【适应症】
本品是一种靶向CD20 的溶细胞抗体,适用于治疗:
-成人复发型的多发性硬化症 (MS),包括临床孤立的综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展型。
-成人患者原发性进展型多发性硬化症。
【推荐剂量】
-起始剂量:300mg,静脉输注,接着两周以后,给予第二次剂量300mg,静脉输注。
-随后剂量:600mg,静脉输注,每6个月一次。
【不良反应】
最常见不良反应为:
-RMS(发生率 ≥10%):上呼吸道感染和输注反应。
-PPMS(发生率 ≥10%):上呼吸道感染,输注反应,皮肤感染,和下呼吸道感染。
【药理作用】
本品在多发性硬化症中发挥其治疗作用的确切机制尚不清楚,但推测涉及与 CD20 结合,CD20 是存在于 B 前体和成熟 B 淋巴细胞上的细胞表面抗原。在细胞表面与 B 淋巴细胞结合后,本品导致抗体依赖性细胞溶解和补体介导的裂解。
【贮藏】
在2°C-8°C冷藏下保存,避光保存。
切勿冷冻或摇晃。
【有效期】
15个月
【使用方法】
-首次剂量前要求乙型肝炎病毒筛选.
-每次输注前用甲泼尼龙(或一种等同的皮质激素)和一种抗组织胺(如苯海拉明)预先用药。
-通过静脉输注给予本品。
-给药前必须稀释
-给药期间和输注后至少一小时,需密切地监视患者。
【推荐剂量】
-起始剂量:300mg,静脉输注,接着两周以后,给予第二次剂量300mg,静脉输注。
-随后剂量:600mg,静脉输注,每6个月一次。
【剂量调整】
需要根据输液反应严重情况,调整本品剂量。
-危及生命的输液反应:
如果有危及生命或致残的输液反应迹象,请立即停止并永久停用本品。
-严重的输液反应:
立即中断输注,并在必要时给予适当的支持治疗 。只有在所有症状都消退后才能重新开始输注。重新启动时,使用开始发生输注反应时的一半的输注速率。
-轻度至中度输注反应:
将输注速率降低到输注反应开始时速率的一半,并保持降低的速率至少 30 分钟。
【服用过量处理】
无
【漏服处理】
如果错过了计划的本品给药,请尽快给药;不要等到下一次预定剂量。给药后,重置剂量给药方案以确保后续剂量给药间隔6个月。本品的单次剂量给药之前必须至少间隔 5 个月。
【不良反应】
最常见不良反应为:
-RMS(发生率 ≥10%):上呼吸道感染和输注反应。
-PPMS(发生率 ≥10%):上呼吸道感染,输注反应,皮肤感染,和下呼吸道感染。
【注意事项】
-输注反应:
对输注反应处理建议依赖于反应的类型和严重程度。如发生危及生命的输液反应,永久停用本品
-感染:
严重感染,包括危及生命和致命的感染,有发生。对有活动性感染患者,延迟本品给药 ,直到感染解决。在本品治疗期间和停药后直至B细胞恢复正常水平之前,切勿接种减毒活疫苗或活体疫苗。
-进行性多灶性白质脑病 (PML):
一旦发现PML的体征或症状时,暂停本品使用
-免疫球蛋白降低:
治疗的开始时,监测免疫球蛋白水平。治疗期间和停药后直到B细胞恢复正常水平前,基线监测免疫球蛋白水平,尤其是当怀疑复发性严重感染。对于存在严重机会性或复发性严重感染的患者,应考虑停止本品,以及如果丙种血球蛋白长期降低,需要进行静脉注射免疫球蛋白治疗。
-恶性肿瘤:
恶性肿瘤风险增加,包括乳腺癌。
-免疫介导性结肠炎:
上市后,已有免疫介导性结肠炎的报道。监测患者是否有新发或持续性腹泻或其他胃肠道症状,如果发现疑似结肠炎,请及时评估及治疗。
【禁忌】
-活动性乙型肝炎病毒感染者。
- 对本品有危及生命输注反应史者。
【特殊人群】
-妊娠:根据动物数据,可能致胎儿危害。
【适应症】
本品是一种靶向CD20 的溶细胞抗体,适用于治疗:
-成人复发型的多发性硬化症 (MS),包括临床孤立的综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展型。
-成人患者原发性进展型多发性硬化症。
【药物相互作用】
无
请按药品说明书或在药师指导下购买和使用