FDA基于HER2CLIMB试验(NCT02614794)的结果批准了图卡替尼，受试者接受每日两次300 mg的图卡替尼加曲妥珠单抗和卡培他滨(图卡替尼组，n=410)或安慰剂加曲妥珠单抗和卡培他滨(对照组，n=202)。主要终点是无进展生存期(PFS )，即肿瘤无生长的时间，在最初的480名随机患者中进行评估。接受图卡替尼治疗的患者的中位无瘤生存期为7.8个月(95% CI: 7.5，9.6)，而对照组的患者为5.6个月(95% CI: 4.2，7.1)(HR 0.54；95%可信区间:0.42，0.71；p<0.00001)。

在所有随机分组的患者中评估了额外的疗效结果指标，包括总生存期(OS)、有脑转移史或存在脑转移的患者中的PFS以及确认的客观缓解率(ORR)。图卡替尼组患者的中位OS为21.9个月(95% CI: 18.3，31.0)，而对照组患者的中位OS为17.4个月(95% CI: 13.6，19.9)(HR:0.66；95% CI: 0.50，0.87；p=0.00480)。图卡替尼组基线脑转移患者的中位无瘤生存期为7.6个月(95% CI: 6.2，9.5)，而对照组为5.4个月(95% CI: 4.1，5.7)(HR:0.48；0.34, 0.69;p<0.00001)。可测量疾病患者的确认ORR分别为40.6% (95% CI: 35.3，46.0)和22.8% (95% CI: 16.7，29.8)(p = 0.00008)。