2026年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）注射液，用于配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Onswik是一种长效胰岛素类似物，通过皮下注射每周给药一次，每周固定同一天使用。此次批准使Onswik成为FDA批准的第二款用于成人2型糖尿病的每周一次胰岛素。

与传统每日一次的基础胰岛素相比，Onswik旨在维持覆盖7天的基础胰岛素水平，可将基础胰岛素注射次数从每年约365次减少至约52次。

作用机制

Onswik是一种长效基础胰岛素类似物，通过补充外源性胰岛素发挥降糖作用。

胰岛素可促进葡萄糖从血液进入细胞，并减少肝脏葡萄糖生成，从而降低血糖水平。Onswik经过设计，可在一周给药间隔内维持基础胰岛素作用，因此无需每天进行基础胰岛素注射。

适应症

Onswik获批用于配合饮食和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

Onswik不推荐用于1型糖尿病患者，因为存在严重低血糖风险。其在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

临床研究及安全性数据

一、临床研究

Onswik的获批主要基于QWINT全球3期临床研究项目，共纳入超过3400例成人2型糖尿病患者，包括此前未使用胰岛素、正在接受每日或每日两次基础胰岛素，以及同时接受基础和餐时胰岛素治疗的患者。

4项随机、开放标签、活性对照研究分别将每周一次Onswik与每日一次胰岛素甘精或胰岛素德谷进行比较。结果显示，在不同治疗人群中，Onswik降低糖化血红蛋白（HbA1c）的效果均达到非劣效标准，与每日一次基础胰岛素相当。

其中，QWINT-1纳入795例此前未使用胰岛素的2型糖尿病患者，治疗52周；QWINT-2纳入928例患者，比较Onswik与胰岛素德谷；QWINT-3纳入986例既往接受基础胰岛素治疗的患者；QWINT-4则纳入730例既往接受基础及餐时胰岛素治疗的患者。

二、安全性结果

临床研究显示，Onswik总体安全性与研究中的每日一次基础胰岛素相似。

常见不良反应包括低血糖、过敏反应、注射部位反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、水肿和体重增加。

低血糖是胰岛素治疗最常见的不良反应，严重低血糖可能导致癫痫发作、意识丧失，甚至危及生命。

警告与注意事项

Onswik治疗期间需要重点关注低血糖、严重过敏反应、低钾血症以及用药错误和意外过量。

由于Onswik采用每周一次给药，并提供500单位/mL和1000单位/mL两种高浓度规格，患者使用时需要特别注意确认胰岛素种类、浓度和剂量，避免发生给药错误。

此外，Onswik与噻唑烷二酮类（TZD）联合使用时可能导致体液潴留并增加或加重心力衰竭风险，因此需要进行相关监测。

给药方式

Onswik通过皮下注射每周给药一次，应在每周固定同一天使用，可注射于腹部、臀部、大腿或上臂后侧。

Onswik提供两种规格：500单位/mL和1000单位/mL预充式注射笔。若漏用一次剂量，可在漏服后的4天（96小时）内补用；超过4天则按照说明书规定处理。

FDA批准意义

此次批准为成人2型糖尿病患者增加了一种每周一次的基础胰岛素选择。QWINT 3期研究项目显示，Onswik在不同既往治疗背景的2型糖尿病患者中均能实现与每日一次胰岛素甘精或胰岛素德谷相当的HbA1c降低效果。

相比每日基础胰岛素，Onswik最大的给药特点是将基础胰岛素注射频率由每日一次降低至每周一次，可明显减少给药次数，为需要长期胰岛素治疗的2型糖尿病患者提供另一种给药选择。

Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）于2026年9月获FDA批准，用于配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药每周皮下注射一次，QWINT 3期项目纳入超过3400例患者，结果显示其降低HbA1c的效果与每日一次胰岛素甘精或胰岛素德谷相当。主要安全性关注包括低血糖、过敏反应、注射部位反应、低钾血症以及与特定药物合用时的心力衰竭风险。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-once-weekly-insulin-type-2-diabetes-mellitus

Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）是一种长效基础胰岛素，FDA批准用于成人2型糖尿病患者改善血糖控制。与每日基础胰岛素不同，Onswik采用每周一次皮下注射，通常固定在每周同一天使用。由于其作用时间较长，具体剂量不能简单按照普通胰岛素直接换算，而需要结合既往胰岛素使用情况、空腹血糖、血糖监测结果以及治疗目标进行个体化调整。

一、Onswik一般怎么使用？

Onswik通过KwikPen进行皮下注射，可注射于腹部、上臂、大腿或臀部。每次注射应轮换具体部位，避免长期在同一点重复注射。Onswik不能用于胰岛素泵，也不能肌肉注射或静脉注射，同时不能与其他胰岛素混合或稀释。

目前Onswik有U-500和U-1000两种浓度的KwikPen，剂量选择方式有所不同，因此使用前必须核对药品名称、浓度和笔上的剂量显示，不能自行换算浓度。

二、没有使用过胰岛素的人怎么确定起始剂量？

对于此前没有使用胰岛素的成人2型糖尿病患者，药品说明书提供了两种剂量调整方式。

1.一种是固定剂量递增方案，推荐起始剂量为每周一次100单位，在稳定使用至少4周后，根据空腹血糖和血糖控制目标逐步调整。

2.另一种是灵活调整方案，首次使用时采用一次性起始剂量，随后进入每周维持剂量调整阶段。一次性起始剂量只用于首次给药，不能在后续每周重复使用。

3.具体采用哪一种方式，应由医生结合患者的血糖水平、既往降糖治疗以及低血糖风险决定。

三、原本正在使用每日基础胰岛素，如何转换为Onswik？

如果患者已经使用每日一次或每日两次基础胰岛素，转换为Onswik时需要根据原来的每日基础胰岛素总剂量计算每周剂量。说明书还针对部分使用特定基础胰岛素的患者规定了相应的计算方式。

转换后的前几周需要加强血糖监测，因为Onswik作用时间较长，剂量调整后的血糖变化并不是立即稳定。医生会根据空腹血糖和整体血糖控制情况逐步调整后续每周剂量，而不是频繁自行改变剂量。

四、漏用Onswik应该怎么办？

如果忘记在固定日期注射，应尽快按照说明书处理。如果距离原定给药日不超过4天，可以补用漏掉的剂量，然后继续原来的每周给药安排；如果已经超过4天，则可以跳过漏用剂量，也可以在适当情况下补用后重新确定每周给药日期。漏用后应增加血糖监测，具体选择哪种方式需要提前与医生确认。

总体来说，Onswik的用药特点是每周一次，但剂量确定仍然需要专业的个体化管理。尤其是从每日基础胰岛素转换时，不能简单按照“每天剂量乘以7”的方式自行操作，因为部分患者还涉及首次起始剂量及特殊换算规则。使用Onswik期间，应按照医生制定的每周给药计划进行注射，并结合血糖监测结果逐步调整剂量。任何加量、减量、漏用或重复用药，都应充分考虑Onswik较长的作用时间，以降低低血糖和用药错误风险。

参考资料：https://pi.lilly.com/us/onswik-uspi.pdf?s=pi&redirect-referrer=https%3A%2F%2Fonswik.lilly.com%2F

Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）是一种长效基础胰岛素类似物，已获美国FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。与传统每日注射的基础胰岛素不同，Onswik采用每周一次皮下注射的给药方式，通常需要在每周固定的一天使用。虽然减少了注射频率，但其本质仍属于胰岛素治疗，用药期间仍需重点关注低血糖、过敏反应、注射部位异常以及剂量错误等问题。

一、Onswik可能出现哪些常见不良反应？

Onswik常见不良反应主要包括低血糖、超敏反应、注射部位反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、水肿以及体重增加。不同患者出现不良反应的情况可能存在差异，如果症状持续、反复或逐渐加重，应及时向医生反馈。

注射部位长期在同一区域使用，还可能出现皮下脂肪组织改变，因此通常需要按照医嘱轮换注射部位，避免反复在同一点注射。

二、低血糖是使用Onswik期间需要重点关注的问题

低血糖是胰岛素治疗中需要特别重视的不良反应。使用Onswik期间，如果出现出汗、心慌、明显饥饿、头晕、乏力、注意力下降或意识异常等情况，应考虑低血糖的可能。

严重低血糖可能进一步出现抽搐、意识丧失等情况，属于需要及时处理的严重风险。尤其是同时使用其他降糖药物、饮食不规律、运动量明显增加或胰岛素剂量发生变化时，更应注意血糖监测，严重低血糖可能造成危及生命的后果。

三、注意Onswik的剂量和胰岛素浓度

Onswik属于需要严格按照处方剂量使用的胰岛素产品。其KwikPen存在不同胰岛素浓度，因此患者在使用前应认真核对药品名称、浓度以及医生规定的剂量，避免因看错浓度或错误换算造成用药过量或不足。

如果发生漏用、重复使用或怀疑剂量错误，不建议自行通过增加或减少下一次剂量进行调整，应及时咨询医生或药师，根据具体情况处理，其用药错误和意外过量也是需要重点关注的安全问题。

四、出现过敏反应需要及时处理

部分患者使用Onswik后可能出现超敏反应。轻度表现可能包括皮疹、瘙痒等，如果出现明显的面部或咽喉肿胀、呼吸困难、严重皮疹或其他疑似严重过敏表现，应立即就医。

对于既往存在胰岛素或相关成分严重过敏史的人群，开始Onswik治疗前应主动告知医生，由医生评估是否适合使用。

五、低钾血症及水肿也需要关注

胰岛素治疗可能影响钾离子的分布，因此Onswik用药期间需要关注低钾血症风险。如果患者本身存在电解质异常，或正在接受可能影响血钾水平的治疗，应在医生指导下进行监测。

此外，Onswik可能出现水肿。与某些噻唑烷二酮类降糖药联合使用时，还需要注意液体潴留和心力衰竭相关风险。如果出现明显下肢水肿、体重异常增加或呼吸不适，应及时联系医生。

六、哪些人群使用Onswik需要特别谨慎？

1.目前Onswik主要用于成人2型糖尿病患者，并不推荐用于1型糖尿病。在1型糖尿病患者中使用Onswik可能增加严重低血糖风险。儿童人群的安全性和有效性也尚未确定。

2.对于老年患者、肝肾功能异常患者、容易发生低血糖的人群，以及正在联合使用多种降糖药物的患者，用药剂量和血糖监测方案应由医生根据具体情况制定，不宜自行调整。

总体来看，Onswik每周一次的给药方式改变了基础胰岛素的使用频率，但并没有降低患者对规范用药和血糖监测的重视程度。使用Onswik期间，应重点关注低血糖、过敏反应、注射部位变化、剂量错误、低钾血症以及水肿等问题，同时严格按照医生确定的剂量和每周给药时间使用。任何自行增加、减少或重复注射的行为都可能带来用药风险。具体用药方案及出现异常症状后的处理方式，应以医生和药品说明书指导为准。

参考资料：https://pi.lilly.com/us/onswik-us-ppi.pdf?s=ppi&redirect-referrer=https%3A%2F%2Fwww.google.com.hk%2F

Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）是美国FDA于2026年批准的一种长效基础胰岛素类似物，用于成人2型糖尿病患者改善血糖控制，并需要配合饮食和运动。与传统每日使用的基础胰岛素不同，Onswik采用每周一次皮下注射的给药方式，其主要特点是维持较长时间的基础胰岛素作用。

一、Onswik是如何发挥降糖作用的？

Onswik本质上属于胰岛素治疗，通过补充外源性胰岛素发挥降血糖作用。胰岛素能够促进血液中的葡萄糖进入肌肉和脂肪等组织，同时减少肝脏释放葡萄糖，从而帮助降低血糖水平。对于自身胰岛素分泌不足或胰岛素作用不充分的2型糖尿病患者，基础胰岛素可以帮助维持全天相对稳定的基础胰岛素水平。

二、Onswik为什么可以每周使用一次？

insulin efsitora alfa-gobe经过长效化设计，使其在体内能够维持更持久的胰岛素作用。Onswik属于长效胰岛素类似物，并设计为覆盖一周给药周期，因此不需要像传统基础胰岛素一样每天注射。

这种给药方式主要改变的是基础胰岛素的用药频率，并没有改变胰岛素治疗的基本降糖机制。Onswik仍然属于处方胰岛素，需要根据患者血糖水平和既往治疗方案进行剂量调整。

三、Onswik的血糖控制效果如何？

Onswik用于成人2型糖尿病患者时，可以降低糖化血红蛋白（HbA1c），其血糖控制作用与每日使用的基础胰岛素治疗具有相近的整体控制水平。临床研究中还纳入了既往未使用胰岛素以及已经接受基础胰岛素治疗的成人患者。

因此，Onswik的主要治疗价值并不是改变2型糖尿病的疾病类型，而是通过长效基础胰岛素作用帮助患者进行持续的血糖管理，同时减少基础胰岛素的给药频率。

总体来看，Onswik通过补充基础胰岛素，促进葡萄糖利用并减少肝脏葡萄糖生成，从而发挥降糖作用。其较长的作用时间使其能够采用每周一次皮下注射的方式进行基础胰岛素治疗。对于需要胰岛素控制血糖的成人2型糖尿病患者，Onswik提供了一种新的每周一次基础胰岛素选择，但具体是否适合使用以及剂量如何调整，仍需要结合患者血糖情况和既往降糖方案，由医生进行个体化判断。

参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/onswik

一、药物基本信息

通用名称：insulin efsitora alfa-gobe
商品名称：Onswik
药物类型：长效基础胰岛素、

Onswik是一种长效胰岛素类似物，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。与传统每日一次基础胰岛素不同，Onswik设计为每周皮下注射一次，通过较长的作用时间维持一周内相对稳定的基础胰岛素作用。2026年9月，美国FDA批准Onswik用于配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

二、适应症

Onswik适用于成人2型糖尿病患者，作为饮食控制和运动治疗的辅助药物，以改善血糖控制。

需要注意，Onswik不推荐用于1型糖尿病患者，因为可能增加严重低血糖风险。

三、用法用量

1.给药方式：皮下注射，每周一次，尽量固定在每周同一天使用。可注射于腹部、上臂、大腿或臀部，并应轮换注射部位。

2.制剂规格：提供U-500和U-1000两种浓度的预充式注射笔。U-500每次可调5单位，U-1000每次可调10单位。

3.起始及调整：首次使用时可能需要一次性起始剂量，随后进入每周维持剂量，并根据空腹血糖及整体血糖控制情况逐步调整。剂量调整通常以每周20～40单位为基础。

4.漏服：漏服后4天内可以尽快补用，并恢复原来的每周给药安排；超过4天时，可跳过该剂量，或根据说明书方案重新安排给药，同时加强血糖监测。

四、作用机制

1.模拟人体胰岛素：Onswik与胰岛素受体结合后，可发挥与人胰岛素类似的降糖作用。

2.降低血糖：促进骨骼肌和脂肪组织摄取葡萄糖，同时抑制肝脏葡萄糖生成，并抑制脂肪和蛋白质分解。

3.长效特点：其特殊分子结构及较长半衰期使药物能够维持较长时间的基础胰岛素作用，药效覆盖完整的一周给药周期。稳态下消除半衰期约17天，停药后降糖作用仍可能持续数周。

五、临床治疗作用

1.改善血糖控制：临床研究显示，Onswik能够降低糖化血红蛋白（HbA1c）和空腹血糖。

2.减少注射频率：每周一次给药，相较每日基础胰岛素，可将基础胰岛素注射次数由每年约365次减少至约52次。

3.适用于不同治疗阶段：临床研究覆盖初次使用基础胰岛素以及此前已经接受每日一次或两次基础胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者。

六、常见不良反应

1.低血糖：是胰岛素治疗最常见的重要不良反应，严重时可出现意识障碍、抽搐甚至危及生命。

2.注射及皮肤反应：可能出现注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结，以及脂肪营养不良。

3.其他反应：体重增加、外周水肿、过敏反应及低钾血症等。

七、用药注意事项

1.严格确认药品和剂量：Onswik为每周一次胰岛素，错误重复给药可能导致严重低血糖。

2.加强血糖监测：尤其是开始治疗、调整剂量或更换其他胰岛素时。

3.注意低血糖：由于药物作用时间长，发生低血糖后恢复可能较慢。

4.不要自行改变剂量：剂量调整应根据血糖监测结果进行，并考虑其长效特点。

5.禁止共用注射笔：预充式注射笔不可与其他患者共用，即使更换针头也不可以。

参考资料：https://pi.lilly.com/us/onswik-uspi.pdf?s=pi&redirect-referrer=https%3A%2F%2Fonswik.lilly.com%2F

2026年9月，美国FDA批准Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）用于成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上改善血糖控制。Onswik是一种长效基础胰岛素类似物，主要通过补充基础胰岛素作用帮助控制血糖，其特点是采用每周一次皮下注射，为需要基础胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者提供了新的用药选择。

一、Onswik治疗什么疾病，有哪些用药特点？

Onswik目前获批的适应症是成人2型糖尿病。2型糖尿病属于慢性代谢性疾病，当人体胰岛素分泌不足或机体对胰岛素反应降低时，可能导致血糖持续升高。对于需要基础胰岛素治疗的患者，Onswik可以作为长期血糖管理方案的一部分。

Onswik属于长效基础胰岛素，通过补充基础胰岛素发挥降糖作用。与传统每日一次基础胰岛素不同，Onswik采用每周一次皮下注射，通常在每周固定的一天使用。具体剂量需要结合患者血糖情况、既往胰岛素治疗以及医生制定的方案进行调整。需要注意的是，Onswik不推荐用于1型糖尿病患者。

二、Onswik目前在哪些国家获批？

目前美国FDA已批准Onswik用于成人2型糖尿病治疗。EMA的资料也显示，Onswik已获得欧洲监管部门的积极评价，用于成人2型糖尿病，不过其具体的上市及供应时间以后续公告为准。

三、中国患者什么时候能用？

目前Onswik尚未获得我国国家药监部门批准。因此，中国患者暂时无法直接在国内购买到Onswik。未来Onswik能否进入中国市场，还需要经过药品监管部门的申报、审批等流程。具体上市时间和国内价格，应以国家药监部门等公布的信息为准。

总体来看，Onswik是新获FDA批准的每周一次基础胰岛素，主要用于成人2型糖尿病血糖管理。其核心特点是延长基础胰岛素作用时间，从而减少注射频率。对于中国患者而言，目前需要关注后续中国监管审批及上市进展，在正式获批前不建议自行通过非正规渠道购买或使用。

参考资料：https://www.drugs.com/onswik.html