【比美替尼,贝美替尼-MEKTOVI】注意事项-药纷享进口药

【适应症】

本品是一种激酶抑制剂，

-与康奈非尼（encorafenib）联合用于治疗患有FDA批准的检测所检测到的BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
-与 encorafenib 联合用于患有 BRAF V600E 突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。

【推荐剂量】

黑色素瘤

-在开始使用本品之前，确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变。
-推荐剂量为口服45mg，每日两次, 与或不与食物同服。与康奈非尼（encorafenib）联用。
-对于中度或重度肝功能不全的患者，推荐剂量为口服30 mg，每天两次。

非小细胞肺癌
-在开始本品之前确认肿瘤或血浆样本中是否存在 BRAF V600E 突变。
-推荐剂量为口服 45 mg，每日两次，与encorafenib联合使用。与或不与食物同服。

【不良反应】

本品与康奈非尼（encorafenib）联用最常见的不良反应（≥25％）会导致疲劳，恶心，腹泻，呕吐和腹痛。

【服用方法】

- 开始使用本品前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变。

-本品的推荐剂量为45毫克，口服，每天两次，每次间隔约12小时，与康奈非尼（encorafenib）联合治疗直到疾病进展或出现不可接受的毒性。康奈非尼（encorafenib）推荐剂量详见其处方信息。

- 与或不与食物同服

【推荐剂量】

黑色素瘤

【服用方法】

- 开始使用本品前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变。

- 与或不与食物同服

本品与康奈非尼（encorafenib）联用最常见的不良反应（≥25％）会导致疲劳，恶心，腹泻，呕吐和腹痛。

【注意事项】
- 心肌病：在开始治疗前，开始治疗一个月后，燃后每2至3个月评估一次左心室射血分数（LVEF）。 LVEF低于50％的患者服用比美替尼(MEKTOVI/ Binimetinib)的安全性尚未建立。
- 静脉血栓栓塞：可发生深静脉血栓形成和肺栓塞。
- 眼部毒性：发生过浆液性视网膜病变，视网膜静脉阻塞（RVO）和葡萄膜炎。定期和出现任何视力障碍时进行眼科评估。
- 间质性肺疾病（ILD）：评估可能导致ILD的新的或进行性无法解释的肺部症状或发现。
- 肝毒性：在治疗前和治疗期间以及根据临床指征监测肝功能检查。
- 横纹肌溶解症：根据临床指征定期监测肌酸磷酸激酶和肌酐。
- 出血：可能发生严重的出血事件。
- 胚胎 – 胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。告知育龄期女性潜在的胎儿风险使用有效的避孕措施。

【禁忌症】
无

【特殊人群】
妊娠期：根据动物繁殖研究的发现及其作用机制，本品给孕妇服用时会造成胎儿伤害。
哺乳期：建议女性在使用本品治疗期间和最后一次给药后3天内不要母乳喂养。
儿童：本品在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
老年患者：年龄≥65岁与年轻患者相比，未观察到本品联合encorafenib的安全性或有效性的总体差异。
肝功能不全：本品浓度在中度或重度肝损伤患者中可能增加。对于轻度肝功能损害（总胆红素>1和≤1.5×ULN和任何AST或总胆红素≤ULN和AST>ULN）不建议剂量调整。对于中度胆红素（总胆红素>1.5和≤3×ULN和任何AST）或严重（总胆红素水平>3×ULN和任何AST）肝损伤患者减少剂量。