【适应症】
本品是一种反义寡核苷酸,适用于治疗超氧化物歧化酶1(SOD1)基因突变的成人肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)。
【推荐剂量】
-推荐剂量:每次100mg(15ml)。
-起始治疗(共3个负荷剂量),每14天给药一次,共计3次。
-维持治疗:每28天给药一次。
【不良反应】
最常见的不良反应(≥ 10%):疼痛、疲劳、关节痛、脑脊液白细胞增多,肌痛。
【药理作用】
本品是一种反义寡核苷酸,可通过与SOD1 mRNA结合方式,使其被核糖核酸酶RNase-H降解,从而减少突变的SOD1蛋白合成。
【贮藏】
-在2°C-8°C温度下且置于原包装盒内保存,避光,切勿冷冻。
-如果没有冷藏条件,在30°C及以下的室温下且置于原包装盒内,避光最长保存14天。
-如果从原包装盒内取出但未开封的本品,可以从冰箱内拿出并重新放回冰箱,如有必要,在30°C及以下的室温下,每天不超过6个小时,最多6天(36小时)。
【有效期】
18个月
【使用方法】
-本品仅供腰椎穿刺鞘内注射给药。
-在1-3分钟内鞘内推注给药。
-切勿摇晃本品药瓶。
-切勿稀释本品使用。
-如果一旦发现本品药液不是清澈且无色至微黄色,请勿使用本品。
-本品需从冰箱拿出并放置恢复至室温后使用。
-本品开封后4小时内完成给药。
-本品给药前,需取出约10ml的脊液。
-本品不含防腐剂,一旦被吸入注射器,应在室温下4小时内(从药瓶中取出后)完成给药;否则必须将其丢弃。
【推荐剂量】
-推荐剂量:每次100mg(15ml)。
-起始治疗(共3个负荷剂量),每14天给药一次,共计3次。
-维持治疗:每28天给药一次。
【剂量调整】
无
【服用过量处理】
无
【漏服处理】
-如果错过第二个负荷剂量,应在发现后及时给药,然后在14天后,给予第三个负荷剂量。
-如果错过第三个负荷剂量或维持剂量,应该发现后及时给药,然后在28天后,给予下一剂剂量。
【不良反应】
最常见的不良反应(≥ 10%):疼痛、疲劳、关节痛、脑脊液白细胞增多,肌痛。
【注意事项】
-脊髓炎和/或神经根炎 :
使用本品治疗的患者已报道脊髓炎和神经根炎的不良反应。密切监测患者出现不良反应的症状,一旦出现,应根据护理标准开始诊断和治疗。
-视乳头水肿和颅内压升高:
使用本品治疗的患者已报道视乳头水肿和颅内压升高的不良反应。密切监测患者出现不良反应的症状,一旦出现,应根据护理标准开始诊断和治疗。
-无菌性脑膜炎:
使用本品治疗的患者已报道无菌性脑膜炎的不良反应。密切监测患者出现不良反应的症状,一旦出现,应根据护理标准开始诊断和治疗。
【禁忌】
无
【特殊人群】
-怀孕:
目前尚无与服用本品相关的充足数据去评估导致的出生缺陷、流产或其他胎儿不良发育的风险。
-哺乳期:
目前没有数据关于本品在母乳中分泌、或对母乳喂养婴儿发育影响及对母乳分泌量的影响。
-儿童患者:
本品对儿童患者的安全性和有效性尚未建立。
-老年人:
无需剂量调整。本品治疗老年人的有效性和安全性与年轻人相比无差异。
【适应症】
本品是一种反义寡核苷酸,适用于治疗超氧化物歧化酶1(SOD1)基因突变的成人肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)。
【药物相互作用】
无
请按药品说明书或在药师指导下购买和使用