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那他珠单抗

本品是一种整合素受体拮抗剂,适用于治疗多发性硬化症 (MS)和克罗恩病 (CD)

其他名称
Tysabri,natalizumab
剂型
注射液
生产厂家
Biogen Inc.
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【适应症】
本品是一种整合素受体拮抗剂,适用于治疗:
-多发性硬化症 (MS)
治疗成人复发型多发性硬化症,包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展型MS。
警告:本品会增加进行性多灶性脑白质病(PML)的风险,当首次和继续使用本品治疗时,医生应考虑预期临床收益是否足以抵消PML风险。
-克罗恩病 (CD)
用于诱导和维持成人患者的中度至重度活动性克罗恩病的临床反应与缓解,该患者对既往常规CD治疗和TNF-α抑制剂治疗反应不足或无法耐受。
重要限制:在治疗克罗恩病时,本品不应与免疫抑制剂或TNF-α抑制剂,联合用药。

【推荐剂量】
每次300mg,静脉输注,持续输注1小时,每4周一次。
对于克罗恩病 (CD)患者,如果连续12周的诱导治疗仍未达到临床收益的患者,应停止本品使用。长期口服皮质激素的患者,使用本品治疗一旦受益后,皮质激素应逐渐减量。开始本品治疗6周内未停皮质激素,则停用本品;超过3个月需要使用额外的口服皮质激素剂量来控制病情的克罗恩病患者,则停用本品。

【不良反应】
最常见的不良反应(发生率≥ 10%):
-多发性硬化症: 
头痛、疲劳、关节痛、尿路感染、下呼吸道感染、肠胃炎、阴道炎、抑郁症、四肢疼痛、腹部疼痛不适、腹泻NOS和皮疹。
-克罗恩病 (CD):
头痛、上呼吸道感染、恶心和疲劳。

【药理作用】
本品与自细胞(除中性粒细胞)表面的α4β1,和α4β7整联蛋白α4亚基结合。抑制α4介导的白细胞与相应受体的结合。从而防止白细胞穿过内皮迁移至发炎的实体组织。在体外。抗α4-整联蛋白抗体还可以阻断α4介导的细胞与配体的结合;在体内。本品可进一步抑制表达α4-整联蛋白的白细胞与胞外基质和实质细胞中的配体的相互作用。从而阻断活化免疫细胞的进一步聚集和炎性活动。

【贮藏】
-在2°C- 8°C温度下冷藏保存。
-本品稀释后药液需在2°C- 8°C温度下冷藏保存。
-本品应在有效期内使用,如果过期,请勿使用。
-切勿摇晃或冷冻,避光保存。


【有效期】

美版:15个月

欧盟版:4年

【使用方法】
-本品仅供静脉输注,且每次持续输注1小时
-切勿推注或快速滴注。
-将300mg本品注入100ml 0.9%氯化钠注射液中进行稀释。
-在本品输注期间,需要监测患者反应,一旦出现超敏反应的症状或迹象,应立即停止输注。
-治疗前12次输注给药,每次输注后,需要患者留观1小时;对于已经完成12次输注,且无超敏反应的患者,第13次及后续输注,患者留观时间可根据临床情况而定。
-本品不能与其他药物混合输注给药。

【推荐剂量】
每次300mg,静脉输注,持续输注1小时,每4周一次。
对于克罗恩病 (CD)患者,如果连续12周的诱导治疗仍未达到临床收益的患者,应停止本品使用。长期口服皮质激素的患者,使用本品治疗一旦受益后,皮质激素应逐渐减量。开始本品治疗6周内未停皮质激素,则停用本品;超过3个月需要使用额外的口服皮质激素剂量来控制病情的克罗恩病患者,则停用本品。

【剂量调整】


【服用过量处理】
本品超过300mg的剂量的安全性尚未得到充分评估。本品安全用药的最大剂量尚未确定。

【漏服处理】

【不良反应】
最常见的不良反应(发生率≥ 10%):
-多发性硬化症: 
头痛、疲劳、关节痛、尿路感染、下呼吸道感染、肠胃炎、阴道炎、抑郁症、四肢疼痛、腹部疼痛不适、腹泻NOS和皮疹。
-克罗恩病 (CD):
头痛、上呼吸道感染、恶心和疲劳。

【注意事项】
-疱疹感染:
接受本品治疗期间,曾发生过致命的疱疹脑炎和脑膜炎感染病例;曾发生急性视网膜坏死患者出现失明。如果发生这些感染,请停用本品并适当治疗。
-肝毒性:
接受本品治疗期间,已发生严重的肝损伤,包括需要移植的肝衰竭。在确诊肝损伤患者中,停用本品。
-超敏反应:
接受本品治疗期间,已经发生严重的超敏反应(例如过敏反应)。如果发生此类反应,请永久停用本品。
-免疫抑制/感染:
本品可能会增加某些感染风险。监测患者感染进展因为使用本品会增加感染风险。
-血小板减少症:
本品可引起血小板减少症。监测患者异常出血并且在血小板减少症患者中停用本品。

【禁忌】
• 患有或曾经患有进行性多灶性脑白质病(PML)的患者,禁用本品。
• 对本品有超敏反应的患者,禁用本品。

【特殊人群】
-孕妇:
本品对胚胎有伤害,孕妇禁止使用本品。
-哺乳期:
本品可在乳汁中分泌,但没有关于这种暴露量对母乳喂养的婴儿的影响或药物对产奶量的影响的数据。
-儿科用药:
本品在年龄低于18岁的儿童患者中的有效性和安全性尚未建立。本品不适用于儿科患者。
-老年人:
本品的临床试验65岁以上受试者数量有限,不足以确定本品治疗65岁以上老年人临床反应与年轻患者的差异。


【适应症】
本品是一种整合素受体拮抗剂,适用于治疗:
-多发性硬化症 (MS)
治疗成人复发型多发性硬化症,包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展型MS。
警告:本品会增加进行性多灶性脑白质病(PML)的风险,当首次和继续使用本品治疗时,医生应考虑预期临床收益是否足以抵消PML风险。
-克罗恩病 (CD)
用于诱导和维持成人患者的中度至重度活动性克罗恩病的临床反应与缓解,该患者对既往常规CD治疗和TNF-α抑制剂治疗反应不足或无法耐受。
重要限制:在治疗克罗恩病时,本品不应与免疫抑制剂或TNF-α抑制剂,联合用药。

【药物相互作用】
与抗肿瘤药、免疫抑制药、免疫调节药合用,能进一步增加本品相关性感染。

请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

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