【不良反应】

最常见的不良反应（>10%）：恶心（38.3%）、呕吐（33%）和头晕（30.2%）

【注意事项】

-没有连续服用24周以上的治疗相关数据。

-没有治疗以下疾病的临床数据：

1）肺外结核病（例如中枢神经系统、骨骼）；

2）结核分枝杆菌复合菌群以外的分枝杆菌导致的感染；

3）结核分枝杆菌潜伏感染；

4）本品联合治疗药物敏感性结核分枝杆菌的临床数据。

-耐药性：

根据WHO建议，本品必须在MDR-TB的联合治疗方案中使用，以防止产生耐药性。

-QT间期延长：

在接受本品治疗的患者中观察到了QT间期延长。建议在本品治疗开始前获得心电图（ECG）检查结果，在整个治疗期间，每月检查一次。如果在本品首次给药前或治疗期间观察到QTcF>500ms，则不应开始给药或停止本品治疗。如果患者在本品治疗期间QTc间期持续时间超过450/470ms，建议这些患者接受频率更高的心电图监测。同时还建议在基线时检查患者血清电解质，例如钾，如果结果异常则进行治疗纠正。

-心脏危险因素：

对有以下风险因素的患者不得启动本品治疗，除非经权衡潜在获益大于潜在风险。此类患者在整个本品治疗期间应接受高频率的心电图监测。

1）已知先天性QT间期延长或患任何可延长QT间期的疾病或QT>500ms；

2）症状性心律失常病史或患有临床相关性心动过缓；

3）任何可诱发心律失常的心脏疾病，例如严重高血压、左心室肥大（包括肥厚型心肌病）或充血性心力衰竭伴随左心室射血分数下降；

4）电解质紊乱，尤其是低钾血症、低钙血症或低镁血症；

5）正在服用已知可延长QTc间期的药物。

-低白蛋白血症：

接受本品治疗的患者中低白蛋白血症的存在可增加QTc间期延长的风险。白蛋白<2.8g/dL的患者禁止使用本品。

-与CYP3A强抑制剂联合使用：

本品与CYP3A强抑制剂联合使用导致代谢产物DM-6705的暴露量增加30%，而该代谢物暴露量的增加会导致QTc间期延长。因此，如果必须与任何CYP3A强抑制联合使用，建议整个治疗期间对患者进行高频率的心电图监测。

-对驾驶和机械使用的影响：

尚未研究对驾驶和机械使用能力的影响。建议患者在治疗期间不要驾驶或操作机械。

【禁忌】

-对本品活性成份或任何辅料有过敏史的患者禁用。

-血清白蛋白<2.8g/dL的患者禁用。

-正在服用CYP3A强诱导剂类药品（如卡马西平）的患者禁用。

【特殊人群】

-老年患者（>65岁）：

尚无老年人群用药数据。

-肾功能损伤患者：

对于轻度和中度肾功能损伤的患者，无需剂量调整。尚无本品在重度肾功能损伤患者中的应用数据，因此不建议在该人群使用本品。

-肝功能损伤：

对于轻度肝功能损伤的患者，无需剂量调整。不建议在中度至重度肝功能损伤患者使用本品。

-儿科人群：

本品用于体重不足10kg的儿童患者的安全性和有效性尚未建立。

-妊娠：

本品在孕妇中的应用数据极其有限。动物研究显示本品具有生殖毒性。不建议孕妇或育龄女性使用本品，除非采取可靠的避孕措施。

-哺乳期：

尚不明确本品或其代谢物可在乳汁中分泌。治疗期间，不建议母乳喂养。

【适应症】

因耐药性或耐受性原因导致无法组成有效治疗方案，本品可作为联合治疗方案的一部分，用于治疗患有耐多药性肺结核（MDR-TB）的成人、青少年、儿童和体重至少10kg以上的婴儿患者。

【药物相互作用】

-其他药品对本品的影响：

细胞色素P450 3A4强效诱导剂导致本品的暴露减少。

-抗HIV药物

本品与含有洛匹那韦/利托那韦的抗HIV药物联合使用时，本品暴露量轻微增加。

-可能会延长QTc的药物

正在服用可导致QT间期延长相关药物的患者应谨慎使用本品，不建议接受本品治疗的患者使用莫西沙星。