患者，或

2）转移性

-单药使用，用于治疗转移性且PD-L1阳性（TPS≥1）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其在含铂化疗期间或之后出现病情进展。对于携带EGFR或ALK基因畸变的患者，应在既往接受过的治疗期间出现疾病进展，才能接受本品治疗

■头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)

-与铂和氟尿嘧啶联合使用，用于一线治疗转移性或不可切除的、复发性头颈部鳞状细胞癌

-单药使用，用于一线治疗转移性的或不可切除的、复发性并且PD-L1阳性的头颈部鳞状细胞癌

-单药使用，用于治疗在含铂化疗期间或之后出现病情进展的复发性或转移性HNSCC患者

■经典霍奇金淋巴瘤（cHL）

-治疗成人患者的复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

-治疗儿童患者的难治性或接受过2次及以上治疗后复发的经典型霍奇金淋巴瘤

■原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）

-用于治疗成人或儿童患者的难治性或接受过2次及以上治疗后复发的原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）

-使用限制：需要接受紧急细胞减灭疗法的患者，不推荐使用本品。

■尿路上皮癌

-用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，该患者：

1）不适合接受含铂的化疗，或

2）在接受含铂的化疗期间或之后疾病有进展，或在接受含铂的辅助或新辅助治疗后12个月内疾病有进展

-用于治疗不适合或未选择膀胱切除术的且对卡介苗免疫疗法(BCG)无反应、伴或不伴乳头状瘤的高危性非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌（CIS）患者

■微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷癌

-用于治疗成人或儿童患者的不能切除或转移性的且微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤，其既往接受过治疗后疾病进展，且没有令人满意的替代治疗方案

限制使用：本品治疗儿童患者的MSI-H中枢神经系统癌症的安全性和有效性尚未确定

■微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷型结直肠癌（CRC）

用于治疗不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌（CRC）

■胃癌

联合曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性的HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌

■食管癌

用于治疗不能进行手术切除或根治性放化疗的局部晚期或转移性食管或胃食管交界（GEJ）癌（在GEJ上方1至5厘米的肿瘤），可与：

1）与基于铂和氟嘧啶的化疗联合使用，或

2）作为单药使用，用于既往接受过至少一种全身性治疗方案的PD-L1阳性的鳞状细胞肿瘤

■宫颈癌

-联合化疗，加或不加贝伐单抗，用于治疗PD-L1阳性的持续性、复发性或转移性宫颈癌。

-单药使用，用于治疗PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者，其在化疗期间或之后疾病有进展。

■肝细胞癌（HCC）

-用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的HCC患者

■默克尔细胞癌（MCC）

-治疗成人和儿童患者的局部晚期复发性或转移性默克尔细胞癌

■肾细胞癌（RCC）

-与阿西替尼（axitinib）联合使用，用于一线治疗成人患者的晚期肾细胞癌

-与伦伐替尼联合使用，用于一线治疗成人患者的晚期肾细胞癌

-辅助治疗肾切除术后或肾和转移灶一并切除后伴有中高或高风险复发的肾细胞癌患者

■子宫内膜癌

-与乐伐替尼（lenvatinib）联合使用，用于治疗错配修复正常（pMMR）或非微卫星高度不稳定（MSI-H）的晚期子宫内膜癌患者，其既往接受全身治疗后疾病有进展且不适合进行治疗性手术或放疗。

-单药使用，用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者，其既往接受全身治疗后疾病有进展且不适合进行治疗性手术或放疗

■ 高度肿瘤突变负荷（TMB-H）癌症

-用于治疗成人和儿童患者的不能切除或转移性的且携带高度肿瘤突变负荷（TMB-H）的实体瘤（[≥10个突变/兆基（mut/Mb）]，这些患者接受既往治疗后疾病有进展，且没有令人满意的替代治疗方案。

-使用限制：本品治疗儿童患者的TMB-H性中枢神经系统癌症的安全性和有效性，尚未确立。

■皮肤鳞状细胞癌（cSCC）

-用于治疗不适合接受手术或放疗的复发性或转移性的皮肤鳞状细胞癌患者。

■三阴性乳腺癌（TNBC）

-与化疗联合使用，作为新辅助治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者，且手术后继续单药使用作为辅助治疗

-与化疗联合使用，用于治疗PD-L1阳性(CPS ≥10)的局部晚期且不可切除的或转移性TNBC患者

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