【适应症】
本品是一种经典的补体抑制剂,适用于治疗成人患者冷凝集素病(CAD)的溶血。
【推荐剂量】
-在启动本品治疗前至少2周为患者接种荚膜细菌疫苗。
-本品推荐剂量基于患者体重而定:
1、体重39kg至75kg以下的患者:建议剂量为6500mg
2、体重75kg或以上的患者:建议剂量为7500mg
最初2周,每周一次,静脉输注给药,随后每2周一次。在推荐的时间点或这些时间点的两天内给药。
【不良反应】
-CADENZA 研究(A 部分)中最常见的不良反应(≥18%):鼻炎、头痛、高血压、肢端发绀和雷诺氏病现象。
-CARDINAL研究中最常见的不良反应(≥25%):尿路感染、呼吸道感染、细菌感染、头晕、乏力、外周水肿、关节痛、咳嗽、高血压和恶心。
【药理作用】
本品是一种免疫球蛋白 G (IgG) 亚类 4 (IgG4) 单克隆抗体 (mAb)抑制经典补体途径 (CP) 并特异性结合补体蛋白质成分 1,s 亚成分 (C1s),一种切割 C4 的丝氨酸蛋白酶。本品不抑制凝集素和其他途径。在C1s 水平抑制经典补体的途径可防止补体调理素沉积在红细胞表面,从而抑制CAD患者的溶血。
【贮藏】
储存于原纸盒中以避免光照。冷藏于2℃至8℃,不要冻结。不要摇晃。丢弃未使用的部分。
【有效期】
18个月
【使用方法】
-本品仅供静脉输注,每次输注持续1小时。
-本品稀释和未稀释均可使用。
-本品每小瓶仅用于单剂量给药。
-未稀释使用方法:
1、将本品从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃本品。
2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。本品溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物,请勿使用。
3、根据推荐剂量(见表1),从适当数量的小瓶中取出已计算完的本品溶液体积,并加入一个空的输液袋中。
4、给药前,将本品溶液恢复至室温15°C至25°C。输液速度见表1。输液应持续1小时。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式(in-line filter)过滤器给药。
5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。
6、如果未立即使用本品药液,请在2°C至8°C温度下冷藏保存。
7、将本品从冰箱中取出后,并恢复至15°C至25°C的室温,并在8小时内使用。从制备开始的总时间,包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。
-稀释后使用方法:
1、将本品从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃本品。
2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。本品溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物,请勿使用。
3、根据推荐剂量(见表1),从适当数量的小瓶中取出已计算完的本品溶液体积,然后用0.9%氯化钠注射液稀释使总体积达到500 mL。
4、输液速度见表2。根据患者的体重,输注时间为1至2小时。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式(in-line filter)过滤器进行输液。
5、在输注前立即用给药溶液灌注输注管,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)的0.9%氯化钠注射液冲洗。
6、如果未立即使用本品溶液,请在2℃至8℃温度下冷藏。
7、将本品输液从冰箱中取出后,将其恢复至室温20℃至25℃,并在8小时内使用。从制备开始的总时间(包括冷藏、调节至室温和预期输注时间)不应超过36小时。可使用直列式输液加温器,温度不要超过40℃。
【推荐剂量】
-在启动本品治疗前至少2周为患者接种荚膜细菌疫苗。
-本品推荐剂量基于患者体重而定:
1、体重39kg至75kg以下的患者:建议剂量为6500mg
2、体重75kg或以上的患者:建议剂量为7500mg
最初2周,每周一次,静脉输注给药,随后每2周一次。在推荐的时间点或这些时间点的两天内给药。
【剂量调整】
无
【服用过量处理】
无
【漏服处理】
无
【不良反应】
-CADENZA 研究(A 部分)中最常见的不良反应(≥18%):鼻炎、头痛、高血压、肢端发绀和雷诺氏病现象。
-CARDINAL研究中最常见的不良反应(≥25%):尿路感染、呼吸道感染、细菌感染、头晕、乏力、外周水肿、关节痛、咳嗽、高血压和恶心。
【注意事项】
-严重感染:
确保患者接种荚膜细菌疫苗。监测患者感染的早期体征和症状。
-输液相关反应:
监测患者的输液相关反应,如果发生反应,则中断本品输注,并根据临床需要,采取适当的医治措施。
-自身免疫性疾病的风险:
监测患者的体征和症状,并进行及时医治。
-本品停药后复发性溶血:
如果本品治疗中断,需要监测患者溶血的体征和症状。
【禁忌】
已知对本品或任何非活性成分过敏的患者,禁用本品。
【特殊人群】
-妊娠:
尚无关于孕妇使用本品评估重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险的可用数据。
-哺乳期:
没有关于本品是否在母乳中分泌、对母乳喂养对婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。尚不清楚局部胃肠道暴露和母乳喂养儿童有限全身暴露于本品的影响。关于母乳喂养期间使用本品是否安全,尚无法得出结论。
-儿童:
本品在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
-老年人:
在本品临床研究的66名CAD受试者中,65%年龄为65岁及以上,其中27%年龄在75岁及以上。在这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异.
【适应症】
本品是一种经典的补体抑制剂,适用于治疗成人患者冷凝集素病(CAD)的溶血。
【药物相互作用】
无
请按药品说明书或在药师指导下购买和使用