依沃西单抗注射液（Ivonescimab）作为中国自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体药物，于2024年5月正式获得国家药品监督管理局批准上市，标志着我国在肿瘤免疫治疗领域取得重大突破。该药物通过独特的双靶点作用机制，为特定非小细胞肺癌患者提供了全新的治疗选择。

在作用机制方面，依沃西单抗展现出双重抗肿瘤效应。其PD-1结合域能够阻断免疫检查点，解除肿瘤微环境的免疫抑制状态，激活T细胞抗肿瘤活性；同时VEGF结合域可抑制肿瘤血管生成，改善肿瘤组织灌注和药物递送。临床前研究显示，这种双靶向协同作用能显著增强抗肿瘤效果，在人脐静脉内皮细胞实验中表现出良好的抑制增殖作用。

该药物目前获批的适应症明确限定于EGFR突变型局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的二线治疗，适用于经酪氨酸激酶抑制剂治疗失败后的患者群体。标准治疗方案为每三周一次静脉输注，推荐剂量20mg/kg，每次输注时间控制在60分钟。值得注意的是，在与培美曲塞和卡铂联用时，必须严格遵循给药顺序，优先输注依沃西单抗并保持至少30分钟间隔，以确保最佳治疗效果。

临床应用过程中需要特别关注其独特的安全特性。常见不良反应谱包括免疫相关反应（如甲状腺功能异常、间质性肺疾病）、血管生成抑制相关反应（如高血压、出血倾向）以及化疗增效相关反应（如血液学毒性）。约15-20%的患者可能出现3级以上不良反应，需要及时干预。临床医生还需警惕约10%患者可能出现的假性进展现象，避免过早终止有效治疗。

在药物管理方面，依沃西单抗需严格在2-8℃条件下避光保存，配制后需在6小时内使用。目前上市规格为100mg/10mL/瓶，满足不同体表面积患者的剂量需求。禁忌证明确，对活性成分或任何辅料过敏者禁用。

作为中国创新药的代表作，依沃西单抗的上市不仅丰富了临床治疗选择，更展现了我国在新药研发领域的实力。随着真实世界数据的积累和适应症的拓展，该药物有望为更多肿瘤患者带来生存获益。医疗机构应建立完善的使用规范，确保药物合理应用，最大化临床价值。

参考资料：https://www.akesobio.com/en/media/akeso-news/240908/

依沃西单抗注射液（Ivonescimab）作为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体，在非小细胞肺癌治疗领域展现出突破性疗效。国家药品监督管理局（NMPA）已批准其两个重要适应症：一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1%）EGFR阴性非小细胞肺癌的单药治疗，以及EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型非小细胞肺癌的二线治疗。

关键III期临床研究（AK112-303/HARMONi-2）数据显示，在PD-L1阳性患者群体中，依沃西单抗较传统PD-1抑制剂帕博利珠单抗展现出显著优势。研究达到主要终点，中位无进展生存期（PFS）延长至11.14个月，疾病进展风险降低49%（HR=0.51）。中期总生存期（OS）分析显示死亡风险降低22.3%（HR=0.777），这一结果在α=0.0001的严格检验标准下仍具有统计学意义。

该药物的独特优势在于其创新的双靶点机制，通过同时阻断PD-1免疫检查点和VEGF血管生成通路，产生协同抗肿瘤效应。临床证据表明，这种双重抑制策略不仅提高了疗效，还展现出良好的安全性特征，为患者提供了"无化疗"的一线治疗选择。

目前，依沃西单抗注射液已经在多个III期临床试验中展现出显著的积极结果，包括在EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌治疗中、PD-L1阳性非小细胞肺癌与Pembrolizumab的比较研究，以及与化疗药物Tislelizumab联合的鳞状非小细胞肺癌的比较。其在多个领域的疗效证明了其作为“无化疗”治疗方案的潜力，为患者提供了更有效且安全的治疗选择。

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作为新型PD-1/VEGF双特异性抗体药物，依沃西单抗注射液（Ivonescimab）获准与培美曲塞和卡铂联合，专门用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变、在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，为这类患者提供了新的治疗选择。临床研究数据显示，该药物不良反应谱主要涵盖免疫相关反应、血管生成抑制相关反应以及化疗协同效应三个方面。

最常见的不良反应（发生率>20%）包括乏力、食欲减退、皮疹和便秘，这些症状多数为1-2级，可通过对症处理有效控制。约15-30%患者会出现内分泌系统异常，主要表现为甲状腺功能紊乱（减退或亢进），需要定期监测甲状腺功能。心血管系统方面，10-20%患者可能出现血压升高，3-5%会发生心律失常，其中室上性心律失常需特别关注。

值得警惕的严重不良反应包括间质性肺疾病（发生率约3%）和显著出血倾向（如咯血、牙龈出血等）。实验室检查常见白细胞减少、中性粒细胞减少等骨髓抑制表现，以及转氨酶升高、蛋白尿等器官功能指标异常。约5-10%患者可能出现输液相关反应，多发生在首次给药时。

临床使用中需建立完善的不良反应监测体系，特别关注免疫相关性肺炎、结肠炎等严重不良事件。对于大部分2级及部分3级不良反应，建议暂停给药并给予对症治疗；4级或危及生命的反应需永久停药。通过规范化的不良反应管理，可以在保证治疗安全性的同时，最大化患者的临床获益。

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依沃西单抗注射液（Ivonescimab）是一种创新的免疫治疗药物，已获得批准与培美曲塞（pemetrexed）和卡铂（carboplatin）联合使用，主要用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，特别是那些在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后病情进展的患者。

一、推荐剂量与给药方式

依沃西单抗注射液的推荐剂量为每公斤体重20毫克，通常每三周静脉注射一次，每次注射持续约60分钟。该疗程将持续至患者病情恶化或出现不可接受的毒性反应。在联合化疗治疗中，依沃西单抗注射液应先行给予，至少30分钟后再进行化疗药物的注射。此给药顺序能够确保药物的最大疗效与安全性。

二、用药调整与注意事项

在治疗过程中，可能会出现一些非典型的疗效反应。例如，在治疗的最初几个月内，肿瘤可能暂时增大或出现新病灶，随后才会有所缩小。若患者临床症状稳定或继续改善，即使影像学检查提示有疾病进展的初步证据，也可以考虑继续使用依沃西单抗，直到证实疾病的真正进展。基于总体临床获益，医生可以决定是否调整治疗方案。

总的来说，依沃西单抗的用药方案经过精心设计，旨在最大限度地提高治疗效果，同时尽量降低不良反应的风险。患者在接受该药物治疗时，应严格按照医嘱进行用药，并定期接受临床和影像学检查，以确保治疗的安全与有效。

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依沃西单抗注射液（Ivonescimab）是Akeso自主研发的全球首个PD - 1/VEGF双特异性免疫治疗新药，在Summit Therapeutics许可地区被叫做SMT112。它已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗EGFR突变且在EGFR - TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。

目前，Akeso正在积极开展多项研究，有5项III期临床试验正在推进，其中2项是全球多中心临床试验，还有4项针对抗PD - 1疗法的注册试验。此外，还探索其在胃肠癌、肝细胞癌、结直肠癌等16种癌症中的应用，以扩大临床应用范围，为更多患者带来希望。

在价格与购买方面，依沃西单抗注射液原研药已在国内上市，且进入乙类医保报销范围，这大大减轻了患者的经济负担。其常见供给规格为100毫克/10毫升，每盒售价两千多人民币，在抗癌药物市场中价格相对合理，毕竟它有着独特的双特异性机制和针对特定癌症的良好疗效。

至于购买渠道，由于目前国内和国际上尚无其他品牌的依沃西单抗注射液上市出售，市场竞争尚处初步阶段。患者通常可在国内正规的大型医院，通过医生的处方进行购买。在医院购买，不仅能保证药品的质量和来源正规，还能获得专业的医疗指导。未来，随着更多临床数据发布和其他生产商可能参与，购买渠道或许会进一步丰富，为患者提供更多便利。

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埃万妥单抗（Amivantamab）作为一种创新的双特异性抗体药物，近年来在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域备受关注。该药物能够同时靶向EGFR和MET受体，适用于特定EGFR突变患者，尤其是传统EGFR靶向药疗效较差的EGFR外显子20插入突变患者。那么，埃万妥单抗是否已在国内正式获批上市？目前的情况如何？

根据公开信息，埃万妥单抗已于2024年初在国内获批上市，这意味着该药物已通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的审批，正式进入中国市场。然而，由于上市时间较短，该药物在国内的可及性仍然有限，许多医院和药房可能尚未普及供应。因此，部分患者可能暂时无法直接在国内购买到该药物。

对于急需用药的患者，目前可以考虑海外上市的版本。据了解，埃万妥单抗已在中国香港地区上市，属于原研药，价格大约在一万元左右（具体价格可能因汇率和采购渠道有所浮动）。此外，部分患者也可能通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区等特殊政策渠道获得该药物，但需符合相关医疗条件并经过专业医生的评估。

埃万妥单抗在国内的获批，为EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。此前，这类患者的治疗手段较为有限，主要依赖化疗或部分效果不佳的靶向药。而埃万妥单抗的引入，有望改善这一群体的生存获益。不过，由于该药物价格较高，且尚未进入医保，患者的经济负担仍然较大。未来，随着药物在国内市场的进一步推广，以及可能的医保谈判，其可及性和可负担性有望逐步提高。

总的来说，埃万妥单抗已在国内正式获批，但短期内供应可能受限。患者如需使用，可咨询主治医生或通过合法渠道获取海外版本。随着时间推移，该药物在国内的普及度预计将逐步提升，为更多肺癌患者带来治疗希望。

参考资料：https://www.rybrevant.com/