【推荐剂量】

■对于进行造血干细胞移植 (HSCT) 的患者，推荐的治疗时间为 2 个周期。对于 2 个周期后未达到完全缓解 (CR) 或完全缓解但血液学恢复不完全 (CRi) 和微小残留病 (MRD) 阴性的患者，可考虑进行第三个周期。

■对于未进行 HSCT 的患者，最多可进行 6 个周期。

■第一个周期

-总剂量为1.8mg/m 2，共分3次给药：第 1 天（0.8 mg/m 2）、第 8 天（0.5 mg/m 2）和第 15天(0.5 mg/m 2 )。

-第1周期持续时间为3周，如果患者达到CR或CRi，和/或毒性耐受良好，则可以延长至4周（即从第21天起，增加7天无治疗休息期）。

■后续周期

-对于达到CR/CRi患者：

每个周期总剂量为1.5 mg/m 2，共分 3 次给药：第 1 天（0.5 mg/m 2）、第 8 天（0.5 mg/m 2）和第 15天（0.5 mg/m 2）

每个周期28天，共4周（即给药3周+无治疗休息1周）

- 对于未达到 CR/CRi 的患者：

每个周期总剂量为1.8 mg/m 2，共分 3 次给药：第 1 天 (0.8 mg/m 2)、第 8 天 (0.5 mg/m 2 ) 和第 15 天 (0.5 mg /m 2 ) ；在3个周期内未达到 CR/CRi 的患者应停止治疗。

每个周期28天，共4周（即给药3周+无治疗休息1周）

【给药方法】

■本品静脉输注给药，需持续输注1个小时（速度50ml/小时）

■本品输注前，需要重制和稀释，详见药品说明书

■每次给药前，需要预先给予输注前用药：皮质类固醇、退热药和抗组胺药

■本品不能与其他药物混合使用

■从重制到给药结束的最长时间应小于或等于8 小时

■重制和稀释之间的时间应小于或等于4个小时

【不良反应】

最常见的 (≥ 20%) 不良反应是血小板减少症，中性粒细胞减少症、感染、贫血、白细胞减少症、疲劳、出血、发热、恶心、头痛、发热性中性粒细胞减少、转氨酶升高、腹部疼痛、γ-谷氨酰转移酶升高和高胆红素血症。

【注意事项】

■骨髓抑制：

监测全血细胞计数、感染症状、流血/出血情况和治疗期间骨髓抑制的其他影响，并采取相应的救治措施

■输液相关反应：

在输液期间和之后至少1小时，监测患者的输液相关反应。

■QT 间期延长：

在治疗开始和治疗期间，监测患者心电图 (ECG) 和电解质；与已知会延长QT间期的药物共同使用时，需要更频繁监测患者心电图 (ECG) 和电解质

■ 胚胎-胎儿毒性：

本品可导致胎儿伤害。告知育龄女性本品对胎儿的潜在风险和建议其使用有效的避孕措施

【适应症】

本品是一种靶向CD22抗体偶联药物 (ADC)，适用于治疗成人患者的复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)。

【相互作用】

■代谢途径和转运体系统对本品的影响

N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide是P-糖蛋白 (P-gp) 的底物。

■本品对代谢途径和转运体系统的影响

在临床相关浓度下，N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide具有低潜力：

• 抑制细胞色素 P450 (CYP 450) 酶：CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6 和 CYP3A4/5。

• 诱导CYP450 酶：CYP1A2、CYP2B6 和CYP3A4。

• 抑制 UGT 酶：UGT1A1、UGT1A4、UGT1A6、UGT1A9 和 UGT2B7。

• 抑制药物转运蛋白：P-gp、乳腺癌抗性蛋白 (BCRP)、有机阴离子

• 转运蛋白 (OAT)1 和 OAT3、有机阳离子转运蛋白 (OCT)2 和有机阴离子转运蛋白多肽 (OATP)1B1 和 OATP1B3。

■在临床相关浓度下，本品具有较低的潜力：

• 抑制 CYP450 酶：CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6 和 CYP3A4/5。

• 诱导CYP450 酶：CYP1A2、CYP2B6 和CYP3A4。