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在盐酸伊立替康脂质体注射液(Onivyde)针对胰腺癌的临床治疗实践中,已观察到一系列严重警告与注意事项,需引起医疗人员及患者的高度重视。以下是对这些关键注意事项的全面阐述:
一、警惕严重中性粒细胞减少症:
Onivyde可能导致严重甚至危及生命的中性粒细胞减少症,以及中性粒细胞减少性败血症。应在每个治疗周期的第1天和第8天监测全血细胞计数,必要时根据临床指征增加监测频率。若中性粒细胞绝对计数(ANC)低于1500/mm³或出现中性粒细胞减少性发热,应立即停药。待ANC恢复至1500/mm³或以上时,方可恢复用药,并在后续周期中根据3-4级中性粒细胞减少症或中性粒细胞减少性发热的情况调整剂量。
二、严控腹泻风险:
禁止给肠梗阻患者使用Onivyde。严重腹泻可能表现为迟发性(化疗后超过24小时发病)或早发性(化疗后24小时内发病,可能伴有胆碱能反应的其他症状)。为降低腹泻风险,患者应避免食用含乳糖的产品,保持低脂饮食,并在治疗期间充分补水。对于早发性腹泻,可考虑静脉或皮下注射阿托品;对于迟发性腹泻,应立即开始洛哌丁胺治疗。若48小时内腹泻无改善,应遵循当地机构指南,可能需要添加其他药物。
三、监测间质性肺病(ILD):
Onivyde可能导致严重甚至致命的ILD,包括肺炎。有上市后严重和致命ILD病例报告,风险因素包括先前存在的肺部疾病、使用肺毒性药物、集落刺激因子或先前接受过放射治疗。应密切监测有危险因素患者的呼吸系统症状,对出现新或进行性呼吸困难、咳嗽和发热的患者应立即停药,并进行诊断评估。确诊ILD的患者应停止使用Onivyde。
四、严防严重过敏反应:
Onivyde可能导致严重的过敏反应,包括过敏反应。出现严重过敏反应的患者应永久停用Onivyde。
五、注意胚胎-胎儿毒性:
动物数据显示,Onivyde在给孕妇使用时可能导致胎儿损伤。在器官形成过程中,怀孕大鼠和兔子接受伊立替康治疗后观察到胚胎毒性和致畸性,其剂量导致的伊立替康暴露量低于人体70mg/m²的剂量。应告知孕妇对胎儿的潜在风险,并建议有生殖能力的女性在接受药物治疗期间以及最后一次给药后的七个月内使用有效的避孕措施。
参考资料:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c8b58efa-1820-48a4-b70d-62918fc4abfc##