【适应症】
本品是一种靶向CD20的细胞溶解抗体,适用于治疗成人复发性多发性硬化症 (RMS),包括临床孤立综合征型、复发-缓解型和活动性继发性进展型。
【推荐剂量】
■首个剂量:150mg,静脉输注,持续输注4小时
■第二个剂量:450mg,静脉输注,在首个剂量给药2周后给予,持续输注1小时
■第三个剂量:450mg,在首个剂量给药24周后给予,持续输注1小时
■后续剂量:此后,每24周给药一次,每次450mg,持续输注1小时
【不良反应】
最常见的不良反应 (≥10%) 是输液反应和上呼吸道感染。
【药理作用】
本品在多发性硬化中发挥其治疗作用的确切机制尚不清楚,但推测与CD20结合有关,CD20是一种存在于前B和成熟B淋巴细胞上的细胞表面抗原。在细胞表面与B淋巴细胞结合后,本品通过包括抗体依赖性细胞溶解和补体依赖性细胞溶解在内的机制导致细胞溶解。
【贮藏】
-未稀释未开封原包装保存:
冷藏在2℃至8℃的温度下,以避免光照。
-稀释后药液:
本品稀释后药液在2℃至8℃的温度下保存最长24个小时,给药前,本品需恢复至室温(约给药前2小时),本品可在高达25℃的室温下保存8小时,包括恢复室温时间和输注时间。
-本品切勿冷冻。
-切勿摇晃本品
【有效期】
美版为24个月;欧盟版为3年
【使用方法】
-本品仅供静脉输注。
-本品输注前,必须使用0.9% 氯化钠注射液稀释。
-本品首个剂量给药前,需要筛查患者的乙肝病毒感染及血清免疫球蛋白定量情况
-每次给药前,需使用预防用药甲基强的松龙(或等效的皮质类固醇)和抗组胺药(例如苯海拉明)
-初始前两次给药输注期间及输注后至少1小时内,需要密切监测患者反应,除非观察到患者发生输液反应和/或超敏反应,否则后续输注的输注后监测由医生自行决定。
【推荐剂量】
■首个剂量:150mg,静脉输注,持续输注4小时
■第二个剂量:450mg,静脉输注,在首个剂量给药2周后给予,持续输注1小时
■第三个剂量:450mg,在首个剂量给药24周后给予,持续输注1小时
■后续剂量:此后,每24周给药一次,每次450mg,持续输注1小时
【剂量调整】
因输注反应而进行的剂量调整如下:
-危及生命的输注反应:
应立即停止输注并永久停用本品,并提供适当的支持治疗。
-严重的输注反应:
立即中断输注,并在必要时给予适当的支持治疗。只有在所有症状消失后,才能重新开始输液。重新开始时,以先前输注速率的一半开始。
-轻度至中度输注反应:
将输注速率降低至输注反应开始时速率的一半,并保持降低的速率至少30分钟。
【服用过量处理】
无
【漏服处理】
如果错过了计划的一剂给药,发现后应尽快给药;不要等到下一次预定的输液。在错过的剂量补药输注24周后,下一剂的输注时间表需要重新计划。本品的输注必须间隔至少5个月。
【不良反应】
最常见的不良反应 (≥10%) 是输液反应和上呼吸道感染。
【注意事项】
-输注反应:
输注反应的处理建议取决于反应的类型和严重程度。如果患者发生危及生命或致残的输液反应,需永久停药。
-感染:
接受本品治疗期间,已发生严重感染,包括危及生命和致命的感染。对于发生活动性感染的患者,需延迟给药直至感染消退。本品治疗期间,不建议接种减毒或活体疫苗,并且停药直至B细胞水平恢复。
-减少免疫球蛋白:
在本品治疗开始时、期间和停药后直至B细胞水平恢复,尤其是怀疑严重的感染复发时,均需监测患者免疫球蛋白水平。对于机会性或复发性的严重感染患者,需考虑停药,如果持续长时间的丙种球蛋白血症,需要进行免疫球蛋白静脉输注治疗。
--胎儿风险:
本品可能对胎儿有伤害。建议育龄女性在本品治疗期间和停止治疗后至少6个月内使用有效的避孕方法。
【禁忌】
-活动性乙型肝炎病毒感染患者,需禁用本品。
-对本品有危及生命的输注反应史的患者,需禁用本品。
【特殊人群】
-妊娠
没有关于孕妇使用本品i相关发育风险的数据。
-哺乳期
没有关于母乳中存在ublituximab-xiiy、对母乳喂养婴儿的影响或该药物对泌乳量的影响的数据。
-育龄的女性和男性
建议育龄女性在每次输注前进行妊娠试验,育龄女性在接受本品治疗期间以及在最后一剂给药后的6个月内应采取有效的避孕措施。
- 儿科用药
儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
-老年用药
本品临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的患者,以确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。
【适应症】
本品是一种靶向CD20的细胞溶解抗体,适用于治疗成人复发性多发性硬化症 (RMS),包括临床孤立综合征型、复发-缓解型和活动性继发性进展型。
【药物相互作用】
免疫抑制或免疫调节疗法:本品i与其他免疫调节或免疫抑制药物(包括免疫抑制剂量的皮质类固醇)同时使用可能会增加感染风险。
请按药品说明书或在药师指导下购买和使用