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塞普替尼/塞尔帕替尼(Selpercatinib)上市了吗?

2025-02-13

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作者:药纷享医学部王禾

塞普替尼/塞尔帕替尼(Selpercatinib)目前仍在临床试验NCT04211337中接受调查,但它已于2020年5月8日获得美国食品药品监督管理局(FDA的加速批准,用于特定的RET驱动的癌症适应症,向礼来公司的子公司Loxo Oncology公司授予塞普替尼许可,因此目前以品牌名Retsevmo上市销售。塞普替尼在2022年通过了国家药品监督管理局的批准在中国上市,同时也获得了欧盟委员会的批准。2024年6月,FDA批准了针对2岁及以上人群的塞普替尼传统批准。

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塞普替尼是一种激酶抑制剂,这意味着它可以阻断一种酶(激酶),有助于防止癌细胞生长。塞普替尼是首个被批准专门用于癌症和RET基因改变患者的疗法,旨在治疗在转染(RET)基因改变期间显示重排的癌症,包括RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)、RET融合阳性甲状腺癌(TC)和RET突变髓样甲状腺癌(MTC),继续批准可能取决于未来的确认性试验。在开始治疗之前,必须通过实验室检测来确定RET基因的改变。

目前已发现塞普替尼可有效治疗由RET基因改变引起的非小细胞肺癌和某些甲状腺癌,减少大多数患者的癌症大小。在患有RET基因改变的其他实体瘤的患者中也显示出有益的效果。它的副作用被认为是可以控制的。在药物被批准用于这些疾病时,治疗选择有限,塞普替尼解决了这些患者的医疗需求。

参考资料:https://en.wikipedia.org/wiki/Selpercatinib


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