【使用方法】
1.患者选择
根据肿瘤标本中 ROS1 重排的存在，选择用本品治疗局部晚期或转移性 NSCLC 的患者[
2. 启动本品之前的重要信息
在开始本品之前，停止强效和中度 CYP3A 抑制剂，时间为 CYP3A 抑制剂的 3 至 5 个消除半衰期。
3. 启动本品之前建议的评估和检查
在启动本品之前，评估：
 •  肝功能，包括胆红素[见警告和注意事项(5.3)]
 •  尿酸水平
4. 推荐剂量
本品的推荐剂量是160 mg口服每天一次，与或不与食物同服，持续14天，然后增加至160mg每天两次并继续直至疾病进展或不可接受的毒性。
5. 给药
每天大约在同一时间服药，与或不与食物一起同服。

整个吞下本品胶囊。 吞咽前请勿打开、咀嚼、压碎或溶解胶囊。 请勿服用任何破损、破裂或损坏的本品胶囊。

【剂量调整】
表1提供了用于管理不良反应的本品推荐剂量减少。

表 1：针对本品不良反应的建议剂量减少

表2提供了用于管理不良反应的本品推荐剂量调整。

表 2：针对本品不良反应的推荐剂量调整

*根据不良事件通用术语标准 v4.03 进行评分

【延迟或遗漏给药】

如果错过一剂本品或服药后任何时间发生呕吐，请跳过该剂量并在计划时间恢复 服用本品。

【过量处理】

无相关信息

【不良反应】

最常见的不良反应（≥20%）是头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、共济失调、疲劳、认知障碍和肌肉无力。

【注意事项】

•  中枢神经系统 (CNS) 影响：可引起中枢神经系统不良反应，包括头晕、共济失调和认知障碍。 暂停服用，然后在改善后以相同或减少的剂量恢复，或根据严重程度永久停用 AUGTYRO。
•  间质性肺病 (ILD)/肺炎：监测患者是否出现新的或恶化的指示 ILD/肺炎的肺部症状。 对疑似 ILD/肺炎的患者立即暂停用药，如果确诊 ILD/肺炎则永久停药。
•  肝毒性：治疗第一个月期间每两周监测一次肝功能测试，此后根据临床指示进行监测。 根据严重程度，暂停用药，然后以相同或减少的剂量恢复，或永久停药。
•  肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高引起的肌痛：在治疗期间监测报告不明原因肌肉疼痛、压痛或无力的患者的血清 CPK 水平。 根据严重程度，暂停用药，并在病情改善后以相同或减少的剂量恢复用药。
•  高尿酸血症：在开始治疗前和治疗期间定期监测血清尿酸水平。 根据临床指示开始使用降尿酸药物治疗。 暂停并以相同或减少的剂量恢复，或根据严重程度永久停药。
•  骨骼骨折：及时评估出现骨折体征或症状（例如疼痛、活动能力改变、畸形）的患者。
•  胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。 告知育龄期女性本品对胎儿的潜在风险，并使用有效的非激素避孕方法。

【禁忌】

无

【特殊人群】
妊娠期：本品给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害。
哺乳期：建议女性在使用本品治疗期间以及最终剂量后至少10天内不要母乳喂养。

儿童：尚未确定本品对儿童患者的安全性和有效性。

肝损害患者：

尚未确定中度（总胆红素>1.5至3倍ULN，伴任何AST）或重度（总胆红素>3倍ULN，伴任何AST）肝功能不全患者的AUGTYRO推荐剂量。
对于轻度（总胆红素 > 1 至 1.5 倍 ULN 或 AST > ULN）肝功能不全的患者，不建议调整剂量。
肾损害患者：
有严重肾受损或肾衰竭(eGFR-MDRD <30 mL/min)患者和透析患者中AUGTYRO的推荐剂量尚未确定[见临床药理学(12.3)]。
对于轻度或中度肾功能损害（eGFR-MDRD 30 至 90 mL/min）的患者，不建议调整剂量。

【适应症】

本品是一种激酶抑制剂，适用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。

【药物相互作用】
•  强效和中度 CYP3A 抑制剂：避免同时使用。
•  P-gp 抑制剂：避免同时使用。
•  强效果和中度 CYP3A 诱导剂：避免同时使用。
•  某些 CYP3A 底物：避免与 CYP3A 底物同时使用，因为最小的浓度变化可能会导致功效降低。
•  激素避孕药：避免同时使用。