维迪西妥单抗（Disitamab vedotin，商品名为爱地希）在药物分类上属于靶向治疗药物，具体而言是一种抗体药物偶联物。这种新型药物设计巧妙地结合了靶向药物的精准性和细胞毒性药物的效力，但其作用机制和特性与传统化疗药物有着本质区别。理解这一分类对于患者和家属正确认识该药物的治疗原理和预期效果具有重要意义。

与传统化疗药物不同，维迪西妥单抗具有明确的靶向性。它的作用机制类似于“生物导弹”，能够精准识别并结合在特定癌细胞表面过度表达的HER2蛋白。这种精准靶向的特点使得药物能够更准确地作用于肿瘤细胞，从而在理论上可能减少对正常细胞的损伤。该药物目前获批的适应症包括HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌、尿路上皮癌，以及特定情况的HER2阳性晚期乳腺癌，这些适应症的批准都基于对患者HER2表达状态的严格筛选。

从药物结构来看，维迪西妥单抗由两部分组成：一部分是能够特异性识别HER2靶点的抗体，另一部分是具有细胞毒性的小分子药物。这种结构设计使得药物在到达靶细胞后，能够释放细胞毒性成分发挥作用。尽管其中含有细胞毒性成分，但由于其靶向递送的特性，该药物在分类上仍被归为靶向治疗范畴，而非传统化疗。

在临床使用方面，维迪西妥单抗需要通过静脉滴注给药，具体剂量会根据治疗的不同癌种而有所调整。例如，胃癌患者的推荐剂量为每两周一次2.5mg/kg，而尿路上皮癌和乳腺癌患者则为每两周一次2.0mg/kg。治疗通常会持续到疾病进展或出现不可耐受的毒性。值得注意的是，使用该药物前必须进行HER2表达状态的检测，只有符合特定表达标准的患者才适合接受治疗，这进一步体现了其作为靶向药物的精准医疗特性。

总的来说，维迪西妥单抗代表了一类创新的抗癌药物，它通过精准的靶向递送系统，将细胞毒性药物特异性地导向肿瘤细胞，在发挥抗肿瘤作用的同时，力求减轻对正常组织的影响。这种治疗策略既不同于传统化疗的非选择性杀伤，也区别于单纯的靶向信号通路抑制，展现出现代肿瘤治疗理念中精准与高效相结合的发展方向。对于适合的患者而言，这种药物提供了一种更具针对性的治疗选择。

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维迪西妥单抗（Disitamab vedotin），中文名为注射用维迪西妥单抗，是我国首个自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）。自其上市以来，便以其独特的靶向性和强大的抗肿瘤活性，在肿瘤治疗领域引起了广泛关注。那么，维迪西妥单抗是否在医保体系内呢？

维迪西妥单抗目前已被纳入国家医保报销目录，这无疑为众多肿瘤患者带来了福音。其适应症广泛，包括至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者，既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，以及既往接受过曲妥珠单抗（或其生物类似物）和紫衫类药物治疗的HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。这些患者在使用维迪西妥单抗时，可以根据医保政策享受相应的报销待遇，从而减轻经济负担。

在价格方面，维迪西妥单抗在国内上市后的价格已经有所调整，目前不到3000元一支。这一价格调整，加上医保报销政策的支持，使得更多患者能够负担得起这一创新药物，从而获得更好的治疗效果。

对于需要购买维迪西妥单抗的患者来说，可以通过正规的药房或医院进行购买。在购买时，患者需要提供医生开具的处方，并确保药品的质量和来源可靠。同时，患者在使用维迪西妥单抗时，也需要遵循医生的指导，按照规定的用法用量进行使用，以确保用药的安全性和有效性。

维迪西妥单抗已被纳入医保体系，为肿瘤患者提供了更多的治疗选择和经济支持。

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【药品基本信息】
通用名称：维迪西妥单抗、注射用维迪西妥单抗
英文名称：Disitamab vedotin
商品名称：爱地希/Aidixi

【适应症】
维迪西妥单抗是一种靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），经国家药品监督管理局批准用于治疗三类特定类型的恶性肿瘤。该药适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者，HER2过表达需通过免疫组织化学检查确认为2+或3+。同时，该药也被批准用于既往接受过含铂化疗且HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2检测标准与胃癌相同。此外，对于既往接受过曲妥珠单抗（或其生物类似物）和紫杉类药物治疗的HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者，维迪西妥单抗提供了新的治疗选择。临床使用前需通过专业医疗评估确认患者是否符合用药指征。

【用法用量】
维迪西妥单抗的推荐剂量根据肿瘤类型调整：胃癌患者按体重2.5mg/kg计算剂量，每两周一次静脉滴注；尿路上皮癌和乳腺癌患者按体重2.0mg/kg计算剂量，同样每两周一次静脉滴注。所有患者均需持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。给药前需确保静脉通路通畅，滴注过程中需密切观察患者反应，如出现输液反应或过敏症状应立即停止并采取相应措施。若漏服一次剂量，应在下次给药时间前补足，但不可通过增加单次剂量弥补漏服。

【药理作用】
维迪西妥单抗通过抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面的HER2受体，内吞后释放细胞毒药物MMAE（单甲基奥瑞他汀E），直接抑制肿瘤细胞分裂并诱导凋亡。其独特设计使药物在肿瘤组织中富集，同时减少对正常组织的损伤。HER2受体在多种实体瘤中存在过表达现象，该药通过双重作用机制（靶向结合+细胞毒释放）实现精准抗肿瘤效果。临床应用中需注意HER2检测结果的准确性，以确保药物发挥最佳疗效。

【不良反应】
维迪西妥单抗治疗过程中可能出现的不良反应包括：
1.消化系统反应：恶心、呕吐、食欲减退、便秘、腹痛
2.血液系统反应：白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少
3.皮肤反应：脱发、皮疹、瘙痒、色素沉着
4.全身性反应：乏力、发热、外周水肿、体重下降
5.代谢异常：低钾血症、低钠血症、血糖升高
6.神经系统反应：周围神经病变、头痛、头晕
其中，血液系统毒性和周围神经病变需特别关注。治疗期间应定期监测血常规和神经功能，如出现严重骨髓抑制或感觉异常应立即就医。多数不良反应可通过剂量调整或对症支持治疗缓解。

【药物相互作用】
维迪西妥单抗与某些药物可能产生相互作用：
1.强效CYP3A4抑制剂可能增加MMAE暴露量
2.强效CYP3A4诱导剂可能降低MMAE疗效
3.其他抗肿瘤药物合用时需评估叠加毒性风险
4.免疫抑制剂合用可能增加感染风险
患者在用药期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前告知医生，避免潜在相互作用影响疗效或增加不良反应。

【特殊人群用药】
1.肝功能不全患者：轻度损害无需调整剂量，中重度损害慎用
2.肾功能不全患者：轻度损害无需调整剂量，中重度损害需监测肾功能
3.老年人：65岁以上患者无需特殊剂量调整
4.儿童：安全性和有效性尚未确立
5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，治疗期间及停药后3个月内应采取有效避孕措施
6.哺乳期妇女：治疗期间应停止哺乳

【储存条件】
维迪西妥单抗应储存在2-8°C的冷藏环境中，避免冻结。保持药品在原包装中，防止光照。运输过程中需使用冷链包装。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照医疗废物处理规范妥善处置。

【注意事项】
1.治疗前需确认HER2检测结果，避免无效用药
2.治疗期间定期监测血常规、肝肾功能和电解质
3.出现严重输液反应或过敏症状应立即停药并急救
4.具有生育能力的女性患者需接受妊娠试验检测
5.避免接种活疫苗，可能增加感染风险
6.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药
7.用药期间出现任何新发症状或原有症状加重应及时报告医生

维迪西妥单抗作为我国首个自主研发的HER2靶向ADC药物，为特定实体瘤患者提供了新的治疗选择。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划，及时报告任何不适症状，以获得最佳的治疗效果。随着临床应用的深入，其长期安全性和疗效数据将持续完善，为更多患者带来生存获益。

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佐妥昔单抗是全球首个获批的靶向CLDN18.2蛋白的单克隆抗体药物，由日本安斯泰来公司研发，目前在中国上市，为CLDN18.2阳性且HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者提供了精准治疗新选择。该药物通过特异性结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2跨膜蛋白，激活抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）双重免疫通路，精准诱导癌细胞死亡并抑制肿瘤生长。

CLDN18.2是一种在正常胃黏膜上皮细胞中低表达、在胃癌细胞中异常高表达的紧密连接蛋白，约35%的中国晚期胃癌患者符合佐妥昔单抗的用药条件。其治疗需严格满足两项核心标准：经免疫组化检测确认≥75%的肿瘤细胞CLDN18.2表达呈中度至强阳性，且HER2检测为阴性。用药时需与含氟尿嘧啶类及铂类药物联合，首次静脉输注剂量为800mg/m²，后续每3周维持600mg/m²或每2周400mg/m²，具体方案由临床评估决定。

治疗期间需密切监测不良反应，恶心、呕吐、食欲下降等胃肠道反应最为常见，部分患者可能出现腹泻、便秘或腹痛。血液学毒性方面，中性粒细胞减少和白细胞减少需定期监测血常规，预防性使用粒细胞集落刺激因子可降低感染风险。此外，输液相关反应如过敏、喉头水肿等需立即处理，肝肾功能异常及外周水肿也需警惕。

佐妥昔单抗存储时需保持干燥、避光，并定期检查有效期。作为胃癌精准治疗领域的突破性药物，佐妥昔单抗为特定患者群体提供了延长生存期、改善生活质量的新希望。如果患者有这种药物方面的需要，可以联系药纷享医学顾问进行了解。

参考资料：https://www.astellas.com/en/news/29401

佐妥昔单抗作为全球首个获批的CLDN18.2靶向治疗药物，为特定类型的晚期胃癌患者提供了新的治疗选择，但并非所有患者的“最后一种选择”。其适用人群需满足两个核心条件：一是肿瘤细胞表面CLDN18.2蛋白呈中度至强阳性表达，且阳性细胞占比≥75%；二是HER2蛋白检测为阴性。这类患者约占HER2阴性胃癌的38%，此前因缺乏精准靶点，主要依赖化疗或免疫治疗，但疗效有限。

佐妥昔单抗通过特异性结合CLDN18.2蛋白，激活免疫系统的双重杀伤机制——抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC），直接诱导癌细胞死亡。临床实践显示，高表达患者接受佐妥昔单抗联合化疗后，中位总生存期可延长至18.2个月，较传统方案提升显著。然而，其疗效高度依赖靶点表达，若患者CLDN18.2检测为阴性或低表达，则无法从该治疗中获益。

对于CLDN18.2阳性患者，佐妥昔单抗虽是一线治疗的重要选项，但并非唯一选择。例如，PD-1抑制剂联合化疗方案在部分患者中仍具有应用价值。此外，随着研发进展，新型CLDN18.2靶向药物如抗体偶联药物IBI343已进入临床阶段，其通过释放毒素药物实现更强的肿瘤杀伤效果，为后线治疗提供了潜在替代方案。

因此，佐妥昔单抗的定位需结合患者分子分型与治疗阶段综合判断。对于符合条件的患者，它是一线治疗的关键药物；而对于靶点阴性或治疗失败的患者，仍需探索其他靶向或免疫治疗路径。

参考资料：https://www.astellas.com/en/news/29401

佐妥昔单抗作为靶向CLDN18.2的单克隆抗体药物，在治疗胃癌及胃食管交界处腺癌时可能引发多系统不良反应，但其副作用程度与个体差异、用药方案及监测管理密切相关。

该药物最常见的副作用为消化系统反应，包括恶心、呕吐、食欲下降及腹泻或便秘。这些症状在首次输注及治疗初期尤为明显，但通过清淡饮食调整、分次少量进食及使用止吐药物（如NK-1受体阻滞剂）可有效缓解。对于严重呕吐导致脱水或电解质紊乱的患者，需及时就医进行补液治疗。

血液学异常是另一类需密切关注的不良反应，中性粒细胞减少、白细胞减少及血小板减少较为普遍。这类副作用可能增加感染风险或出血倾向，因此治疗期间需定期监测血常规。若出现发热性中性粒细胞减少症，需立即暂停用药并给予升白治疗（如促粒细胞生成素）或抗感染治疗。

过敏反应虽不常见，但一旦发生可能危及生命。超敏反应发生率约18%，表现为荨麻疹、呼吸困难、喉部肿胀及低血压，多发生于首次输注期间。为预防严重过敏，输注前需预先使用抗组胺药及糖皮质激素，并严格控制输注速度。治疗期间需在医疗机构内完成输注，并配备急救设备。

其他副作用包括疲劳、外周水肿、体重减轻及代谢紊乱（如低钠、低钾血症）。部分患者可能出现周围神经病变，表现为手足麻木或刺痛，可能与联合化疗药物相关。肝毒性罕见但需警惕，治疗期间需定期监测肝功能。

总体而言，佐妥昔单抗的副作用可通过规范管理得到有效控制。治疗前需通过VENTANA检测确认CLDN18.2表达≥75%，治疗期间需严格遵循医嘱，定期进行血液检查、肝肾功能监测及电解质评估。对于严重过敏史或血液学基础疾病的患者，需谨慎评估用药风险。通过医患共同决策及个性化调整治疗方案，可最大限度保障治疗安全与疗效。

参考资料：https://www.astellas.com/en/news/29401