【适应症】
Niraparib是一种聚(ADP核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,适用于:
■晚期卵巢癌的一线维持治疗:
对一线铂类化疗完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
■复发性卵巢癌的维持治疗:
对基于铂类的化疗完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
■接受过3次或以上铂类化疗的晚期卵巢癌的后续治疗
治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者,曾既往接受过三种或以上的化疗方案,并且其肿瘤具有同源重组缺陷(HRD)阳性状态,定义如下:
1)有害或疑似有害的BRCA突变,或
2)基因组不稳定性,并且在对最后一次基于铂类化疗有反应后,出现疾病进展且超过6个月
【推荐剂量】
■晚期卵巢癌的一线维持治疗:
1)对于体重<77kg(170磅)或者血小板计数<150000/mcL的患者,推荐剂量为200mg,每天口服一次,持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应
2)对于体重≥77 kg(≥170 磅)且血小板计数≥150000/mcL的患者,推荐剂量为300mg,每天口服一次,持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应
■对于其他适应症:
推荐剂量为300mg,每天口服一次,持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应
■对于患有中度肝功不全的患者:
推荐起始剂量为200mg,每天口服一次,持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应
【不良反应】
最常见的不良反应(发生率≥10%)为恶心、血小板减少、贫血、疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛、腹痛、呕吐、中性粒细胞减少、减少、食欲不振、白细胞减少、失眠、头痛、呼吸困难、皮疹、腹泻、高血压、咳嗽、头晕、急性肾损伤、尿路感染和低镁血症。
【服用方法】
- 需每天同一时间服用Niraparib
- 建议患者吞咽每粒胶囊前,不要咀嚼、压碎或撕开Niraparib
- Niraparib可以与或不与食物同服
-睡前服用Niraparib,可能是潜在的缓解呕吐的方法
-如果患者出现呕吐或漏服,不要额外补服,请按正常服药计划服用下一剂
【推荐剂量】
■晚期卵巢癌的一线维持治疗:
1)对于体重<77kg(170磅)或者血小板计数<150000/mcL的患者,推荐剂量为200mg,每天口服一次,持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应
2)对于体重≥77 kg(≥170 磅)且血小板计数≥150000/mcL的患者,推荐剂量为300mg,每天口服一次,持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应
■对于其他适应症:
推荐剂量为300mg,每天口服一次,持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应
■对于患有中度肝功不全的患者:
推荐起始剂量为200mg,每天口服一次,持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应
【服用方法】
- 需每天同一时间服用Niraparib
- 建议患者吞咽每粒胶囊前,不要咀嚼、压碎或撕开Niraparib
- Niraparib可以与或不与食物同服
-睡前服用Niraparib,可能是潜在的缓解呕吐的方法
-如果患者出现呕吐或漏服,不要额外补服,请按正常服药计划服用下一剂
【不良反应】
最常见的不良反应(发生率≥10%)为恶心、血小板减少、贫血、疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛、腹痛、呕吐、中性粒细胞减少、减少、食欲不振、白细胞减少、失眠、头痛、呼吸困难、皮疹、腹泻、高血压、咳嗽、头晕、急性肾损伤、尿路感染和低镁血症。
1 骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病 (MDS/AML):
在服用Niraparib患者中,已发生MDS/AML不良反应,甚至有些是致命的。监测患者的血液学毒性,如果患者MDS/AML确诊,需要停止服用Niraparib。
2 骨髓抑制:
需要检测患者全血细胞计数,分别在:第一个月内,每周一次;接下来11个月内,每月一次;之后根据临床需求,进行定期检测。
3 高血压和心血管效应:
在服用Niraparib治疗期间,需要监测患者的血压和心率,分别在:最初2个月内,至少每周一次;接下来第一年内,每月一次;之后根据临床需求,进行定期性监测。必要时,处理此不良反应可以通过服用降压药和调整Niraparib剂量。
4 后部可逆性脑病综合征 (PRES):
服用在服用Niraparib患者中,已发生PRES不良反应。如果患者确诊PRES,需要停止服用Niraparib。
5胚胎-胎儿毒性:
Niraparib对胎儿有危害,需告知育龄女性本品对胚胎的潜在风险,并建议使用有效避孕措施。
6 对 FD&C Yellow No. 5(柠檬黄)的过敏反应:
本品含有FD&C Yellow No. 5(柠檬黄),一种颜色添加剂,可能会导致某些易感患者引发过敏反应(包括支气管哮喘)。
【适应症】
Niraparib是一种聚(ADP核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,适用于:
■晚期卵巢癌的一线维持治疗:
对一线铂类化疗完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
■复发性卵巢癌的维持治疗:
对基于铂类的化疗完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
■接受过3次或以上铂类化疗的晚期卵巢癌的后续治疗
治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者,曾既往接受过三种或以上的化疗方案,并且其肿瘤具有同源重组缺陷(HRD)阳性状态,定义如下:
1)有害或疑似有害的BRCA突变,或
2)基因组不稳定性,并且在对最后一次基于铂类化疗有反应后,出现疾病进展且超过6个月
没有进行临床药物相互作用研究。
请按药品说明书或在药师指导下购买和使用