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索吡溴铵

美国FDA批准治疗原发性腋窝多汗症的首款新分子实体。

其他名称
索菲罗铵,sofpironium,SOFDRA
剂型
凝胶
生产厂家
Botanix SB Inc.
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【适应症】
本品是一种抗胆碱能药物,适用于治疗成人和9岁及以上儿童患者的原发性腋窝多汗症。 

【推荐剂量】
在晚上入睡前,分别在每个腋窝各涂抹1泵本品,仅局部使用,每日1次。

【不良反应】
最常见的不良反应(发生率≥2%):口干、视力模糊、应用部位疼痛、应用部位红斑、瞳孔散大,应用部位皮炎,应用部位瘙痒,尿潴留和涂药部位刺激。

【药理作用】
本品是乙酰胆碱受体的竞争性抑制剂,乙酰胆碱受体位于某些外周组织,包括汗腺。本品通过阻止这些受体的刺激来间接降低出汗率。

【贮藏】
 保存在20°C - 25°C温度下,允许在15°C -30°C温度范围内波动。
远离热源或明火。


【有效期】

36个月

【使用方法】
-本品仅供局部外用。
-本品涂抹前至少8小时不要刮腋毛。
-本品涂抹前至少30分钟不要淋浴。
-每天睡前在干净干燥的皮肤上涂抹本品,每日1次。
-每个腋窝涂抹剂量均为一泵。
-涂抹本品后,应让药物干燥5分钟,然后再穿衣服。
-给药后,应立即洗手。
-在给药期间和给药后,应避免火源、火苗和吸烟。
-本品给药后,切勿触摸腋窝。
-切勿使用次数超过每日1次。
-避免将本品用于眼周区域。
-请勿将本品用于破损皮肤。
-避免将本品与封闭敷料一起使用。

【推荐剂量】
在睡前,分别在每个腋窝各涂抹1泵本品,仅局部使用,每日1次。

【剂量调整】


【服用过量处理】
如果使用本品过量,请用肥皂和清水清洗局部涂抹的本品,然后根据用药过量导致的症状进行对症治疗。

【漏服处理】

【不良反应】
最常见的不良反应(发生率≥2%):口干、视力模糊、应用部位疼痛、应用部位红斑、瞳孔散大,应用部位皮炎,应用部位瘙痒,尿潴留和涂药部位刺激。

【注意事项】
-尿潴留:
有尿潴留病史或患有尿潴留的患者慎用本品。处方医师和患者应警惕尿潴留的体征和症状(例如排尿困难、膀胱膨胀),尤其是前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者。如果出现任何这些迹象或症状,请立即停止使用并咨询医务人员。
-体温控制:
在环境温度较高的情况下,使用抗胆碱能药物(包括Sofdra)可能会出现热病(由于出汗减少而导致的高热和中暑)。在炎热或非常温暖的环境温度下,观察是否普遍缺乏出汗,如果在这些条件下没有出汗,请避免使用本品。
- 操作机器或开车:
使用本品可能会出现短暂的视力模糊。如果患者出现视力模糊,停止使用本品,并避免从事需要正常视力的活动,如开车或操作其他机械,直到视力模糊症状消失。

【禁忌】
本品禁用于患有可能因本品的抗胆碱能作用而加剧的疾病的患者(例如,青光眼、麻痹性肠梗阻、急性出血时的不稳定心血管状态、严重溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠并发溃疡性结肠炎、重症肌无力、干燥综合征)。

【特殊人群】
-妊娠:
尚无孕妇使用本品评估重大出生缺陷、流产或母体或胎儿不良结果的药物相关风险的可用数据。
-哺乳期:
目前尚无关于人类乳汁中是否分泌本品或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳量的影响的数据。
-儿童:
本品治疗原发性腋窝多汗症的安全性、有效性和药代动力学已在9岁及以上的儿童患者中得到证实。
尚未确定Sofdra在9岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
-老年人:
本品的临床试验没有包括足够数量的65岁及以上的受试者,以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。
-肾损伤:
本品在肾损伤患者中的安全性和有效性尚未确定。
-肝损伤:
本品在肝损伤患者中的安全性和有效性尚未确定。

【适应症】
本品是一种抗胆碱能药物,适用于治疗成人和9岁及以上儿童患者的原发性腋窝多汗症。 

【药物相互作用】
-抗胆碱能药物:
本品与抗胆碱能药物联合给药,可能导致相互作用性增加,从而导致增加抗胆碱能不良反应。避免本品与其他含抗胆碱能药物的共同给药。
-强效CYP2D6抑制剂:
避免本品与强效CYP2D6抑制剂,共同使用 。

请按药品说明书或在药师指导下购买和使用