【使用方法】

-本品口服用药

-随餐服用

-应由对耐多药结核分枝杆菌控制方面具有丰富经验的医生负责启动本品治疗并进行监测。

-本品只能作为耐多药肺结核（MDR-TB）联合治疗方案的一部分。根据WHO指南，在24周的本品治疗阶段结束后应该继续接受联合治疗方案的治疗。

-建议通过直接观察治疗（DOT）给予本品。

【推荐剂量】

-成人患者：

每次100mg，口服，每日2次，持续用药24周。

-青少年及儿童患者：

体重≥ 30 且 < 50 kg： 每次50mg，口服，每日2次，持续用药24周。

体重≥ 50 kg：每次100mg，口服，每日2次，持续用药24周。

对于体重不足30kg的患者，建议参阅SmPC，服用Deltyba 25 mg分散片。

【剂量调整】

无

【服用过量处理】

尚未在临床试验中观察到本品过量服药病例。对于过量治疗应立即采取措施，及时将本品从胃肠中清除，并根据需要给予支持性护理。应进行高频率心电图监测。

【漏服处理】

如果您漏服一剂，请在记起后立即服用。但是，如果快到下一剂给药的时间，则需跳过错过的剂量，直接服用下一剂。

【不良反应】

最常见的不良反应（>10%）：恶心（38.3%）、呕吐（33%）和头晕（30.2%）

【注意事项】

-没有连续服用24周以上的治疗相关数据。

-没有治疗以下疾病的临床数据：

1）肺外结核病（例如中枢神经系统、骨骼）；

2）结核分枝杆菌复合菌群以外的分枝杆菌导致的感染；

3）结核分枝杆菌潜伏感染；

4）本品联合治疗药物敏感性结核分枝杆菌的临床数据。

-耐药性：

根据WHO建议，本品必须在MDR-TB的联合治疗方案中使用，以防止产生耐药性。

-QT间期延长：

在接受本品治疗的患者中观察到了QT间期延长。建议在本品治疗开始前获得心电图（ECG）检查结果，在整个治疗期间，每月检查一次。如果在本品首次给药前或治疗期间观察到QTcF>500ms，则不应开始给药或停止本品治疗。如果患者在本品治疗期间QTc间期持续时间超过450/470ms，建议这些患者接受频率更高的心电图监测。同时还建议在基线时检查患者血清电解质，例如钾，如果结果异常则进行治疗纠正。

-心脏危险因素：

对有以下风险因素的患者不得启动本品治疗，除非经权衡潜在获益大于潜在风险。此类患者在整个本品治疗期间应接受高频率的心电图监测。

1）已知先天性QT间期延长或患任何可延长QT间期的疾病或QT>500ms；

2）症状性心律失常病史或患有临床相关性心动过缓；

3）任何可诱发心律失常的心脏疾病，例如严重高血压、左心室肥大（包括肥厚型心肌病）或充血性心力衰竭伴随左心室射血分数下降；

4）电解质紊乱，尤其是低钾血症、低钙血症或低镁血症；

5）正在服用已知可延长QTc间期的药物。

-低白蛋白血症：

接受本品治疗的患者中低白蛋白血症的存在可增加QTc间期延长的风险。白蛋白<2.8g/dL的患者禁止使用本品。

-与CYP3A强抑制剂联合使用：

本品与CYP3A强抑制剂联合使用导致代谢产物DM-6705的暴露量增加30%，而该代谢物暴露量的增加会导致QTc间期延长。因此，如果必须与任何CYP3A强抑制联合使用，建议整个治疗期间对患者进行高频率的心电图监测。

-对驾驶和机械使用的影响：

尚未研究对驾驶和机械使用能力的影响。建议患者在治疗期间不要驾驶或操作机械。

【禁忌】

-对本品活性成份或任何辅料有过敏史的患者禁用。

-血清白蛋白<2.8g/dL的患者禁用。

-正在服用CYP3A强诱导剂类药品（如卡马西平）的患者禁用。

【特殊人群】

-老年患者（>65岁）：

尚无老年人群用药数据。

-肾功能损伤患者：

对于轻度和中度肾功能损伤的患者，无需剂量调整。尚无本品在重度肾功能损伤患者中的应用数据，因此不建议在该人群使用本品。

-肝功能损伤：

对于轻度肝功能损伤的患者，无需剂量调整。不建议在中度至重度肝功能损伤患者使用本品。

-儿科人群：

本品用于体重不足10kg的儿童患者的安全性和有效性尚未建立。

-妊娠：

本品在孕妇中的应用数据极其有限。动物研究显示本品具有生殖毒性。不建议孕妇或育龄女性使用本品，除非采取可靠的避孕措施。

-哺乳期：

尚不明确本品或其代谢物可在乳汁中分泌。治疗期间，不建议母乳喂养。

【适应症】

因耐药性或耐受性原因导致无法组成有效治疗方案，本品可作为联合治疗方案的一部分，用于治疗患有耐多药性肺结核（MDR-TB）的成人、青少年、儿童和体重至少10kg以上的婴儿患者。