2018年6月27日，美国食品药品监督管理局批准比美替尼和康奈非尼联合用于经FDA批准的测试检测为BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

批准是基于一项随机、活性对照、开放标签、多中心试验(哥伦布；NCT01909453)在577名BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的应用。患者被随机(1:1:1)接受比美替尼45 mg每日两次加恩克拉芬尼450 mg每日一次、康奈非尼300 mg每日一次或vemurafenib 960 mg每日两次。治疗持续到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

主要疗效指标为无进展生存期(PFS ),采用RECIST 1.1缓解标准，并通过盲法独立中心审查进行评估。接受比美替尼联合康奈非尼治疗的患者的中位PFS为14.9个月，接受vemurafenib单药治疗的患者的中位PFS为7.3个月(风险比为0.54，95% CI: 0.41，0.71，p0.0001)。

接受联合用药的患者最常见的(≥25%)不良反应是疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛。接受联合治疗的患者中有5%因不良反应而停止治疗；最常见的原因是出血和头痛。

美国FDA今天还批准了THxID BRAF试剂盒(bioMérieux)作为这些疗法的辅助诊断。比美替尼推荐剂量为比美替尼45 mg，每日两次口服，康奈非尼450 mg，每日一次口服。

目前比美替尼还没有在中国上市，海外现在只有比美替尼原研药在上市，没有相关仿制药，比美替尼原研药是由德国Pierre Fabre生产上市的，规格为15mg*84粒，价格为23000元一盒。