【使用方法】
1.重要给药说明
本品需复溶后经过两次稀释方可给药。在配制和给药前仔细阅读完整的配制说明。
2.推荐剂量
BPDCN 成人患者的推荐剂量为 0.045 mg/kg，静脉输注约 15–30 分钟，每 3 周（21 天周期）一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。根据患者实际体重计算剂量。
3.治疗前用药
为降低输液相关反应（IRR）风险，在每次输注本品前一日和输注当日按表 1 给予治疗前用药。
表 1.每次输注本品前的推荐治疗前用药
4.配制说明
配制
 1. 使用无菌技术配制本品。
 2. 本品为危险药物。按照当地要求遵循适用的特殊处理和处置程序。
 3. 确定所需剂量和西林瓶数量。可能需要多于一瓶以达到完整剂量。
 4. 将本品西林瓶从冰箱取出，在使用前置于室温15°C–30°C。
复溶
 1. 使用无菌注射器，向每瓶缓慢注入 1.1 mL 注射用无菌水，复溶至浓度为 2 mg/mL。每支单剂量西林瓶含 1 mL（2 mg）可抽取的本品溶液。
 2. 轻轻旋转西林瓶，呈圆周运动。请勿摇晃。
 3. 在给药前目视检查注射用药品有无颗粒物和变色（如溶液和容器允许）。复溶后溶液应呈澄清至微乳光、无色至微黄色，无可见污染物、颗粒和/或微粒。如出现变色或颗粒物，请勿使用。
 4. 本品不含防腐剂。复溶后溶液应立即使用。如不能立即使用，将复溶后的西林瓶置于冰箱中 2°C–8°C保存，自复溶起不超过 4 小时。请勿冷冻。
第一次稀释
 1. 本品必须用 5% 葡萄糖注射液稀释。
 2. 向西林瓶中复溶后的溶液加入 4.8 mL 5% 葡萄糖注射液。轻轻翻转混匀稀释溶液。请勿摇晃。
 3. 所得稀释溶液浓度为 0.4 mg/mL。
 4. 计算第一次稀释后所需西林瓶的给药体积： 所需体积（mL）= 剂量（mg）÷ 0.4 mg/mL
 5. 本品在给药前需进行第二次稀释。
第二次稀释
 1. 使用适当规格的注射器从第一次稀释的西林瓶中抽取计算好的体积。
 2. 使用另一支适当规格的注射器抽取等体积的 5% 葡萄糖注射液。
 3. 用连接器连接两支注射器，将本品 转移至含 5% 葡萄糖注射液的注射器中。
 4. 断开注射器。向含本品稀释溶液的注射器中抽入空气并封闭。
 5. 轻轻翻转注射器混匀溶液。请勿摇晃。
 6. 给药前排出注射器中的气泡。
 7. 最终浓度为 0.2 mg/mL。
 8. 丢弃西林瓶中剩余的未用药物。
 9. 请勿使用精密过滤器，因会增加药物损失。如必须使用精密过滤器，可使用 1.2 微米聚醚砜（PES）过滤器。
稀释溶液的贮存
 • 本品稀释后的溶液应立即使用。
 • 从剂量配制开始到输注完成的总贮存时间不应超过 24 小时。稀释后的溶液在冰箱 2°C–8°C中保存不超过 24 小时，包括在室温 9°C–25°C下最多 8 小时（自复溶至静脉输注完成）。
 • 如超过上述贮存时间限制，丢弃稀释后的输注溶液。
 • 如冷藏保存，给药前让稀释溶液回温至室温约 30 分钟。请勿摇晃。
 • 请勿冷冻稀释后的输注溶液。
 • 贮存期间避光。
 • 请勿摇晃。
5. 给药
 • 配制输注剂量后，目视检查注射器内容物有无颗粒物，如有则丢弃。
 • 请勿将本品与任何其他药物或除 5% 葡萄糖注射液以外的任何静脉输液混合。
 • 输注期间使用避光罩保护静脉注射器。输液管无需避光。
 • 本品仅可作为静脉输注给药。请勿静脉推注或快速推注。
   o 首次输注的前 30 分钟应以 0.8 mL/min（0.165 mg/min）的速率给药。
   o 如耐受良好，30 分钟后如需要，可将输注速率增至 1.7 mL/min（0.33 mg/min）。
   o 后续输注可采用最高耐受速率。
 • 输注后，用足量 5% 葡萄糖注射液冲洗静脉管路以确保完整剂量输注。请勿使用其他静脉液体冲洗。

【剂量调整】

表2提供了针对不良反应的推荐剂量调整。

表 2. 不良反应的推荐剂量调整方案

ULN = 正常值上限
a美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）4.03版；1级为轻度，2级为中度，3级为重度，4级为危及生命。

【漏服或延迟用药处理】

无相关信息

【过量处理】
无相关信息

【不良反应】
最常见的不良反应（≥20%）为：水肿、疲劳、肌肉骨骼疼痛、出血、输注相关反应、恶心和腹泻。

最常见的 3 级或 4 级实验室检查异常（≥10%）为：中性粒细胞减少、血小板减少、淋巴细胞计数减少、白细胞减少、血红蛋白减少和血糖升高。

【注意事项】
• 输液相关反应（IRR）：本品可引起严重且危及生命的 IRR。输注前一日及输注前给予糖皮质激素、抗组胺药和解热镇痛药预处理。监测患者 IRR。根据严重程度中断输注、降低输注速率或永久停药。
• 水肿：监测水肿和液体潴留的发生。根据严重程度，延迟给药、考虑减量恢复或永久停药。
• 亚硫酸盐过敏反应：本品含有焦亚硫酸钠，可能在某些易感人群中引起过敏反应，包括过敏性症状和哮喘发作。

• 胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。告知患者本品对胎儿的潜在风险，并使用有效避孕措施。

【禁忌】

无

【特殊人群】
妊娠期：根据其作用机制，本品给孕妇使用时可能会造成胎儿伤害。
哺乳期：建议女性在使用本品治疗期间以及最终剂量后至少1个月内不要母乳喂养。
儿童：尚未确定本品对儿童患者的安全性和有效性。
老年患者： 与年轻患者相比，没有观察到≥65岁患者在安全性或有效性方面的临床上重要的差异。
肾损伤患者：避免在中重度肾功能损害（肌酐清除率 <60 mL/min，采用 Cockcroft-Gault 公式估算）或终末期肾病患者中使用 本品。中度肾功能损害（肌酐清除率 30–<60 mL/min）患者中观察到 ≥3 级不良事件、严重不良事件和剂量延迟的发生率更高。本品尚未在重度肾功能损害（肌酐清除率 <30 mL/min）或终末期肾病患者中进行研究。
轻度肾功能损害（肌酐清除率 60–<90 mL/min，采用 Cockcroft-Gault 公式估算）患者无需调整剂量
肝损伤患者：避免在中重度肝功能损害（总胆红素 >1.5 倍 ULN 伴任何 AST）患者中使用本品。中度肝功能损害（总胆红素 >1.5–3 倍 ULN 伴任何 AST）患者的数据有限。本品尚未在重度肝功能损害患者中进行研究。
轻度肝功能损害（总胆红素 ≤ULN 且 AST >ULN，或总胆红素 ≤1.5 倍 ULN 伴任何 AST）患者无需调整剂量。

【适应症】

本品是一种靶向 CD123 的抗体偶联药物，适用于治疗患有母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）的成人患者。