【药品基本信息】

通用名称：非达霉素
英文名称：Fidaxomicin
商品名称：Dificid

【适应症】

非达霉素是一种属于大环内酯类的抗菌药物，但其化学结构和作用机制与普通的大环内酯类抗生素（如阿奇霉素、克拉霉素）有显著区别，具有高度的肠道选择性。本品经相关药品监管机构批准，适用于治疗成人和六个月及以上儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。艰难梭菌感染是医院和社区环境中常见的、可能导致严重腹泻甚至危及生命的伪膜性肠炎的主要原因。说明书特别强调了一项重要的使用限制：为了最大限度地减少耐药细菌的发展并维持非达霉素及其他抗菌药物的有效性，非达霉素应严格仅用于已证实或高度怀疑由艰难梭菌引起的感染。这意味着在开始治疗前，进行粪便检测以确认艰难梭菌的存在是至关重要的临床步骤，避免经验性用药导致的抗菌药物滥用。

【用法用量】

一、成人患者

推荐剂量：每次200mg片剂，每日2次，连续服用10天

二、儿童患者（6个月-18岁）

1.片剂推荐剂量：

体重≥12.5kg且能吞咽片剂者，剂量同成人：每次200mg，每日2次×10天

2.口服混悬液推荐剂量（无法吞咽片剂时）

按体重分级给药（每日2次×10天）：

4kg≤体重＜7kg：80mg（2mL混悬液）

7kg≤体重＜9kg：120mg（3mL）

9kg≤体重＜12.5kg：160mg（4mL）

体重≥12.5kg：200mg（5mL）

三、使用方法

提供两种口服剂型：200mg片剂、口服混悬颗粒（调配为40mg/mL浓度的混悬液）；

可与食物同服或空腹服用；

混悬液配制要点：

1. 加入130mL纯净水后需水平剧烈摇晃≥2分钟，静置后检查均匀度

2. 2.调配后呈白色至微黄色，需标注调配日期+12天为丢弃时限 3.每次使用前需确认混悬液均匀性。

一、【药理作用】

非达霉素的药理作用机制具有高度特异性。它是一种新型的大环内酯类抗生素，主要通过抑制细菌的核糖核酸（RNA）聚合酶来发挥杀菌作用。与全身性吸收的抗生素不同，非达霉素在口服后胃肠道吸收极微，这意味着药物可以高浓度地作用于肠道病灶部位，直接针对引起感染的艰难梭菌。这种局部起效的特性使其对肠道内的正常菌群影响相对较小，有助于降低治疗后肠道菌群失调的风险，从而被认为可能与降低艰难梭菌感染的复发率相关。其杀菌作用主要是针对艰难梭菌的繁殖期，能够有效减少细菌数量和毒素产生。

【不良反应】

像所有药物一样，非达霉素也可能引起不良反应，但通常程度较轻且可控。在临床研究中，常见的不良反应主要涉及胃肠道系统，包括恶心、呕吐、腹痛、胃肠道出血等。此外，也可能出现一些血液系统相关的异常，如贫血、中性粒细胞减少等。虽然严重不良反应的发生率较低，但患者仍需警惕可能出现的过敏反应，如皮疹、瘙痒等。如果在用药期间出现严重或持续性的腹痛、血性腹泻、高热或严重皮疹等症状，应立即告知医生。总体而言，非达霉素的安全性 profile 被认为是较好的，其益处在于有效治疗艰难梭菌这一严重感染的同时，对机体整体环境影响较小。

【药物相互作用】

由于非达霉素的口服生物利用度极低，全身吸收很少，因此其与其他药物发生具有临床意义的全身性相互作用的可能性较低。这减少了与许多常用药物（如心血管药物、抗凝药等）发生相互作用的风险，对于需要同时治疗多种疾病的患者而言是一个优势。然而，作为一项常规的用药原则，患者在服用非达霉素期间，如果仍需使用其他任何处方药、非处方药或草药产品，都应主动告知医生或药师，以便进行全面的用药评估。

【特殊人群用药】

对于肝功能不全或肾功能不全的患者，目前的研究数据表明，由于非达霉素几乎不吸收入血，其药代动力学不受肝肾功能状态的影响，因此这些患者通常无需调整剂量。对于老年患者，同样无需因年龄因素而调整剂量。对于六个月以下的婴儿，该药的安全性和有效性尚未确立，故不推荐使用。孕妇用药方面，目前缺乏足够的人类研究数据，只有在明确需要且潜在益处大于对胎儿的潜在风险时，才应在医生指导下谨慎使用。哺乳期妇女应考虑非达霉素极低的全身吸收特性，但仍建议咨询医生，权衡利弊后决定是否用药或停止哺乳。

【储存条件】

非达霉素片剂应储存于原包装内，放置在室温（通常指20-25摄氏度）、干燥避光的地方。如果是口服混悬颗粒，在配制前应遵循类似的储存条件。配制好的混悬液应冷藏储存（2-8摄氏度），并在包装或说明书标注的失效日期前使用，通常配制后的有效期较短，例如12天。无论片剂还是配制好的混悬液，都必须放置在儿童无法触及和取到的地方，确保安全。

【注意事项】

使用非达霉素时，有几项关键的注意事项需要牢记。首先，确保完成整个10天的疗程至关重要，即使症状在几天内有所改善，也不应擅自停药，否则可能导致感染复发或产生耐药性。其次，对于使用口服混悬液的患者，必须严格按照说明进行配制：将颗粒与130毫升纯净水混合后，需要水平方向剧烈摇晃至少2分钟，以确保混合均匀。配制好的混悬液应呈白色至微黄色，每次使用前都必须再次摇晃，确认液体均匀后方可服用。混悬液配制后应在规定的时间内（如12天）使用完毕，过期必须丢弃。最后，虽然非达霉素可与食物同服或空腹服用，但为保持血药浓度的稳定性，建议每日在相近的时间点服药。患者应密切

参考链接：https://www.drugs.com

非达霉素（Fidaxomicin，商品名为Dificid）作为一种18元环大环内酯类抗菌药物，主要适用于6个月及以上人群的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）治疗。其通过选择性抑制细菌RNA聚合酶的σ亚基，精准阻断艰难梭菌的DNA转录过程，在肠道内形成高浓度局部作用，同时减少对正常菌群的破坏。这种靶向性机制使其成为治疗CDAD的一线选择，尤其适用于对传统抗生素耐药或复发的病例。

在治疗效果方面，非达霉素通过抑制艰难梭菌生长并清除其休眠期芽孢，可有效缓解腹泻、腹痛等症状。与万古霉素等传统药物相比，其优势在于维持肠道菌群平衡，降低复发风险。然而，任何药物在发挥治疗作用的同时，都可能引发机体反应。

服用非达霉素6天后出现皮肤变化，可能涉及以下机制：首先，药物代谢过程中可能诱发免疫反应。尽管非达霉素的全身吸收率较低，但极少量进入血液循环的成分仍可能作为抗原刺激免疫系统，引发皮肤黏膜的过敏反应，表现为皮疹、瘙痒或荨麻疹。其次，个体对药物代谢产物的敏感性差异可能导致皮肤表现。非达霉素在肠道内水解生成的活性代谢物OP-1118，可能通过肠肝循环间接影响皮肤状态，尤其在肝功能异常患者中更易出现代谢物蓄积。此外，药物引起的血液系统变化也可能间接导致皮肤症状。部分患者用药后可能出现血小板计数减少或肝酶升高，这些生化指标异常可能通过影响微循环或代谢功能，表现为皮肤苍白、黄疸或易出血倾向。

需注意的是，皮肤变化也可能由疾病本身或合并用药引起。CDAD患者常伴随电解质紊乱或营养不良，这些因素可能单独导致皮肤干燥、弹性下降。若患者同时使用其他药物，需排查药物相互作用的可能性。

总体而言，非达霉素治疗期间出现皮肤变化，建议立即停药并就医评估。医生将通过详细问诊、实验室检查及皮肤点刺试验等手段，明确病因并调整治疗方案。

参考链接：https://www.drugs.com

非达霉素（Fidaxomicin），是一种专门用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的大环内酯类抗菌药物。其作用机制较为独特，主要通过抑制细菌的RNA聚合酶来发挥抗菌作用，且其在胃肠道内的吸收甚微，使得药物能高浓度作用于肠道病灶，针对性较强。该药适用于年龄在6个月及以上的成人和儿童患者，但其使用有明确的限制，即应仅用于已证实或高度怀疑由艰难梭菌引起的感染，旨在精准治疗并减少耐药菌的产生。

截至目前，非达霉素的原研药品尚未在国内正式获批上市，因此国内患者无法通过正规医院药房渠道获取该药物，与之相关的官方定价、医保报销政策等信息也尚未明确。对于急需此药的患者而言，这构成了不小的用药障碍。在海外，规格为200mg*20片的非达霉素原研药每盒售价折合人民币高达九千余元，价格较为昂贵。一些海外地区如老挝已有仿制药上市，相同规格的产品价格约为人民币五千元，其核心药物成分与原研药基本一致，为部分患者提供了相对经济的选择。

在用法用量方面，非达霉素提供了片剂和口服混悬液两种剂型以适应不同患者的需求。对于成人及体重达到12.5公斤以上且能吞咽片剂的儿童患者，标准推荐剂量为每次200毫克，每日服用两次，一个标准疗程为连续用药10天。对于无法吞咽片剂的低龄儿童，则需使用口服混悬液，剂量需要根据体重进行精确计算，范围从每次80毫克到200毫克不等，同样是每日两次，服用10天。该药的服用时间不受食物影响，可与食物同服或空腹服用。特别需要注意的是口服混悬液的配制与使用：需要将颗粒与130毫升纯净水混合后水平剧烈摇晃至少2分钟，配制好的混悬液呈白色至微黄色，必须在配制后的12天内使用完毕，且每次使用前都需要再次摇晃确保混合均匀。

对于有潜在购买需求的患者和家属而言，在当前国内未上市的情况下，若考虑通过海外渠道获取，务必保持高度谨慎。首先，必须确保有明确的医疗诊断证明艰难梭菌感染，并在医生指导下用药。其次，从境外购药存在药品质量、运输安全、法律法规等多重风险，应进行全面评估。

参考链接：https://www.drugs.com

非达霉素（Fidaxomicin）与阿奇霉素虽同属大环内酯类抗菌药物，但在抗菌谱和临床应用上存在显著差异。非达霉素是一种窄谱抗生素，其抗菌活性高度特异性地针对艰难梭菌（Clostridium difficile），通过抑制细菌RNA聚合酶发挥作用，对肠道正常菌群影响较小。它专门用于治疗6个月及以上年龄患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），且仅限于已证实或高度怀疑由该病原体引起的感染。这种高度选择性使其成为降低CDAD复发率的优选药物。

相比之下，阿奇霉素则是一种广谱大环内酯类抗生素，抗菌范围覆盖革兰阳性菌、部分革兰阴性菌及非典型病原体（如肺炎支原体、衣原体和军团菌）。它通过抑制细菌蛋白质合成发挥作用，常用于治疗呼吸道感染（如社区获得性肺炎、急性支气管炎）、皮肤软组织感染及性传播疾病（如沙眼衣原体感染）。阿奇霉素的广谱特性使其应用范围更广泛，但也更易影响人体正常菌群。

在用法用量方面，两者差异显著。非达霉素的成人标准方案为每次200毫克，每日两次，连续服用10天，可与食物同服或空腹服用。儿童患者需根据体重精确计算剂量，提供片剂或口服混悬液两种剂型选择，混悬液配制后需在12天内使用。这种较短的疗程和特定剂型设计反映了其针对单一病原体的治疗特点。

阿奇霉素的用法则更为灵活多样：成人常用剂量为每日一次500毫克，连服3天（如呼吸道感染），或单次1克给药（如某些性传播感染）。儿童剂量通常按体重计算（10mg/kg），每日一次，疗程3-5天。阿奇霉素的半衰期较长，允许一日一次给药，且不受进食显著影响。

值得注意的是，两者的使用限制也存在重要区别。非达霉素具有严格的应用限制，仅用于艰难梭菌感染，以减少耐药性产生。而阿奇霉素虽应用广泛，但近年来由于耐药性问题日益严重，其使用也需更加审慎，特别是在呼吸道感染治疗中需要根据当地耐药情况合理选择。

总之，非达霉素与阿奇霉素虽然化学分类相同，但实际上是针对完全不同临床场景的抗菌药物。非达霉素是高度特异性的艰难梭菌靶向治疗药物，而阿奇霉素则是广谱的抗感染药物。这种根本差异决定了它们在抗菌谱、适应证、用法用量及使用原则上的显著区别，临床选用时需严格根据病原学证据和适应证合理选择。

参考链接：https://www.drugs.com

非达霉素（Fidaxomicin，商品名Dificid）是一种环大环内酯类抗菌药物，通过选择性抑制艰难梭菌RNA聚合酶的σ亚基，阻断细菌DNA转录过程，从而发挥治疗作用。其核心适应症为6个月及以上人群的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），尤其适用于抗生素相关性腹泻及复发性感染。该药物需严格遵循适应症使用，仅用于已证实或高度怀疑由艰难梭菌引起的感染，避免滥用导致耐药性风险。

在用法用量方面，成人患者推荐每日两次口服200mg片剂，疗程持续10天。儿童患者需根据体重分级给药：体重≥12.5kg且能吞咽片剂者，剂量与成人相同；无法吞咽片剂者需使用口服混悬液，按体重调整剂量，如4-7kg儿童每日两次口服80mg（2mL混悬液），7-9kg儿童口服120mg（3mL），9-12.5kg儿童口服160mg（4mL）。混悬液配制需严格遵循操作规范：加入130mL纯净水后水平剧烈摇晃至少2分钟，静置后检查均匀度，调配后呈白色至微黄色，需标注调配日期并在12天内使用完毕，每次使用前需再次确认均匀性。该药物可与食物同服或空腹服用，片剂需整粒吞服，不可掰开或咀嚼。

使用过程中需重点关注以下注意事项：首先，过敏史筛查至关重要，对大环内酯类抗生素或非达霉素成分过敏者禁用，用药期间需密切观察皮疹、呼吸困难等过敏反应，一旦出现应立即停药并就医。其次，特殊人群用药需谨慎，孕妇及哺乳期妇女使用安全性尚未明确，需权衡利弊后决定；儿童用药需严格按体重调整剂量，避免过量；老年人因肝肾功能减退，需监测药物代谢情况。再者，药物相互作用不可忽视，非达霉素与延长QT间期的药物（如某些抗心律失常药、抗精神病药）联用可能增加心源性猝死风险，需避免同时使用；与CYP3A4强诱导剂（如利福平）合用可能降低非达霉素疗效，需调整治疗方案。此外，治疗期间需完成全程用药，即使症状缓解也不可提前停药，否则可能导致细菌耐药或复发。用药期间若出现严重腹泻、腹痛、肝功能异常等不良反应，需及时告知医生。最后，患者需保持良好的饮食习惯和作息规律，避免饮酒，以增强免疫力，促进身体康复。

参考链接：https://www.drugs.com

非达霉素（Fidaxomicin，商品名为Dificid）是一种大环内酯类抗菌药物，专门用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），适用于年龄在6个月及以上的成人和儿童患者。其作用机制是通过抑制RNA聚合酶，选择性靶向艰难梭菌，减少对肠道正常菌群的影响，从而降低感染复发风险。临床研究显示，非达霉素在清除艰难梭菌感染和预防复发方面表现出较好效果，尤其相较于传统药物万古霉素，其复发率显著降低。

尽管非达霉素具有较高的肠道选择性，但仍可能引起一些不良反应。常见的不良反应包括胃肠道症状，如恶心、呕吐、腹痛和腹泻。这些症状通常较轻至中度，在治疗过程中可能自行缓解。此外，少数患者可能出现头痛、皮疹或肝功能指标异常（如转氨酶轻度升高）。严重不良反应较为罕见，但包括过敏反应（如荨麻疹、呼吸困难）和血液系统异常（如中性粒细胞减少）。需要注意的是，非达霉素全身吸收极少，因此系统性副作用相对较少，但仍需密切观察。

针对这些不良反应，科学的应对措施至关重要。对于轻度的胃肠道不适，建议患者与食物同服药物，以减轻胃部刺激。同时，保持充足的水分摄入，防止脱水，尤其是腹泻症状明显时。若恶心或呕吐持续，可考虑分次服用或咨询医生是否需调整给药方案。对于腹痛症状，需排除其他潜在病因，避免盲目使用止疼药掩盖病情。如果出现皮疹或瘙痒，应立即停药并就医，以评估是否为过敏反应。肝功能异常虽较少见，但治疗期间建议定期监测肝酶指标，尤其对于已有肝病基础的患者。

此外，患者需严格遵循用法用量。成人推荐剂量为每次200毫克，每日两次，连续服用10天；儿童患者需根据体重选择片剂或口服混悬液，并确保准确计量。混悬液配制后需在12天内使用，每次使用前应摇晃均匀以保证剂量准确性。为减少耐药风险，非达霉素应仅用于确诊或高度怀疑艰难梭菌感染的情况，避免不必要的使用。

总之，非达霉素是治疗艰难梭菌感染的有效药物，其不良反应多为轻度和自限性。通过合理的用药指导和监测，大多数副作用可得到有效管理。患者应在医生指导下完成全程治疗，切勿自行停药或调整剂量，以确保疗效并最小化风险。

参考链接：https://www.drugs.com