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塔拉妥单抗

本品是首款用于治疗实体瘤的获批BiTE疗法;客观缓解率(ORR)为40%

其他名称
tarlatamab-dlle,Imdelltra
剂型
冻干粉
生产厂家
AMGEN INC 安进
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  • 阿法替尼,ANIB(孟加拉)

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【适应症】

本品是一种靶向双特异性 delta 样配体 3(DLL3)的 CD3 T 细胞接合剂,用于治疗在铂类化疗期间或之后病情进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。


【推荐剂量】
• 静脉输注给药,持续输注 1 小时。
• 根据表 1 中的递增剂量计划给与本品,以降低细胞因子释放综合征的风险。
• 按照建议使用联用药物。
• 在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天,在适当的医疗环境中从输注本品开始对患者进行 22 至 24 小时的监测。
• 建议患者在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天给药后,开始输注本品后 1 小时内,在护理人员的陪同下,在适当的医疗环境中停留 48 小时。

•有关制备和给药的说明,请参阅完整处方信息。

表1


【不良反应】
最常见的不良反应(≥20%)是细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。

最常见的 3 级或 4 级实验室异常(≥2%)是淋巴细胞减少、钠减少、尿酸增加、总中性粒细胞减少、血红蛋白减少、活化部分凝血活酶时间增加、钾减少、天冬氨酸转氨酶增加、白细胞减少、血小板减少和丙氨酸转氨酶增加。


【药理作用】

本品 是一种双特异性 T 细胞接合剂,可与细胞(包括肿瘤细胞)表面表达的 DLL3 和 T 细胞表面表达的 CD3 结合。本品可激活 T 细胞、释放炎性细胞因子以及裂解 DLL3 表达细胞。本品在小鼠 SCLC 模型中具有抗肿瘤活性。


【贮藏】

本品 和 IV 溶液稳定剂 (IVSS) 小瓶冷藏在 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F) 的原包装盒中,避免光照直至使用。请勿冷冻。本品和 IV 溶液稳定剂 (IVSS) 小瓶可在原包装盒中室温下保存在 20°C 至 25°C (68°F 至 77°F) 之间,最多可保存 24 小时,避免光照。


【有效期】

30个月

【推荐剂量】
• 静脉输注给药,持续输注 1 小时。
• 根据表 1 中的递增剂量计划给与本品,以降低细胞因子释放综合征的风险。
• 按照建议使用联用药物。
• 在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天,在适当的医疗环境中从输注本品开始对患者进行 22 至 24 小时的监测。
• 建议患者在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天给药后,开始输注本品后 1 小时内,在护理人员的陪同下,在适当的医疗环境中停留 48 小时。

•有关制备和给药的说明,请参阅完整处方信息。

表1



【使用方法】

-可使用用于联合用药的静脉 (IV) 导管来输注本品。
-为确保通畅,使用 0.9% 注射用氯化钠冲洗静脉导管 3-5 分钟。
-使用输液泵以固定速度输注配制和稀释的本品 。输液泵应可编程、可锁定、非弹性且具有警报。
-表 2 提供了输液持续时间和速度。

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-本品的制备操作过程,详见药品说明书。

【不良反应】
最常见的不良反应(≥20%)是细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。

最常见的 3 级或 4 级实验室异常(≥2%)是淋巴细胞减少、钠减少、尿酸增加、总中性粒细胞减少、血红蛋白减少、活化部分凝血活酶时间增加、钾减少、天冬氨酸转氨酶增加、白细胞减少、血小板减少和丙氨酸转氨酶增加。


【注意事项】
-血细胞减少症:

在使用本品治疗前、每次用药前以及根据临床指征监测全血细胞计数。根据严重程度暂停或永久停药。
-感染:

监测感染的症状和体征;适当治疗。根据严重程度暂停或永久停药。
-肝毒性:

在使用本品治疗前、每次服药前以及临床指征时监测肝酶和胆红素。根据严重程度暂停或永久停药。
-超敏反应:

监测超敏反应的体征和症状并进行相应治疗。根据严重程度暂停或永久停药。

-胚胎-胎儿毒性:

可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性注意胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。


【禁忌】


【特殊人群】
妊娠期:

根据其作用机制,本品给孕妇使用时可能会造成胎儿伤害。
哺乳期

建议女性在使用本品治疗期间以及最终剂量后至少2个月内不要母乳喂养。
儿童:

尚未确定本品对儿童患者的安全性和有效性。
老年患者:

在老年患者(≥ 65 岁)和年轻患者之间,IMDELLTRA 药代动力学或安全性没有总体差异。本品的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上患者,以确定他们的反应是否与年轻患者不同。与年轻患者相比,没有观察到≥65岁患者在安全性或有效性方面的临床上重要的差异。


【适应症】

本品是一种靶向双特异性 delta 样配体 3(DLL3)的 CD3 T 细胞接合剂,用于治疗在铂类化疗期间或之后病情进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。



【药物相互作用】
无相关信息

请按药品说明书或在药师指导下购买和使用