Opsynvi（Macitentan and Tadalafil），是一种每日一次的复方口服片剂，对于世界卫生组织功能等级（FC）II-III的肺动脉高血压成人（PAH，世界卫生组织I组）具有重要的作用和功效。这种药物通过结合两种不同的成分，在降低肺动脉高血压方面发挥作用。

首先，Opsynvi中的内皮素受体拮抗剂（ERA）macitentan通过阻止内皮素（ET）-1与ETA和ETB受体的结合来发挥作用。内皮素-1是一种由多种不同细胞和组织产生的氨基酸肽，包括内皮细胞、血管平滑肌细胞、巨噬细胞和肾髓质等。在肺动脉高血压等疾病中，ET系统的活性增加，并参与血管壁增厚和器官损伤的过程。Macitentan的作用是通过抵消这一过程，从而降低临床恶化事件和住院风险。通过阻断ET-1与其受体的结合，Macitentan能够减轻血管的肥大，改善血管功能，从而降低肺动脉高血压患者的症状。

另一方面，Tadalafil是Opsynvi中的另一个成分，它是一种cGMP特异性磷酸二酯酶5型（PDE-5）抑制剂。PDE-5酶的作用是降解一种叫做cGMP的物质，而cGMP是一种能够导致平滑肌松弛的重要物质。对于患有肺动脉高压的患者来说，阻断PDE-5意味着在平滑肌细胞内cGMP的水平会增加，从而促进肌肉松弛和血管舒张（即血管扩张），提高运动能力。这样，Tadalafil能够通过增加cGMP的水平，改善肺动脉高压患者的血液循环和氧合情况。

因此，Opsynvi的组合药物作用于不同的途径，通过阻断ET-1受体和PDE-5酶的作用，减轻血管肥大、促进血管舒张，从而降低肺动脉高血压的症状和临床恶化事件的发生。这种药物组合的目标是改善患者的运动能力、减少住院风险，并提高他们的生活质量。

需要注意的是，使用Opsynvi治疗肺动脉高血压的患者应该在专业医生的指导下进行，严格按照医嘱进行用药，并注意可能出现的副作用和禁忌症。只有在医生的建议下，根据患者的具体情况选择合适的治疗方案，才能更好地发挥Opsynvi的作用，达到预期的治疗效果。

Opsynvi（Macitentan and Tadalafil）结合了Macitentan与Tadalafil的双重疗效，为成人肺动脉高压（PAH）患者提供了一种全新的治疗选择。Opsynvi提供两种剂量的薄膜衣片剂：macitentan 10mg/Tadalafil 20mg和macitentan 10mg/Tadalafil 40mg。这两种剂量的选择旨在满足不同患者的治疗需求。

在开始Opsynvi治疗前，对于有生育能力的女性患者，需要进行妊娠试验，确保她们未怀孕。这一步骤至关重要，因为在治疗期间及停药后一个月内，都需要持续监测。只有当妊娠试验结果为阴性时，才能开始Opsynvi的治疗。

对于初次接受肺动脉高压治疗或从内皮素受体拮抗剂（ERA）单药治疗过渡的患者，建议的起始剂量是每日一次，口服一片10mg/20mg的Opsynvi片剂，并持续一周。若患者能够良好耐受，剂量可以增加到每日一次，口服一片10mg/40mg的片剂，作为维持治疗。对于那些之前已经接受磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂单一疗法或PDE5抑制剂与ERA联合疗法的患者，Opsynvi的推荐剂量则是每日一次，直接口服一片10mg/40mg的片剂。

Opsynvi应每天口服一次，可以选择与食物一起服用，也可以空腹服用。患者在服用时应用水将药片整片吞下，避免切割、压碎或咀嚼药片，以确保药物的完整性和疗效。如果患者不小心错过了一剂Opsynvi，应尽快补服，并在之后按照原定的时间表继续服用。重要的是，患者不应因为漏服一剂而同时服用两剂药物。

Opsynvi（Macitentan and Tadalafil），这一结合了Macitentan和Tadalafil的创新药物，为成人肺动脉高压（PAH）患者提供了一种新的治疗选择。然而，如同其他药物，Opsynvi的使用也可能伴随一些副作用。了解并妥善应对这些副作用，对于确保患者的治疗安全和效果至关重要。

肺动脉高压是一种罕见的、危及生命的血管疾病，Opsynvi的推出无疑为患者带来了新的希望。然而，在使用Opsynvi期间，患者可能会出现一些不良反应。根据临床研究，常见的不良反应包括水肿/液体潴留、贫血和头痛/偏头痛。这些症状虽然常见，但可能会对患者的日常生活产生一定影响。

除了上述常见不良反应外，Opsynvi还有一些需要特别注意的警告和注意事项。这包括可能的肝毒性、低血压、血红蛋白减少、肺小静脉闭塞性疾病恶化、视力丧失、听力障碍等。此外，Opsynvi的使用还可能对男性的生殖功能产生影响，包括精子数量减少和勃起时间延长。如果这些问题对患者造成困扰，应与医生咨询并寻求适当的解决方案。

在使用Opsynvi期间，患者应密切与医生合作，遵循医生的建议，并定期进行相关检查和监测。这有助于确保治疗的安全性和有效性，同时也能及时发现并处理任何可能的副作用。

2024年3月22日，医药公司强生（Johnson&Johnson）宣布，其创新药物Opsynvi（Macitentan and Tadalafil）已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。Opsynvi，这一独特的单片剂组合，融合了内皮素受体拮抗剂（ERA）Macitentan与磷酸二酯酶5抑制剂（PDE5）Tadalafil，为患者提供了一种便捷且高效的治疗方案。每日仅需服用一次，便可有效管理PAH症状。

Macitentan，作为Opsynvi的重要成分之一，是一种双重内皮素受体拮抗剂（ERA），自2013年以来便受到FDA的认可，用于治疗PAH。而Tadalafil，则是一种高选择性磷酸二酯酶-5抑制剂（PDE5），不仅在勃起功能障碍（ED）治疗领域有着广泛应用，自2009年起也被FDA批准用于治疗PAH。其高选择性和长半衰期的特性，使其成为适合长期每日一次给药的理想选择。

Opsynvi的上市，得益于两种药物成分的协同作用，这种组合疗法有望进一步改善患者的血流状况，并有效降低肺动脉压力。临床试验数据表明，与传统的标准治疗相比，Opsynvi在提升PAH患者的运动耐受力、减少病情恶化风险以及改善患者生活质量方面表现出疗效。无论是初次接受治疗的患者，还是已经历过PAH治疗的患者，Opsynvi都展现出了其独特的治疗优势。

Opsynvi提供两种不同强度的片剂选择，以满足不同患者的治疗需求。然而，对于孕妇以及对药物成分过敏的人群，Opsynvi是禁用的。

Opsynvi（Macitentan and Tadalafil），这一结合了内皮素受体拮抗剂（ERA）Macitentan与磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂Tadalafil的药物，近日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗世卫组织功能分级(FC) II-III的成年肺动脉高压（PAH，世卫组织I组）患者。

Opsynvi的独特之处在于其双重作用机制。其中的Macitentan成分被证实能够降低临床恶化事件和住院风险，而Tadalafil则能有效提升患者的运动能力。这种综合疗法为PAH患者提供了新的治疗策略。

FDA的批准基于一项关键的3期DUE临床试验结果。该研究纳入了187例初次治疗或已稳定服用ERA或PDE5抑制剂至少3个月的PAH患者，比较了Opsynvi与单一成分药物的疗效和安全性。结果显示，在治疗16周后，与Macitentan或Tadalafil单药治疗相比，Opsynvi在降低肺血管阻力（PVR）方面表现出统计学上的差异，疗效更为明显。这一效果在初次接受治疗的患者以及之前已暴露于ERA或PDE5抑制剂的患者中均保持一致。

然而，如同其他药物，Opsynvi的使用也可能伴随一些不良反应，最常见的是水肿/液体潴留、贫血和头痛/偏头痛。此外，由于其潜在的胚胎-胎儿毒性风险，Opsynvi的处方信息中特别加入了方框警告。

Opsynvi（Macitentan and Tadalafil）这种药物融合了内皮素受体拮抗剂（ERA）与磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，为肺动脉高压（PAH）患者提供了新的治疗选择。它是由先前已获批的两种药物——Macitentan（原商品名Opsumit）和Tadalafil（原商品名Adcirca）组合而成，这两种药物先前均作为治疗肺动脉高压的单一疗法获得批准。

Opsynvi特别适用于世界卫生组织功能分级（FC）II-III的成年肺动脉高压患者。肺动脉高压是一种罕见但危及生命的血管疾病，它会引发小肺动脉收缩和肺循环血压升高，最终导致右心衰竭。在这款药物中，Macitentan成分有助于降低临床恶化事件和住院风险，而Tadalafil则能提升患者的运动能力。

美国食品药品监督管理局（FDA）对Opsynvi的批准，是基于关键的3期临床研究结果。该研究显示，在使用Opsynvi 16周后，患者的肺血管阻力（PVR）降低幅度大于单独使用Macitentan或Tadalafil。Opsynvi以片剂形式提供，每日一次口服，剂量需由医生指导，可与食物同服或不同服。

然而，值得注意的是，Opsynvi带有胚胎-胎儿毒性的风险警告。因此，该药品只能通过名为“含Macitentan产品风险评估和缓解策略（REMS）”的限制性计划获取，以确保所有女性患者的安全使用。