400-001-9769

托莫西汀,阿托西汀

Intas Pharmaceuticals Ltd

其他名称
Atomoxetine,Axepta 40
剂型
胶囊
生产厂家
Intas Pharmaceuticals Ltd
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【适应症】

用于治疗 6 岁及以上儿童、青少年和成人的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)。


【推荐剂量】

■体重不足70公斤的儿童和青少年用量:

-推荐起始剂量:为 0.5 mg/kg/天。根据临床反应和耐受性,在增加剂量之前,初始剂量应维持至少 7 天。

-推荐的维持剂量:为 1.2 mg/kg/天(取决于患者的体重和可用的托莫西汀剂量强度)。对于高于 1.2 mg/kg/天的剂量,临床没有显示获得额外的益处。单次剂量超过 1.8 mg/kg/天和每日总剂量超过 1.8 mg/kg 的安全性尚未得到系统评价。在某些情况下,继续治疗到成年期可能是合适的。

■体重超过70公斤的儿童和青少年用量:

-推荐起始剂量:为 40 mg/天。根据临床反应和耐受性,在增加剂量之前,初始剂量应维持至少 7 天。

-推荐的维持剂量:为 80 mg/天。对于高于 80 mg/天的剂量,临床没有显示获得额外的益处。最大推荐剂量为100mg/天。单次剂量超过 120mg/天和每日总剂量超过 150mg/天的安全性尚未得到系统评价。

■成人用量:

-推荐起始剂量:为 40 mg/天。根据临床反应和耐受性,在增加剂量之前,初始剂量应维持至少 7 天。

-推荐的维持剂量:为 80-100mg/天。最大推荐剂量为100mg/天。单次剂量超过 120mg/天和每日总剂量超过 150mg/天的安全性尚未得到系统评价。


【不良反应】

■儿科患者最常见的不良反应:头痛(19%)、腹痛(18%)和食欲下降(16%);大约 10% 到 11% 的儿科患者会出现恶心、呕吐和嗜睡,尤其是在治疗的第一个月。

■成人患者最常见的不良反应:食欲下降(14.9%)、失眠(11.3%)、头痛(16.3%)、口干(18.4%)和恶心(26.7%)。

■成人最严重的不良反应:恶心、失眠、疲劳和头痛。


【给药方法】

-用于口服。

-可以在有或没有食物的情况下服用。


【推荐剂量】

■体重不足70公斤的儿童和青少年用量:

-推荐起始剂量:为 0.5 mg/kg/天。根据临床反应和耐受性,在增加剂量之前,初始剂量应维持至少 7 天。

-推荐的维持剂量:为 1.2 mg/kg/天(取决于患者的体重和可用的托莫西汀剂量强度)。对于高于 1.2 mg/kg/天的剂量,临床没有显示获得额外的益处。单次剂量超过 1.8 mg/kg/天和每日总剂量超过 1.8 mg/kg 的安全性尚未得到系统评价。在某些情况下,继续治疗到成年期可能是合适的。

■体重超过70公斤的儿童和青少年用量:

-推荐起始剂量:为 40 mg/天。根据临床反应和耐受性,在增加剂量之前,初始剂量应维持至少 7 天。

-推荐的维持剂量:为 80 mg/天。对于高于 80 mg/天的剂量,临床没有显示获得额外的益处。最大推荐剂量为100mg/天。单次剂量超过 120mg/天和每日总剂量超过 150mg/天的安全性尚未得到系统评价。

■成人用量:

-推荐起始剂量:为 40 mg/天。根据临床反应和耐受性,在增加剂量之前,初始剂量应维持至少 7 天。

-推荐的维持剂量:为 80-100mg/天。最大推荐剂量为100mg/天。单次剂量超过 120mg/天和每日总剂量超过 150mg/天的安全性尚未得到系统评价。


【给药方法】

-用于口服。

-可以在有或没有食物的情况下服用。


【不良反应】

■儿科患者最常见的不良反应:头痛(19%)、腹痛(18%)和食欲下降(16%);大约 10% 到 11% 的儿科患者会出现恶心、呕吐和嗜睡,尤其是在治疗的第一个月。

■成人患者最常见的不良反应:食欲下降(14.9%)、失眠(11.3%)、头痛(16.3%)、口干(18.4%)和恶心(26.7%)。

■成人最严重的不良反应:恶心、失眠、疲劳和头痛。



【注意事项】

-自杀观念 :

在患有注意缺陷/多动障碍(ADHD)的儿童或青少年中进行的短期研究发现,本品的使用增加了产生自杀观念的风险。所有使用本品治疗的儿科患者应该对其自杀倾向,临床症状的恶化以及异常的行为改变进行适当的监控和密切的观察,特别是在药物治疗的最初几个月,或在剂量改变时(减少或增加)。

关注治疗过程中出现的变化,包括患者出现的可能自杀观念或出现自杀观念的先兆,特别是如果症状加重或突然发作,或患者出现现有症状外的症状时,可能需要停止药物的使用。 

-严重肝脏损伤:

上市后报告显示本品能导致严重肝功能受损。在患者出现黄疸或其实验室检查结果显示肝功能受损时应停止使用本品,并不能重新用药。

-严重的心血管事件 :

儿童和青少年—具有心脏结构异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年患者中已经报告服用本品常用剂量治疗相关的突然死亡。已知具有心脏结构异常、心肌症、严重的心率异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年患者一般不应该使用本品。具有临床显著的心脏异常的成年患者应该考虑不使用本品。 

-对血压和心率的影响 :

因为本品可使血压和心率增高,因此,患高血压、心动过速、心血管或脑血管疾病的患者使用时应注意。

-出现新的精神病性或躁狂症状 :

之前没有精神疾病史或躁狂的患者出现的精神疾病症状或躁狂症状(如幻觉、错觉或躁狂),可能由常规剂量的本品引起。如果发生这些症状,需考虑停用本品。

-筛选双相情感障碍患者 :

双相情感障碍患者或有双相情感障碍风险的患者,在接受本品汀治疗期间躁狂发作或混合型发作的风险会增加。在开始本品治疗前,应充分筛查患者是否具有发生双相情感障碍的风险,比如躁狂和抑郁的个人病史或家族史。

-攻击行为或敌意 :

应注意监察患者接受本品治疗后其攻击行为或敌意的出现或恶化。

-过敏事件:

在服用本品的患者中,偶有报告过敏反应,包括过敏性反应、血管神经性水肿、荨麻疹和皮疹。 

-对生长发育的影响:

在几个开放试验中将受试者体重和身高的变化与标准值进行比较从而总结出本品对生长发育的长期影响。在本品的治疗过程中应对患者的生长发育进行监测。


【适应症】

用于治疗 6 岁及以上儿童、青少年和成人的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)。



【药物相互作用】

-单胺氧化酶抑制剂:

与MAOI 和影响脑单胺浓度的药物合用时,已报告严重的,有时是致命的反应(包括高热、强直、肌痉挛、可能有生命体征快速起伏的自发不稳定性症状以及包括极度激越进展为精神错乱和昏迷在内的精神状态改变)。

-CYP2D6 抑制剂 :

同时使用可能会增加本品稳态血浆浓度。

-抗高血压药物和升压药:

同时使用,可能对血压有影响

-沙丁胺醇(或其他β2激动剂):

 沙丁胺醇对心血管系统的作用可以得到增强。


请按药品说明书或在药师指导下购买和使用