盐酸伊立替康脂质体注射液（Onivyde）是一种创新的可注射处方化疗药物，专为治疗成人中已经扩散（转移）的胰腺癌而研发。该药物在临床应用中展现出了显著的疗效，特别是当它与奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙（萘利福方案）结合使用时，作为一线治疗方案，为胰腺癌患者带来了新的希望。同时，对于那些在使用吉西他滨为基础的治疗后疾病进展的患者，Onivyde与氟尿嘧啶和亚叶酸钙的联用也显示出了良好的治疗效果。

Onivyde的独特之处在于其采用了脂质体技术，将伊立替康（一种化疗药物）包装在称为脂质体（脂质体伊立替康）的微小脂肪泡中。这种设计使得Onivyde在血液中的停留时间比常规的伊立替康更长，并且脂质体气泡能够在胰腺癌附近溶解，将伊立替康精准地释放到最有效的地方。一旦释放，伊立替康被身体转化为其活性形式SN-38，这种物质能够破坏癌细胞DNA，阻止癌细胞分裂，最终导致它们死亡。

目前，盐酸伊立替康脂质体注射液原研药已经在中国上市，但由于上市时间较短，因此还没有纳入医保报销范畴。市场上常见的规格有（10ml:43mg）的注射剂，每盒售价可能在八千人民币左右。而在海外，相同规格的欧洲版本原研药物每盒售价可能在一万多人民币，具体价格受汇率波动影响。患者可根据自身情况和医生建议，选择合适的购买渠道和治疗方案。

参考资料：https://go.drugbank.com/drugs/DB00762

盐酸伊立替康脂质体注射液（Onivyde）是一种新型的抗癌药物，主要用于治疗胰腺转移性腺癌。近年来的研究表明，该药物在联合其他化疗药物使用时，能够显著提高患者的生存率，给许多患者带来了新的希望。

在一项大型临床试验中，770名先前未接受过治疗的胰腺转移性腺癌成人参与了研究。这项研究的结果显示，接受盐酸伊立替康脂质体注射液（Onivyde）联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和醛氢叶酸治疗的患者，其平均生存时间为11.1个月，而采用标准治疗方案的患者，即吉西他滨和纳布紫杉醇的组合，平均生存时间则为9.2个月。这项研究的结果表明，Onivyde在改善胰腺癌患者的生存率方面具有显著的优势。

另一个重要的临床研究涉及417名已经接受过吉西他滨治疗但病情恶化的转移性胰腺腺癌患者。在这项研究中，患者被随机分为不同治疗组。其中，接受盐酸伊立替康脂质体注射液（Onivyde）联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙的患者，其平均生存时间约为6.1个月。而仅接受氟尿嘧啶联合亚叶酸钙的患者，其平均生存时间为4.2个月，显示出Onivyde在此治疗方案中的潜在益处。此外，仅接受盐酸伊立替康脂质体注射液（Onivyde）治疗的患者，其平均生存时间为4.9个月，这些数据进一步证明了Onivyde在提升生存率方面的重要性。

值得注意的是，盐酸伊立替康脂质体注射液（Onivyde）的有效性不仅体现在单独用药或与标准化疗药物联合使用的效果上，同时其安全性和耐受性也得到了较好的评价。虽然部分患者可能会出现一些不良反应，如恶心、呕吐、疲劳等，但总体上这些不良反应是可管理的。

参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/onivyde-pegylated-liposomal

盐酸伊立替康脂质体注射液（Onivyde）是一种用于治疗成人转移性胰腺癌的特效药物，其适用范围包括与奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合作为一线治疗方案，以及与氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合用于治疗吉西他滨治疗后疾病进展的患者。然而，需强调的是，该药物不能单独用于转移性胰腺癌的治疗。

在用法用量方面，首先要明确的是，盐酸伊立替康脂质体注射液不能替代其他含有盐酸伊立替康的药物。对于联合奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙一线治疗转移性胰腺癌的情况，无论UGT1A1*28等位基因基因型如何，推荐剂量为每2周通过90分钟的静脉输注给予50mg/m2。若患者血清胆红素高于正常值上限，则无推荐剂量。同时，应在奥沙利铂、氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸之前给予盐酸伊立替康脂质体注射液。

对于与氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合用于治疗吉西他滨治疗后疾病进展的转移性胰腺癌患者，推荐剂量为每2周70mg/m2，静脉输注90分钟。若患者为UGT1A1*28等位基因纯合子，则初始推荐剂量为50mg/m2，耐受后可增加至70mg/m2。同样，血清胆红素高于正常值上限的患者无推荐剂量，且应在氟尿嘧啶和亚叶酸钙之前使用。

此外，为了减轻药物可能带来的不良反应，每次输注盐酸伊立替康脂质体注射液前30分钟，患者应服用皮质类固醇和止吐药。这样的用药方案旨在确保患者能够耐受治疗，同时最大化药物的治疗效果。

参考资料：https://www.onivyde.com/en-us/hcp

盐酸伊立替康脂质体注射液（Onivyde）是一种用于治疗特定类型胰腺癌的药物，其适应症主要包括两个方面。首先，它可与奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合使用，作为成人转移性胰腺癌患者的一线治疗方案。其次，对于在吉西他滨治疗后病情出现进展的转移性胰腺癌成年患者，该药物也可与氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合使用进行治疗。然而，需要注意的是，盐酸伊立替康脂质体注射液不能单独作为治疗转移性胰腺癌的药物使用。

在使用该药物时，患者可能会经历一系列副作用。对于以前未接受过癌症治疗的患者，最常见的副作用有腹泻、恶心、呕吐、食欲不振、疲劳、虚弱、中性粒细胞减少症和贫血等。其中，腹泻、恶心、呕吐和脱水是较为严重的副作用。而对于那些在接受吉西他滨治疗后癌症恶化的患者，除了上述副作用外，还可能出现口腔炎和发热等症状。严重副作用则可能包括伴有发热的中性粒细胞减少症、发烧、败血症、肺炎、脓毒性休克、脱水、肾衰竭以及血小板减少症等。

此外，盐酸伊立替康脂质体注射液存在使用限制，对于过去对伊立替康有严重过敏反应的患者或哺乳期妇女，该药物是禁用的。因此，在使用盐酸伊立替康脂质体注射液时，医生需要仔细评估患者的具体情况，以确保药物的安全性和有效性。同时，患者也应密切关注自己的身体反应，如有任何不适或异常，应及时就医并告知医生。

参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Irinotecan

在盐酸伊立替康脂质体注射液（Onivyde）针对胰腺癌的临床治疗实践中，已观察到一系列严重警告与注意事项，需引起医疗人员及患者的高度重视。以下是对这些关键注意事项的全面阐述：

一、警惕严重中性粒细胞减少症：

Onivyde可能导致严重甚至危及生命的中性粒细胞减少症，以及中性粒细胞减少性败血症。应在每个治疗周期的第1天和第8天监测全血细胞计数，必要时根据临床指征增加监测频率。若中性粒细胞绝对计数（ANC）低于1500/mm³或出现中性粒细胞减少性发热，应立即停药。待ANC恢复至1500/mm³或以上时，方可恢复用药，并在后续周期中根据3-4级中性粒细胞减少症或中性粒细胞减少性发热的情况调整剂量。

二、严控腹泻风险：

禁止给肠梗阻患者使用Onivyde。严重腹泻可能表现为迟发性（化疗后超过24小时发病）或早发性（化疗后24小时内发病，可能伴有胆碱能反应的其他症状）。为降低腹泻风险，患者应避免食用含乳糖的产品，保持低脂饮食，并在治疗期间充分补水。对于早发性腹泻，可考虑静脉或皮下注射阿托品；对于迟发性腹泻，应立即开始洛哌丁胺治疗。若48小时内腹泻无改善，应遵循当地机构指南，可能需要添加其他药物。

三、监测间质性肺病（ILD）：

Onivyde可能导致严重甚至致命的ILD，包括肺炎。有上市后严重和致命ILD病例报告，风险因素包括先前存在的肺部疾病、使用肺毒性药物、集落刺激因子或先前接受过放射治疗。应密切监测有危险因素患者的呼吸系统症状，对出现新或进行性呼吸困难、咳嗽和发热的患者应立即停药，并进行诊断评估。确诊ILD的患者应停止使用Onivyde。

四、严防严重过敏反应：

Onivyde可能导致严重的过敏反应，包括过敏反应。出现严重过敏反应的患者应永久停用Onivyde。

五、注意胚胎-胎儿毒性：

动物数据显示，Onivyde在给孕妇使用时可能导致胎儿损伤。在器官形成过程中，怀孕大鼠和兔子接受伊立替康治疗后观察到胚胎毒性和致畸性，其剂量导致的伊立替康暴露量低于人体70mg/m²的剂量。应告知孕妇对胎儿的潜在风险，并建议有生殖能力的女性在接受药物治疗期间以及最后一次给药后的七个月内使用有效的避孕措施。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c8b58efa-1820-48a4-b70d-62918fc4abfc##

一、药品基本信息

通用名称：盐酸伊立替康脂质体注射液

商品名称：Onivyde、易安达

其他名称：Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection

二、适应症与使用限制

1、适应症：

盐酸伊立替康脂质体注射液（Onivyde）与奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合，作为成人转移性胰腺癌患者的一线治疗。

与氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合，用于治疗吉西他滨治疗后疾病进展的转移性胰腺癌成年患者。

2、使用限制：本品不能作为治疗转移性胰腺癌的单一药物。

三、用法用量指南

1、重要提示：不可用本品代替其他含盐酸伊立替康的药物。

2、推荐剂量：

一线治疗：每2周90分钟静脉输注50mg/m²，不考虑UGT1A1*28基因型。血清胆红素高于正常值上限者无推荐剂量。

吉西他滨治疗后进展：初始剂量70mg/m²，UGT1A1*28纯合者50mg/m²起始，耐受后增至70mg/m²。血清胆红素高于正常值上限者无推荐剂量。

3、术前用药：输注前30分钟服用皮质类固醇和止吐药。

四、不良反应概述

常见不良反应：口腔炎、发热、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振、疲劳、虚弱、中性粒细胞减少和贫血。

严重不良反应：腹泻、恶心、呕吐和脱水等。

五、储存与供应信息

供应形式：单剂量小瓶，含43mg伊立替康游离碱（4.3mg/mL）。

储存条件：2°C至8°C避光保存，勿冻结。

六、禁忌事项

对本品或盐酸伊立替康有严重过敏反应者禁用。

七、作用机制解析

本品为拓扑异构酶1抑制剂，通过脂质体包裹，提高药物在肿瘤内的暴露时间。伊立替康及其活性代谢物SN-38与拓扑异构酶1-DNA复合物结合，导致双链DNA损伤和细胞死亡。

八、上市历程回顾

2015年10月，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

2016年10月，获欧洲药品管理局（EMA）批准，在欧盟以Onivyde商品名上市。

2022年4月，获国家药品监督管理局批准，在中国以易安达/Onivyde商品名上市，为转移性胰腺癌患者提供新的治疗选择。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c8b58efa-1820-48a4-b70d-62918fc4abfc##