【适应症】
本品是一种组织因子途径抑制剂 (TFPI) 抑制剂,适用于常规预防以防止或减少以下成人和12岁及以上儿科患者的出血发作频率:
1)不伴FVIII抑制物的A型血友病(先天性VIII因子缺乏症)
2)不伴FIX抑制物的B型血友病 (先天性IX因子缺乏症)
(注:抑制物是血友病患者接受外源性凝血因子Ⅷ/Ⅸ(FⅧ/FⅨ)输注后产生的抗FⅧ/FⅨ同种中和抗体)
【推荐剂量】
-负荷剂量:
每次300mg(两次150mg皮下注射);如果需要多次注射才能达到完整剂量,则每次注射应在不同的部位进行。
-维持剂量:
负荷剂量给药一周后,开始维持剂量给药,每次150mg,每周1次,皮下注射,在每周同一天任何时间给药。
(注:如果接受本品的患者发生突破性出血,可使用VIII因子和IX因子制品进行治疗。请勿使用本品额外剂量用于治疗突破性出血。)
【不良反应】
最常见的不良反应(≥3%):注射部位反应、头痛和瘙痒。
【药理作用】
本品是一种靶向TFPI的Kunitz结构域2(K2)的人类单克隆IgG1抗体,可中和TFPI活性并增强凝血功能。TFPI是外源性凝血级联的主要抑制剂,通过抑制FXa/FVIIa/TF复合物的蛋白酶功能,负向调节外源性凝血途径中的凝血酶生成。TFPI通过其第二个Kunitz抑制剂结构域(K2)结合并抑制因子Xa活性位点。
【贮藏】
-放置于原包装内且在2°C至8°C温度下冷藏,且需避光保存。切勿冷冻或摇晃。
-如果有需要,本品可在室温(≤30°C)下且放置于原包装内避光保存最长不超过7天。
-本品一旦放置于室温下储存后,切勿将本品再次放回冰箱冷藏。
-如果室温保存超过7天,请丢弃未使用的本品。
-请在有效期内使用本品。
【有效期】
24个月
【使用方法】
-仅供皮下注射使用。
-在首次使用本品之前,医护人员会应向患者展示如何正确地准备和注射本品。在医护人员告知您如何注射之前,切勿给自己或别人注射。
-皮下给药前,可将本品从冰箱中取出,并放在纸盒中在室温下升温15至30分钟,避免阳光直射。请勿使用热水或微波炉等热源加热。从冰箱中取出本品后,请在7天内使用或丢弃。
-本品注射部位为腹部或大腿。如有需要,其他注射部位也是可以接受的。 本品注射到上臂(仅限预充式注射器)或臀部(仅限预充式注射笔)的操作应仅由医护人员进行。本品不应注射到骨骼区域或皮肤淤伤、发红、疼痛或变硬的区域,或有疤痕或妊娠纹的区域。本品不应注射到静脉中。每次注射时都应轮换注射部位。
-在使用本品治疗期间,其他用于皮下给药的药物最好注射到不同部位。
-在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查药物产品是否有颗粒物和变色。本品是一种清澈无色至淡黄色溶液。如果溶液浑浊、深黄色或含有薄片或颗粒,请勿使用。
-大手术前暂时停用本品。
【推荐剂量】
-负荷剂量:
每次300mg(两次150mg皮下注射);如果需要多次注射才能达到完整剂量,则每次注射应在不同的部位进行。
-维持剂量:
负荷剂量给药一周后,开始维持剂量给药,每次150mg,每周1次,皮下注射,在每周同一天任何时间给药。
【剂量调整】
治疗期间剂量调整:
当主治医生判断出血事件控制效果不佳时,对于体重≥50kg的患者剂量可调整为每次300mg,每周1次,皮下注射。
每周剂量超过300mg的安全性和有效性尚未确定。
【服用过量处理】
无
【漏服处理】
1)对于维持剂量为150mg的患者:
如果漏给一剂,应在下一次给药的前一天尽快给药,然后恢复通常的150mg皮下每周给药计划(与漏给药之前的计划相同或根据漏给药日期制定的新计划)。如果距上次给药已超过13 天,则皮下注射300mg负荷剂量,然后,恢复剂量150mg,每周1次,皮下注射。
2)对于维持剂量为300mg的患者:
如果漏给一剂或多剂,应尽快给药,然后恢复剂量计划,每次300mg,每周1次,皮下注射(与漏服之前的计划相同或根据漏服日期制定新计划)。
【不良反应】
最常见的不良反应(≥3%):注射部位反应、头痛和瘙痒。
【注意事项】
-血栓栓塞事件:
本品是一种组织因子途径抑制剂(TFPI)拮抗剂,可能会增加血栓栓塞并发症的风险,如果患者出现症状,中断本品使用。
-超敏反应:
可能会发生超敏反应,包括皮疹和瘙痒。如果患者出现面部、嘴唇、嘴巴或舌头肿胀,呼吸困难,喘息,头晕,晕厥,心跳加快,胸部剧烈跳动,出汗增多。请立即停止本品使用,并及时就医。
-胚胎胎儿毒性:
本品可能会对胎儿造成伤害。
1)告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。
2)建议育龄女性在接受本品治疗期间以末次给药后2个月内采取有效的避孕措施。
-儿科用药:
本品用于12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。
-老年人:
本品用于65岁及以上老年人临床数据不足以确定老年人临床反应与年轻人不同。
【禁忌】
无
【特殊人群】
-怀孕:
本品可能会对胎儿造成伤害。孕妇不应使用本品,育龄女性在使用本品治疗期间和末次给药后2个月内应采取有效的避孕措施。
-母乳喂养:
目前尚不清楚本品是否会在母乳中分泌、对哺乳婴儿影响或泌乳量影响。
-儿童:
目前还不清楚本品对12岁以下儿童是否安全有效。
【适应症】
本品是一种组织因子途径抑制剂 (TFPI) 抑制剂,适用于常规预防以防止或减少以下成人和12岁及以上儿科患者的出血发作频率:
1)不伴FVIII抑制物的A型血友病(先天性VIII因子缺乏症)
2)不伴FIX抑制物的B型血友病 (先天性IX因子缺乏症)
(注:抑制物是血友病患者接受外源性凝血因子Ⅷ/Ⅸ(FⅧ/FⅨ)输注后产生的抗FⅧ/FⅨ同种中和抗体)
【药物相互作用】
-部分凝血活酶时间(aPTT)和凝血酶原时间(PT) :
在使用本品治疗后,凝血标准测量值【包括活化部分凝血活酶时间(aPTT)和凝血酶原时间(PT)】没有观察到临床上显著的差异。
请按药品说明书或在药师指导下购买和使用