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培非格司亭---Neulasta

本品是一种长效升白针,主要用于化疗后预防白细胞过低导致的感染风险,每个化疗周期只需打一次 。

其他名称
ENNUMO,pegfilgrastim
剂型
注射液
生产厂家
Amgen Europe B.V.
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【适应症】
本品为白细胞生长因子,适应症如下:
-用于接受具有显著临床发热性中性粒细胞减少症发生风险的骨髓抑制类抗肿瘤药物治疗的非髓系恶性肿瘤患者,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生。率。
-用于急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者,提升其生存率(治疗急性放射综合征造血亚综合征)。
使用限制:
本品不适用于动员外周血祖细胞,以开展造血干细胞移植。

【推荐剂量】
1、接受骨髓抑制化疗的肿瘤患者:
所有体重成人患者、体重≥45kg 儿童患者:推荐剂量为每个化疗周期皮下注射 6mg。
体重<45kg 儿童患者:按体重给药,详见表 1。

给药时间禁忌:化疗前 14 天至化疗后 24 小时内不得使用本品。
2、急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者:
所有体重成人、体重≥45kg 儿童患者:共 2 剂,每剂 6mg,皮下注射,两剂间隔 1 周。
疑似或确认遭受骨髓抑制剂量辐射后尽快给予第 1 针,间隔 1 周后给予第 2 针。
体重<45kg 儿童患者:按体重给药,详见表 1。

【不良反应】
最常见不良反应(≥5%):骨痛与肢体疼痛。

【药理作用】
聚乙二醇非格司亭(培非格司亭)属于集落刺激因子,可与造血细胞表面特异性受体结合,进而刺激造血细胞增殖、分化、定向谱系分化,以及终末细胞功能活化。

【贮藏】
原液无遮光辅料,光照会破坏聚乙二醇非格司亭蛋白结构,必须保留外包装纸盒避光存放。
剧烈震荡会造成蛋白变性、产生肉眼不可见微粒,给药后可诱发输液 / 注射反应,仅可轻柔操作。
制剂不含抑菌防腐剂,常温长时间放置易滋生微生物,超过 48 小时只能废弃,不可再使用。


【有效期】

12个月


【使用方法】

-皮下注射,为本药标准给药途径。

-可注射部位:大腿、腹部(脐周 2 英寸范围内除外)、臀部外上象限(仅限他人协助注射时选用)、上臂外侧(仅限他人协助注射时选用)

-若打算在同一大注射区域注射,不可选择上一次扎针的同一点位。

-禁止在皮肤压痛、淤青、发红、发硬的部位注射;避开有疤痕、妊娠纹 / 膨胀纹的皮肤区域。

-无刻度线,是成人款注射器核心限制 —— 仅适配固定 6mg 全量给药,不能拆分减量,体重<45kg 儿童必须选用西林瓶分剂量。

-干天然乳胶,乳胶过敏者接触针帽可诱发皮疹、气道过敏,属于用药安全警示项。

【推荐剂量】
1、接受骨髓抑制化疗的肿瘤患者:
所有体重成人患者、体重≥45kg 儿童患者:推荐剂量为每个化疗周期皮下注射 6mg。
体重<45kg 儿童患者:按体重给药,详见表 1。

给药时间禁忌:化疗前 14 天至化疗后 24 小时内不得使用本品。
2、急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者:
所有体重成人、体重≥45kg 儿童患者:共 2 剂,每剂 6mg,皮下注射,两剂间隔 1 周。
疑似或确认遭受骨髓抑制剂量辐射后尽快给予第 1 针,间隔 1 周后给予第 2 针。
体重<45kg 儿童患者:按体重给药,详见表 1。

【剂量调整


【服用过量处理】
过量使用培非格司亭(Neulasta)可能引发白细胞增多症及骨痛。
曾有 1 例患者因连续 8 日错误给药本品,出现水肿、呼吸困难、胸腔积液不良反应的病例报道。
若发生药物过量,需对患者开展不良反应监测。

【漏服处理】


【不良反应】
最常见不良反应(≥5%):骨痛与肢体疼痛。

【注意事项】
-致命性脾破裂:
若患者主诉左上腹疼痛或肩部放射痛,需排查脾脏肿大、脾破裂风险。
-急性呼吸窘迫综合征:
患者出现发热、肺部浸润影、呼吸窘迫症状时应予以评估;确诊急性呼吸窘迫综合征者,永久停用本品。
-重度超敏反应(含过敏性休克):
发生重度超敏反应的患者,永久停用本品。
-随身给药贴敷器辅料致敏提示:
本品配套随身给药装置采用丙烯酸胶黏剂;对丙烯酸胶存在过敏史的患者,使用本品可能引发严重皮肤过敏反应。
-致命性镰状细胞危象:
一旦发生镰状细胞危象,立即停用本品。
-肾小球肾炎:
若高度怀疑病变与本品存在因果关联,需开展诊疗评估,并考虑减量或暂停使用本品。
-血小板减少症:
定期监测患者血小板计数。
-骨髓增生异常综合征(MDS)与急性髓系白血病(AML)
针对同步接受化疗和 / 或放疗、且使用本品的乳腺癌、肺癌患者,密切监测骨髓增生异常综合征 / 急性髓系白血病相关体征与症状。
-给药装置故障风险:
告知患者:若怀疑随身给药贴敷器未按预设程序正常给药,需立即联系医护人员。
-主动脉炎:
一旦怀疑出现主动脉炎,立即停用本品。

【禁忌】
有培非格司亭或非格司亭严重过敏反应病史者禁用。

【特殊人群】
-妊娠:
目前尚无充足的本品妊娠期用药数据,无法明确本品是否会显著增加重大出生缺陷、流产,或对母体、胎儿产生不良结局的相关风险;
-哺乳期:
因缺乏哺乳期人体临床试验数据,无法评估哺乳期用药的安全风险,临床需权衡化疗升白获益与母乳喂养潜在未知风险后,再决定是否用药或暂停哺乳。
-儿童:
对于新生儿及以上年龄段的儿童患者,培非格司亭(Neulasta)用于治疗化疗所致中性粒细胞减少症、急性放射病造血亚型的安全性与有效性已得到证实。
-老年人:
临床试验中共有 932 例肿瘤患者接受培非格司亭(Neulasta)治疗,其中 139 例(占 15%)年龄≥65 岁,18 例(占 2%)年龄≥75 岁。
对比 65 岁及以上老年患者与年轻患者,未观察到整体安全性、疗效存在差异。


【适应症】
本品为白细胞生长因子,适应症如下:
-用于接受具有显著临床发热性中性粒细胞减少症发生风险的骨髓抑制类抗肿瘤药物治疗的非髓系恶性肿瘤患者,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生。率。
-用于急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者,提升其生存率(治疗急性放射综合征造血亚综合征)。
使用限制:
本品不适用于动员外周血祖细胞,以开展造血干细胞移植。

【药物相互作用】

请按药品说明书或在药师指导下购买和使用