【劳拉替尼-LORLADX（老挝大熊制药）】说明书,疗效,副作用,价格-药纷享进口药

【适应症】

Lorlatinib是一种激酶抑制剂，用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，其肿瘤经FDA批准的试验检测为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性。

【推荐剂量】

推荐剂量：口服100mg，每日1次

严重肾损害：口服75mg，每日1次。

【不良反应】

最常见（发生率≥20%）的不良反应和3-4级实验室异常是水肿、周围神经病变、体重增加、认知功能影响、疲劳、呼吸困难、关节痛、腹泻、情绪影响、高胆固醇血症、高甘油三酯血症和咳嗽。

【服用方法】

劳拉替尼的推荐剂量是口服100毫克每日一次，可与或不与食物同服，直到病情恶化或不可接受的毒性反应。

整片吞服，不可咀嚼、压碎或切开药品。如药品有破损、裂缝或其他不完整，请勿服用。

【推荐剂量】

推荐剂量：口服100mg，每日1次

严重肾损害：口服75mg，每日1次

【服用方法】

劳拉替尼的推荐剂量是口服100毫克每日一次，可与或不与食物同服，直到病情恶化或不可接受的毒性反应。

整片吞服，不可咀嚼、压碎或切开药品。如药品有破损、裂缝或其他不完整，请勿服用。

【不良反应】

高脂血症

劳拉替尼的使用与血清胆固醇和甘油三酯的增加有关。开始使用劳拉替尼前应监测血清胆固醇和甘油三酯；开始劳拉替尼后 2、4 和 8 周；并在此后定期。如果需要，开始或增加降脂药物的剂量。

中枢神经系统影响

在接受劳拉替尼的患者中观察到广泛的中枢神经系统 (CNS) 影响，包括癫痫发作、精神病影响以及认知功能、情绪（包括自杀意念）、言语、精神状态和睡眠的变化。出现 CNS 效应的患者可能需要调整剂量或停药。

房室传导阻滞

在排除二度或三度房室传导阻滞（除非起搏）或任何 PR 间期 > 220 毫秒的房室传导阻滞的患者群体中研究了劳拉替尼。在接受劳拉替尼的患者中报告了 PR 间期延长和 AV 阻滞。在开始使用劳拉替尼之前和之后每月监测心电图 (ECG)，特别是在有发生临床显着心脏事件的易感性条件的患者中。发生房室传导阻滞的患者可能需要调整剂量。

左心室射血分数降低

接受劳拉替尼治疗且有基线和至少一次随访 LVEF 评估的患者左心室射血分数 (LVEF) 降低。根据现有的临床研究数据，不可能确定对心脏收缩力变化的影响与劳拉替尼之间的因果关系。

对于有心脏危险因素和可能影响 LVEF 的患者，应考虑心脏监测，包括基线和治疗期间的 LVEF 评估。对于在治疗期间出现相关心脏体征/症状的患者，应考虑进行心脏监测，包括 LVEF 评估。如果观察到此类症状，应酌情考虑给药中断、剂量减少或停药。

胰酶升高

接受劳拉替尼的患者发生脂肪酶和/或淀粉酶升高。劳拉替尼在一组患者中进行了研究，根据研究者的判断，这些患者排除了具有胰腺炎危险因素的患者，例如不受控制的高血糖症或胆结石病。由于伴随的高甘油三酯血症和/或潜在的内在机制，接受劳拉替尼的患者应考虑胰腺炎的风险。在开始劳拉替尼治疗之前，应监测患者的脂肪酶和淀粉酶升高情况，之后根据临床指征定期监测。

间质性肺病/肺炎

劳拉替尼曾发生与 ILD/肺炎一致的严重或危及生命的肺部不良反应。任何出现表明 ILD/肺炎的呼吸道症状恶化（例如呼吸困难、咳嗽和发烧）的患者都应立即进行 ILD/肺炎评估。应根据严重程度暂停和/或永久停用劳拉替尼。

视觉障碍

接受劳拉替尼治疗的患者曾发生视觉障碍不良反应。应建议患者报告任何视觉症状。对于新的或恶化的严重视觉症状，应考虑进行眼科评估和减少剂量。

高血压

在接受劳拉替尼的患者中报告了高血压。开始使用劳拉替尼前应控制血压。使用劳拉替尼治疗 2 周后应监测血压，此后至少每月监测一次。劳拉替尼应根据严重程度停用并以减少的剂量恢复或永久停用。

高血糖

接受劳拉替尼的患者出现高血糖症。应在开始使用劳拉替尼之前评估空腹血糖，并在此后定期监测。劳拉替尼应根据严重程度停用并以减少的剂量恢复或永久停用。

生育和怀孕

劳拉替尼可能对胎儿造成伤害。在劳拉替尼治疗期间和最后一次给药后至少 14 周内，有生育能力的女性伴侣的男性患者必须使用有效的避孕措施，包括避孕套，而有怀孕伴侣的男性患者必须使用避孕套。劳拉替尼治疗期间男性生育能力可能会受到影响。男性应在治疗前寻求有关有效保留生育能力的建议。应建议育龄妇女在接受劳拉替尼时避免怀孕。女性患者在使用劳拉替尼治疗期间需要一种高效的非激素避孕方法，因为劳拉替尼会使激素避孕药失效。如果无法避免激素避孕方法，那么避孕套必须与激素方法结合使用。完成治疗后必须继续有效避孕至少 35 天。目前尚不清楚劳拉替尼是否会影响女性生育能力。

乳糖不耐症

该药物含有乳糖作为赋形剂。患有罕见的半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良遗传问题的患者不应服用该药物。

膳食钠

该药物每 25 毫克或 100 毫克片剂含有少于 1 毫摩尔钠（23 毫克）。应告知低钠饮食的患者，该产品基本上是“无钠”的。

【适应症】

Lorlatinib是一种激酶抑制剂，用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，其肿瘤经FDA批准的试验检测为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性。

其他药物 - 药物相互作用

同时使用中度 CYP3A 诱导剂

健康受试者接受劳拉替尼与中度 CYP3A4/5 诱导剂莫达非尼联合治疗后，未观察到肝功能测试有临床意义的变化。

同时使用强效 CYP3A 抑制剂

应避免与强效 CYP3A 抑制剂同时使用。

CYP3A4/5 底物