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贝达喹啉--PHOBEDA

在第24周时,78%接受治疗的患者痰培养转阴

其他名称
Bedaquiline,Sirturo
剂型
片剂
生产厂家
老挝第二制药厂
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  • 阿法替尼,ANIB(孟加拉)

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  • 恩杂鲁胺,恩扎卢胺,BDENZA

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  • 依普利酮,Planep

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【适应症】

本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人和儿童患者(5岁及以上且体重至少15公斤)的耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时,方可使用本品。

限制使用:

-禁止使用本品治疗潜伏性、肺外或药物敏感的肺结核病。

-禁止使用本品治疗由非结核分枝杆菌引起的感染。

-本品治疗艾滋病(HIV)患者的耐多药肺结核(MDR-TB)的安全性和有效性尚未确定,临床数据有限。


【推荐剂量】

成人患者:

-第1-2周:每次400mg,口服,每日1次,与食物同服

-第3-24周:每次200mg,口服,每周3次,与食物同服;两次用药间隔至少48个小时

儿童患者:

体重大于15公斤且小于30公斤:

-第1-2周:每次200mg,口服,每日1次,与食物同服

-第3-24周:每次100mg,口服,每周3次,与食物同服,两次用药间隔至少48个小时

体重大于等于30公斤:

-第1-2周:每次400mg,口服,每日1次,与食物同服

-第3-24周:每次200mg,口服,每周3次,与食物同服,两次用药间隔至少48个小时


【不良反应】

-成人患者最常见不良反应(≥10%):恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。

-儿童患者(12 岁-18 岁以下)最常见不良反应(≥10%):关节痛、恶心和腹痛。 

-儿童患者(5 岁-12 岁以下)最常见不良反应(≥10%):肝酶升高


【给药方法】

-本品口服用药。

-本品必须与食物同服,服药期间清淡饮食。

-本品给药前,需要监测患者的心电图、肝酶和电解质。

-本品应在直接面视督导下治疗(DOT)。

-本品只能与至少3种其他药物联合使用,这些药物在体外被证明对患者的耐多药结核分离株敏感;如果无法获得患者体外测试结果,本品治疗可与至少4种其他药物联合使用,这些药物可能对患者的耐多药结核分离株敏感。

-本品20mg规格片剂,可以在刻痕线处分开为两等份,每份 10 毫克。

-本品20mg片剂可溶于水或软饮料给药;或压碎片剂后与流食混合后,通过饲管给药。

-如果在治疗第1-2周期间,患者出现漏服,直接跳过漏服剂量,不要补服,并且按照正常服药计划服用下一剂;如果在治疗第3周-24周,患者出现漏服,应立即服用漏服剂量。

【推荐剂量】

成人患者:

-第1-2周:每次400mg,口服,每日1次,与食物同服

-第3-24周:每次200mg,口服,每周3次,与食物同服;两次用药间隔至少48个小时

儿童患者:

体重大于15公斤且小于30公斤:

-第1-2周:每次200mg,口服,每日1次,与食物同服

-第3-24周:每次100mg,口服,每周3次,与食物同服,两次用药间隔至少48个小时

体重大于等于30公斤:

-第1-2周:每次400mg,口服,每日1次,与食物同服

-第3-24周:每次200mg,口服,每周3次,与食物同服,两次用药间隔至少48个小时


【给药方法】

-本品口服用药。

-本品必须与食物同服,服药期间清淡饮食。

-本品给药前,需要监测患者的心电图、肝酶和电解质。

-本品应在直接面视督导下治疗(DOT)。

-本品只能与至少3种其他药物联合使用,这些药物在体外被证明对患者的耐多药结核分离株敏感;如果无法获得患者体外测试结果,本品治疗可与至少4种其他药物联合使用,这些药物可能对患者的耐多药结核分离株敏感。

-本品20mg规格片剂,可以在刻痕线处分开为两等份,每份 10 毫克。

-本品20mg片剂可溶于水或软饮料给药;或压碎片剂后与流食混合后,通过饲管给药。

-如果在治疗第1-2周期间,患者出现漏服,直接跳过漏服剂量,不要补服,并且按照正常服药计划服用下一剂;如果在治疗第3周-24周,患者出现漏服,应立即服用漏服剂量。




【不良反应】

-成人患者最常见不良反应(≥10%):恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。

-儿童患者(12 岁-18 岁以下)最常见不良反应(≥10%):关节痛、恶心和腹痛。 

-儿童患者(5 岁-12 岁以下)最常见不良反应(≥10%):肝酶升高



【注意事项】

-导致 QT 延长:

使用本品可能会导致 QT 延长。监测患者心电图,如果出现明显的室性心律失常或 QTcF 间期 > 500 毫秒,需要停药。

-肝毒性:

本品治疗期间,需监测患者肝脏相关各生化指标。如果出现肝损伤迹象,需要停药。

-哺乳期:

监测通过母乳喂养接触到本品的婴儿的相关不良反应的迹象,例如肝毒性。

-儿科:

本品在未满5岁和/或体重低于15公斤儿科患者中的安全性和有效性,尚未确立。

-严重肝功能不全患者:

需要慎用本品,除非获益大于风险。监测与本品相关的不良反应。

-严重肾功能不全患者:

需要慎用本品 。



【适应症】

本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人和儿童患者(5岁及以上且体重至少15公斤)的耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时,方可使用本品。

限制使用:

-禁止使用本品治疗潜伏性、肺外或药物敏感的肺结核病。

-禁止使用本品治疗由非结核分枝杆菌引起的感染。

-本品治疗艾滋病(HIV)患者的耐多药肺结核(MDR-TB)的安全性和有效性尚未确定,临床数据有限。



【相互作用】

-避免将强效和中效 CYP3A4 诱导剂与本品一起使用。

-避免与强 CYP3A4抑制剂共同给药连续使用超过 14 天,除非获益大于风险。需要密切监视患者相关不良反应。



请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

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