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恩诺单抗,Padcev

Astellas Pharma Inc 日本安斯泰来

其他名称
enfortumab vedotin-ejfv
剂型
冻干粉
生产厂家
Astellas Pharma Inc 日本安斯泰来
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【适应症】

本品是一种靶向Nectin-4抗体和微管抑制剂偶联物,适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者,该患者:

■既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗,或

■不适合接受含顺铂的化疗并且既往接受过一种或多种治疗方案


【推荐剂量】

■推荐剂量为1.25mg/kg(对于体重≥100 kg 的患者,最大剂量为125mg)

■静脉输注,持续输注30分钟;

■分别在每个周期的第1、8和15天给药,每28天为一个周期

■持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性


【不良反应】

最常见的不良反应(≥20%,包括实验室化验结果异常) :皮疹、天冬氨酸氨基转移酶升高、葡萄糖增加,肌酐增加,疲劳,周围神经病变,淋巴细胞减少,脱发,食欲下降,血红蛋白减少,腹泻减少,钠减少、恶心、瘙痒、磷酸盐减少、味觉障碍、丙氨酸转氨酶升高,贫血,白蛋白降低,中性粒细胞减少,尿酸增加,脂肪酶增加,血小板减少,体重减少和皮肤干燥。


【给药方法】

■本品仅供静脉输注,不能静脉推注或快速滴注

■本品不能与其他药物混合使用

【推荐剂量】

■推荐剂量为1.25mg/kg(对于体重≥100 kg 的患者,最大剂量为125mg)

■静脉输注,持续输注30分钟;

■分别在每个周期的第1、8和15天给药,每28天为一个周期

■持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性


【给药方法】

■本品仅供静脉输注,不能静脉推注或快速滴注

■本品不能与其他药物混合使用


不良反应】

最常见的不良反应(≥20%,包括实验室化验结果异常) :皮疹、天冬氨酸氨基转移酶升高、葡萄糖增加,肌酐增加,疲劳,周围神经病变,淋巴细胞减少,脱发,食欲下降,血红蛋白减少,腹泻减少,钠减少、恶心、瘙痒、磷酸盐减少、味觉障碍、丙氨酸转氨酶升高,贫血,白蛋白降低,中性粒细胞减少,尿酸增加,脂肪酶增加,血小板减少,体重减少和皮肤干燥。


【注意事项】

■高血糖症:

无论是否为先存糖尿病患者,糖尿病酮症酸中毒都可能发生,并且这可能是致命的。密切监测患有或高风险发生糖尿病或高血糖症患者的血糖水平;对于血糖>250 mg/dL的患者,需要暂停本品使用

■肺炎:

严重、危及生命或致命的肺炎可能发生;对于患有持续性或复发性的2级肺炎患者,需暂停本品并考虑减少本品剂量;

对于发生3级或4级肺炎的患者,需要永久停药

周围神经病变:

监测患者新发或恶化的周围神经病变情况,并采取剂量中断,剂量减少或停药。

眼部疾病:

可能发生包括视力改变在内的眼部疾病;监测患者眼部疾病的体征或症状。眼科检查后,可考虑使用预防性人工泪液预防和局部类固醇治疗干眼症;如出现有症状的眼部疾病,考虑中断或减少本品的剂量。

输液部位外渗:

给药前确保静脉足够通畅。在本品给药期间,需监测输液部位,如果疑似发生输液部位外渗,需立即停止输液

胚胎-胎儿毒性:

本品可导致胎儿伤害。告知育龄女性本品对胎儿的潜在风险和建议其使用有效的避孕措施。


【适应症】

本品是一种靶向Nectin-4抗体和微管抑制剂偶联物,适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者,该患者:

■既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗,或

■不适合接受含顺铂的化疗并且既往接受过一种或多种治疗方案



【相互作用】

■本品与双P-gp 和强CYP3A4 抑制剂共同给药,可能会增加对单甲基 auristatin E (MMAE) 的暴露。


请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

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