利特昔替尼是一种新型的口服JAK抑制剂，主要用于治疗自身免疫性疾病，如斑秃、类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎等。JAK（Janus激酶）是一种在免疫系统中起关键作用的酶，通过调节细胞信号通路影响炎症反应和免疫细胞的活性。利特昔替尼通过抑制JAK信号通路，减少免疫系统对自身组织的攻击，从而缓解疾病症状并促进组织修复。近年来，利特昔替尼在斑秃治疗中备受关注，因其能够有效促进毛发再生，为传统治疗无效的患者提供了新的希望。

利特昔替尼的优势在于其口服给药方式，使用方便，且疗效显著。临床试验表明，它在治疗中重度斑秃患者中表现出较高的毛发再生率，许多患者在用药数周后即可看到明显改善。此外，利特昔替尼还被用于其他免疫相关疾病的治疗，展现出广泛的临床应用潜力。

然而，利特昔替尼并非没有副作用。常见的不良反应包括头痛、恶心、上呼吸道感染和痤疮等，通常较为轻微且可耐受。但长期使用可能增加感染风险，并对心血管系统产生一定影响，因此患者需在医生指导下定期监测健康状况。

总体而言，利特昔替尼作为一种创新的免疫调节药物，为多种自身免疫性疾病患者提供了新的治疗选择，但其使用需权衡疗效与安全性，确保个体化治疗。

利特昔替尼是2023年6月刚刚被美国FDA批准上市的药物，海外上市的利特昔替尼一盒的费用需要4000美元左右（约合人民币28000元左右）。目前利特昔替尼在国内刚刚批准上市，但上市时间较短较难直接购买到利特昔替尼，国内价格暂时尚不清楚。据了解，利特昔单抗已经在海外有相关仿制版上市，海外上市的仿制版是由老挝卢修斯生产上市的，规格为50mg*28粒，价格不到2000元一盒。患者如果有利特昔单抗方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。

利特昔替尼是一种针对JAK信号通路的口服抑制剂，近年来在治疗斑秃、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病中展现出良好的疗效。然而，作为一种新型药物，利特昔替尼的副作用和长期使用的安全性也成为患者关注的焦点。了解这些信息，有助于患者更好地权衡利弊，做出明智的治疗选择。

利特昔替尼的副作用主要包括头痛、恶心、上呼吸道感染、痤疮等。这些副作用通常较为轻微，大多数患者能够耐受。在临床试验中，约有10%-20%的患者报告了轻度头痛或胃肠道不适，但这些症状通常在用药几周后自行缓解。此外，部分患者可能出现轻微的肝功能异常或血脂升高，但这些情况通常无需停药，通过调整生活方式或辅助治疗即可改善。

然而，利特昔替尼作为一种免疫抑制剂，长期使用可能增加感染风险。例如，患者可能更容易患上呼吸道感染、尿路感染或带状疱疹等。因此，在使用利特昔替尼期间，患者应密切关注自身健康状况，如出现发热、咳嗽、尿频等症状，应及时就医。此外，长期使用利特昔替尼还可能对心血管系统产生一定影响，尤其是老年患者或已有心血管疾病的人群，需定期监测血压和血脂水平。

尽管存在一些副作用，但利特昔替尼的总体安全性较高。临床试验数据显示，大多数患者在长期用药后并未出现严重的不良反应。然而，患者在使用过程中应严格遵循医生的建议，定期进行血液检查和肝功能监测，以确保用药安全。

总的来说，利特昔替尼的副作用相对可控，长期使用的安全性也得到了初步验证。但对于特定人群，如老年人、免疫功能低下者或有慢性疾病的患者，需谨慎使用，并在医生指导下进行个体化治疗。

利特昔替尼是一种新型的JAK抑制剂，主要用于治疗自身免疫性疾病，如斑秃、类风湿性关节炎等。它通过抑制JAK信号通路，减少免疫系统对毛囊的攻击，从而促进毛发再生。近年来，利特昔替尼在斑秃治疗中的应用备受关注，许多患者对其效果和使用时间充满期待。

斑秃是一种常见的自身免疫性疾病，表现为头皮或其他部位突然出现圆形或椭圆形的脱发斑块。传统的治疗方法如激素注射、外用药物等效果有限，且容易复发。利特昔替尼的出现为斑秃患者带来了新的希望。临床试验显示，利特昔替尼在促进毛发再生方面表现出色，许多患者在用药后几周内就能看到明显的改善。

然而，利特昔替尼的效果因人而异，具体见效时间也因患者的病情严重程度、个体差异等因素而有所不同。一般来说，轻度斑秃患者在使用利特昔替尼后4-6周内就能看到毛发开始再生，而重度患者可能需要更长时间。部分患者在用药3个月后，脱发区域逐渐被新生的毛发覆盖，头皮恢复健康状态。

值得注意的是，利特昔替尼并非对所有斑秃患者都有效。临床试验中，约有60%-70%的患者在使用利特昔替尼后获得了显著的毛发再生效果，但也有部分患者效果不明显。因此，患者在用药前应咨询专业医生，评估自身病情是否适合使用该药物。

总的来说，利特昔替尼为斑秃患者提供了一种新的治疗选择，其效果显著且相对安全。但患者在使用过程中应保持耐心，遵循医生的建议，定期复诊，以确保治疗效果和安全性。

利特昔替尼（Ritlecitinib）是一种新型的口服JAK3/TEC激酶抑制剂，近年来在治疗斑秃（Alopecia Areata）等自身免疫性疾病中备受关注。斑秃是一种常见的免疫介导性疾病，其特征是免疫系统错误地攻击毛囊，导致头发、眉毛、胡须等部位出现局部或广泛的脱发。斑秃不仅影响患者的外貌，还可能对心理健康造成严重影响，如焦虑、抑郁等。尽管现有的治疗方法如局部激素注射、免疫调节剂等有一定效果，但许多患者仍面临疗效不佳或复发的问题。利特昔替尼的出现为斑秃患者带来了新的希望。

利特昔替尼的作用机制是通过抑制JAK3和TEC激酶的活性，阻断免疫系统中导致毛囊受损的关键信号通路。JAK3和TEC激酶在免疫细胞的激活和炎症反应中起重要作用，利特昔替尼通过精准抑制这些激酶，减少免疫系统对毛囊的攻击，从而促进毛发生长。这一机制不仅对斑秃有效，还对其他JAK3/TEC依赖性的自身免疫性疾病具有潜在的治疗作用。在临床试验中，利特昔替尼展现出了显著的疗效，尤其是在中重度斑秃患者中，超过50%的患者实现了显著的毛发再生，部分患者甚至达到了完全或接近完全的毛发覆盖。

利特昔替尼的适应症主要包括斑秃，尤其是对其他治疗方法无效或复发的患者。此外，由于其独特的作用机制，利特昔替尼还在研究用于治疗其他自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎和炎症性肠病等。在用药过程中，患者需要遵循医生的建议，定期监测疗效和副作用。常见的不良反应包括头痛、上呼吸道感染和轻度胃肠道不适等，大多数为轻度至中度，患者通常能够耐受。

尽管利特昔替尼在斑秃治疗中取得了显著成果，但其长期疗效和安全性仍需进一步研究。此外，如何优化用药方案以进一步提高疗效并减少副作用，也是未来研究的重要方向。总的来说，利特昔替尼作为一种创新的靶向药物，为斑秃患者提供了新的治疗选择，显著改善了患者的毛发再生率和生活质量。随着临床研究的不断深入，利特昔替尼有望在更多自身免疫性疾病中推广应用，为这一难治性疾病带来新的突破。

利特昔替尼（Ritlecitinib）是一种新型的口服JAK3/TEC激酶抑制剂，主要用于治疗斑秃（Alopecia Areata）。斑秃是一种常见的自身免疫性疾病，其特征是免疫系统错误地攻击毛囊，导致头发、眉毛、胡须等部位出现局部或广泛的脱发。斑秃不仅影响患者的外貌，还可能对心理健康造成严重影响，如焦虑、抑郁等。尽管现有的治疗方法如局部激素注射、免疫调节剂等有一定效果，但许多患者仍面临疗效不佳或复发的问题。利特昔替尼的出现为斑秃患者带来了新的希望。

利特昔替尼通过抑制JAK3和TEC激酶的活性，阻断免疫系统中导致毛囊受损的关键信号通路，从而减少炎症反应并促进毛发生长。在关键的临床试验中，利特昔替尼展现出了显著的疗效。例如，在一项针对中重度斑秃患者的研究中，使用利特昔替尼治疗的患者在24周后，超过50%的患者实现了显著的毛发再生，部分患者甚至达到了完全或接近完全的毛发覆盖。这些数据表明，利特昔替尼在促进毛发生长和改善患者生活质量方面具有显著优势。

除了显著的疗效外，利特昔替尼的安全性也备受关注。常见的不良反应包括头痛、上呼吸道感染和轻度胃肠道不适等，大多数为轻度至中度，患者通常能够耐受。与传统的免疫抑制剂相比，利特昔替尼的副作用更轻，患者的生活质量得到了显著改善。对于许多已经尝试过多种治疗方法但仍面临脱发困扰的斑秃患者来说，利特昔替尼无疑是一个重要的治疗选择。

尽管利特昔替尼在斑秃治疗中取得了显著成果，但其长期疗效和安全性仍需进一步研究。此外，如何优化用药方案以进一步提高疗效并减少副作用，也是未来研究的重要方向。总的来说，利特昔替尼作为一种创新的靶向药物，为斑秃患者提供了新的治疗选择，显著改善了患者的毛发再生率和生活质量。随着临床研究的不断深入，利特昔替尼有望在更多斑秃患者中推广应用，为这一难治性疾病带来新的突破。

0.3%的罗氟司特乳膏（roflumilast）适用于治疗9岁及以上成人和儿童患者的脂溢性皮炎。ZORYVE的另一种制剂0.3%罗氟司特乳膏已被FDA批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗。ZORYVE泡沫和面霜都是罗氟司特的局部制剂，罗氟司特是一种强效和选择性磷酸二酯酶-4（PDE 4）抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。这是皮肤科的既定目标。

Arcutis在脂溢性皮炎中的2期和关键3期试验的积极结果支持了这一批准。局部应用罗氟司特乳膏减轻脂溢性皮炎（STRATUM）的研究和2期研究（试验203）是评估0.3% 罗氟司特乳膏治疗脂溢性皮炎的安全性和有效性的平行组、双盲、载体对照研究。这两项研究共招募了683名9岁及以上的成年人和青少年。

STRATUM研究达到了其主要终点，在第8周，近80%的ZORYVE泡沫治疗个体达到了研究者全球评估（IGA）成功率（79.5%的ZORYVE泡沫对58.0%的赋形剂；P<0.0001)。在试验203中，73%用ZORYVE泡沫治疗的个体获得了IGA成功（73.1%的ZORYVE泡沫对40.8%的赋形剂；p《0.0001。）IGA成功被定义为IGA评分“清晰”（0分）或“几乎清晰”（1分），加上第8周IGA评分较基线提高2级。

罗氟司特乳膏的改善作用很早就显现出来，与第2周（STRATUM中评估的第一个时间点）在IGA上成功使用的载体相比，罗氟司特的改善作用具有统计学意义。此外，在第8周，罗氟司特乳膏治疗组中50.6%的个体达到完全清除（IGA=0）。

STRATUM研究还表明，在所有次要终点（包括瘙痒、鳞屑和红斑（发红））方面，与赋形剂相比均有统计学显著改善。在第8周时，超过60%的患者的瘙痒程度降低了4分（根据最严重瘙痒数值评分衡量）（62.8%的罗氟司特乳膏与40.6%的赋形剂相比；P=0.0001），并且在第2周和第4周也报道了瘙痒的显著改善。用罗氟司特乳膏治疗的个体报告在48小时内瘙痒较基线改善28%（相比之下，载体标称P=0.0024的改善为13%）。

此外，在第8周，超过50%的罗氟司特乳膏治疗个体的红斑（发红）评分为0，超过50%的个体的分级评分为0。通过皮肤病学生活质量指数（DLQI）测量，罗氟司特乳膏治疗早在第2周就显示出患者报告的结果明显改善，并持续改善至第8周。

在长达52周的治疗期间，罗氟司特乳膏具有良好的安全性和耐受性。治疗中出现的不良事件（teae）的发生率较低，积极治疗组和赋形剂组之间相似，大多数teae被评估为轻度至中度严重。没有治疗相关的严重不良事件（SAE）。总体而言，在2期和3期联合研究人群中，发生在≥1%受试者身上的最常见不良反应是鼻咽炎（1.5%）、恶心（1.3%）和头痛（1.1%）。

FDA已批准0.3% zoryve（罗氟司特）局部泡沫用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎。根据Arcutis Biotherapeutics的说法，这种每天一次的无类固醇乳膏是二十多年来第一种获准用于治疗脂溢性皮炎的新作用机制。

罗氟司特是一种高效选择性磷酸二酯酶4抑制剂，用于治疗炎症性皮肤病，特别是头皮等毛发部位。在关键的II期试验203和III期地层试验中，发现罗氟司特可快速清除疾病并显著改善瘙痒。平行组、双盲、载体对照试验分析了罗氟司特治疗683名9岁及以上成人和青少年患者脂溢性皮炎的安全性和有效性。

STRATUM试验达到了其主要终点，在第8周，79.5%的服用罗氟司特的患者达到了研究者全球评估（IGA）成功率，相比之下，服用赋形剂的患者达到了58.0%。在试验203中，73.1%的服用罗氟司特的个体获得了IGA成功，而对照组为40.8%。

与赋形剂相比，发现罗氟司特在第二周的IGA成功率方面产生了统计学上的显著提高。此外，50.6%服用罗氟司特的患者在第八周达到完全清除。与赋形剂相比，服用罗氟司特的患者在所有次要终点（包括瘙痒、鳞屑和红斑）方面也取得了统计学上的显著改善。

此外，与赋形剂组的40.6%相比，服用罗氟司特的62.8%的患者在第八周实现了≥4点的瘙痒减轻（通过最严重瘙痒数值评分衡量）。在第二周和第四周观察到的瘙痒也有显著改善。罗氟司特组的患者在48小时内瘙痒较基线改善了28%，而赋形剂组仅改善了13%。

该药物总体上耐受性良好，治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率较低，且在积极治疗组和载体组之间相似。大多数观察到的teae为轻度至中度，未报告严重teae。

总体而言，最常见的不良事件为新冠肺炎、鼻咽炎、恶心和尿路感染。该研究表明，随机分配使用罗氟司特的患者中有90%以上完成了全部8周的治疗，罗氟司特组中有0.7%和赋形剂组中有2%的患者因AE而停止研究。

适应症：

外用罗氟司特乳膏用于治疗12岁及以上患者的斑块型银屑病，包括软骨间区域；外用罗氟司特泡沫用于治疗9岁及以上成人和儿童患者的脂溢性皮炎

作用机制：

罗氟司特乳膏通过抑制酶PDE4起作用，该酶有助于减轻炎症并改善斑块型银屑病和脂溢性皮炎的症状。罗氟司特乳膏含有活性成分罗氟司特，属于磷酸二酯酶-4（PDE 4）抑制剂类药物。

用药方法：

每天一次将乳膏涂在银屑病斑块上。将面霜完全揉进皮肤里，直到皮肤上看不到为止。

副作用：

1.最常见的副作用包括腹泻、恶心、头痛、失眠、食欲下降、体重下降、焦虑、抑郁以及自杀想法或其他情绪变化。这些反应在每100名患者中可能有1至10名患者出现。特别是体重下降这一点，医生会建议患者定期称重，如果体重下降太多，可能会考虑停止使用罗氟司特乳膏。

2.罗氟司特还可能引起一些其他的不良反应，如上呼吸道感染、睡眠困难、尿路感染、腹痛（胃痛）等。这些反应如果严重，如频繁腹泻或头痛剧烈，患者应及时咨询医生。

3.罗氟司特乳膏可能增加精神方面问题的风险，包括情绪、思维及行为方面的变化。因此，对于有精神病史的患者，使用此药前应特别谨慎。

4.罗氟司特乳膏不能用于急性呼吸症状，如急性支气管痉挛，也不推荐用于18岁以下的患者。此外，对于肝脏有中度或重度问题的患者，也不应使用此药。

警告及注意事项：

1.精神系统反应：罗氟司特可能会增加精神系统的不良反应，包括自杀倾向。因此，有抑郁和（或）自杀念头或行为史的患者在使用罗氟司特前，应仔细权衡利弊，并在使用过程中密切关注情绪变化，如有异常应及时联系医生。

2.体重减轻：体重减轻是罗氟司特的一种常见不良反应，患者应常规监测体重。如发生不能解释或临床上有意义的体重减轻，应对其进行评价，并考虑是否需要中断治疗。

3.皮肤反应：使用罗氟司特乳膏后，若出现皮肤发红、瘙痒或其他不适等过敏反应，应立即停用，并用清水清洗过敏部位。严重过敏者应立即去医院就诊。此外，罗氟司特乳膏不应用于皮肤有外伤、糜烂感染或破损的部位，以免发生化脓性感染。

药物相互作用：

1.与CYP3A4全身抑制剂或同时抑制CYP3A4和CYP1A2的双重抑制剂药物一起使用Zoryve乳膏可能会增加活性成分罗氟司特的全身暴露量并可能增加副作用。

2.罗氟司特乳膏与含有孕二烯酮和炔雌醇的口服避孕药一起使用可能会增加罗氟司特的全身暴露量，并可能导致副作用增加。

特殊人群用药：

孕妇及妊娠期女性请谨慎用药。

美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准ZORYVE（罗氟司特）乳膏0.3%用于12岁及以上患者的斑块型银屑病治疗，这一适用范围还特别涵盖了软骨间区域，即皮肤与其他皮肤相接触的部位。值得一提的是，ZORYVE™作为一种局部磷酸二酯酶-4（PDE 4）抑制剂，在众多同类产品中脱颖而出，成为首个且唯一获得FDA批准的非类固醇外用药物。

这一批准决定是基于两项关键性的真皮-1和真皮-2三期临床试验的综合数据而作出的。研究结果显示，ZORYVE™在治疗的第二周就开始显著改善患者的瘙痒程度和影响。与赋形剂相比，使用ZORYVE™的患者在第4周和第8周时，其银屑病的整体体征和症状均得到了显著改善。此外，ZORYVE™被批准为每日一次的治疗药物，且对使用时间没有限制，为患者提供了长期且灵活的治疗选择。

在另一项至少持续52周的开放性长期安全性试验中，那些持续接受ZORYVE™治疗的患者中，有高达45%的患者在第52周时被评估为“清晰”或“几乎清晰”（IGA = 0或1），这一结果进一步证明了ZORYVE™的长期疗效和安全性。

值得一提的是，ZORYVE™在治疗软骨间（或逆转）银屑病方面展现出了独特的疗效。逆转银屑病通常出现在腋窝、腹股沟、乳房下方以及身体的其他皮肤褶皱处，这些区域的治疗往往更具挑战性。然而，ZORYVE™作为唯一一种在此类银屑病治疗中明确证明有效的外用药物，无疑为这类患者带来了新的治疗希望。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ZORYVE（罗氟司特）外用乳膏的新药申请（NDA），用于治疗9岁及以上人群的脂溢性皮炎。ZORYVE乳膏可快速清除疾病并显著减少瘙痒，在STRATUM试验中，近80%的患者达到了IGA成功的主要疗效终点，仅超过50%的患者在第8周达到了完全清除。ZORYVE是一种每天一次的无类固醇乳膏，是二十多年来第一种被批准用于治疗脂溢性皮炎的药物，具有新的作用机制。

在STRATUM试验中，ZORYVE乳膏早在第2周就能快速清除疾病，并在短短48小时内显著缓解瘙痒。此外，几乎80%的患者在第8周治疗成功。虽然多种因素导致脂溢性皮炎，但炎症和皮肤屏障功能障碍起着关键作用。ZORYVE已被证明可以有效减少脂溢性皮炎患者的炎症、红肿和鳞屑症状，ZORYVE乳膏凭借其独特的配方，在不破坏皮肤屏障的情况下有效地输送药物，并被证明是安全和可耐受的。因此，ZORYVE乳膏的配方非常理想，有可能成为脂溢性皮炎治疗的新标准。

除了身体症状的出现和刺激外，脂溢性皮炎还与生活质量下降有关，并可能对情绪健康、自尊和日常生活（包括睡眠和工作）产生负面影响。脂溢性皮炎患者，尤其是青少年和学龄儿童，可能会遭受与脂溢性皮炎等非常明显的皮肤病相关的社会耻辱、负面自我形象和自卑。

美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了一款创新药物—Zelsuvmi(Berdazimer)，这是首个且唯一获批用于家庭治疗传染性软疣（MC）的处方药。Berdazimer与水凝胶结合使用，作为一种具有抗病毒特性的一氧化氮释放剂，为MC患者提供了新的治疗选择。

这款药物适用于1岁及以上成人和儿童患者的MC局部治疗，填补了长期以来该领域药物治疗的空白。然而，值得注意的是，在某些特定亚组，如12至18岁年龄段以及非裔美国人中，完全清除病灶的效果可能不太理想。尽管如此，这一批准仍标志着MC治疗领域的重要进步。

在评估Berdazimer疗效的三项随机、双盲、载体对照试验中，共纳入了数千名MC患者。这些试验的结果显示，与赋形剂组相比，Berdazimer组在完全清除所有可治疗病变方面表现出更高的成功率。特别是在其中一项试验中，Berdazimer组的成功率达到了32.4%，而赋形剂组仅为19.7%，这一差异具有统计学意义。

此外，大多数使用Berdazimer治疗的患者报告称，他们的MC病变得到了非常大或大幅度的改善。尽管在另外两项试验中，完全病灶清除方面的差异未达到统计学意义，但总体趋势仍表明Berdazimer具有一定的疗效。

亚组分析进一步揭示了不同年龄段和种族对Berdazimer治疗的反应差异。其中，6至12岁的儿童患者表现出最佳的反应，而12至18岁的青少年以及非裔美国人的反应则与赋形剂组相似。

在安全性方面，最常见的不良反应是应用部位疼痛，包括烧灼感、刺痛和红斑等。这些反应通常是可以耐受的，且发生率相对较低。总体而言，Berdazimer作为一种新型抗病毒药物，为传染性软疣患者提供了一种新的、便捷的家庭治疗选择。

美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，已正式批准Ligand Pharmaceuticals生产的berdazimer外用凝胶（商品名为Zelsuvmi）用于治疗传染性软疣。这一批准不仅为成人患者，还为12个月及以上的儿童患者提供了新的治疗选择，标志着在传染性软疣的治疗领域迈出了重要的一步。

作为一种一氧化氮释放剂，berdazimer在医学领域引起了广泛关注，并被公认为治疗软疣感染的创新药物。尽管一氧化氮已被证明具有抗病毒作用，但berdazimer在治疗传染性软疣中的具体作用机制仍是一个研究热点。然而，通过B-SIMPLE 4和B-SIMPLE 2这两项关键的3期临床试验，berdazimer在治疗传染性软疣方面的疗效已经得到了充分的验证。试验结果显示，使用berdazimer后，病变数量显著减少，且每天使用一次的耐受性良好。这些重要数据已在《JAMA Dermatology》2022年8月刊上公布，为berdazimer的疗效提供了有力的支持。B-SIMPLE 3期项目共有1598名患者参与，进一步证实了berdazimer的有效性和安全性。

在临床试验中，最常见的不良反应（发生率≥1%）主要包括应用部位的局部反应，如烧灼感、刺痛感、红斑、瘙痒等，以及剥脱、皮炎、肿胀、糜烂、变色、水疱等较为严重的反应。虽然这些反应可能会给患者带来一定的不适，但总体来看，berdazimer的安全性是可以接受的，且大多数反应都是轻微和暂时的。

值得注意的是，berdazimer不仅是首个获批用于治疗传染性软疣的局部处方药，还是目前唯一一种可以在家庭、医生办公室或其他非医疗机构使用的药物。这一独特优势使得berdazimer成为治疗高度传染性病毒性皮肤感染的理想选择。它的获批不仅为临床医生提供了新的治疗手段，还使患者及其家庭成员能够在家中轻松使用有效的局部处方药来治疗软疣，从而大大改善了患者的生活质量，并减轻了医疗负担。

传染性软疣是一种常见且高度传染性的病毒性皮肤感染，其主要特征是皮肤上出现红色至肤色的病变，中央有一个明显的脐状凹陷。每年，美国约有600万人感染此病，其中儿童是主要的受害群体。然而，令人担忧的是，高达73%的儿童患者未能得到及时有效的治疗。因此，及时治疗病变对于防止病毒感染进一步扩散至身体其他部位或传染给他人至关重要。berdazimer的获批无疑为这一迫切需求提供了有效的解决方案，为传染性软疣的治疗带来了新的希望。

Zelsuvmi外用凝胶装在一个纸盒中，内含一管14克的berdazimer凝胶和一管17克的水凝胶。使用提供的剂量指南，等量的每种凝胶应混合在一起，然后立即应用于受影响的皮肤。患者、父母或护理人员可以在家中进行治疗。

美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了配体制药公司研发的一种新型局部抗病毒药物——Zelsuvmi（berdazimer凝胶10.3%），该药物专门用于治疗一岁及以上成人和儿童患者的传染性软疣。这一批准标志着传染性软疣治疗领域取得了重要突破。

值得一提的是，Zelsuvmi是首款获批可以在非医疗环境下使用的传染性软疣治疗方法。这意味着患者、父母或护理人员可以在医生办公室以外的场所，如家中，轻松使用这款凝胶来治疗这种高度传染性的病毒性皮肤感染。这一创新性的用药方式将为患者带来更大的便利性和舒适性。

传染性软疣是由痘病毒（传染性软疣病毒）感染引起的一种常见皮肤感染。它主要影响儿童群体，导致皮肤上出现无痛但影响美观的病变。这些病变通常为皮肤颜色或红色，虽然通常无害，但会引起明显的不适感和社会耻辱感，对患者的生活质量造成负面影响。特别是对于年轻患者来说，这种感染可能更加困扰。

在Zelsuvmi获批之前，传染性软疣的治疗选择相对有限。去年夏天，维里卡制药公司的局部药物Ycanth（斑蝥素）获得了FDA的批准，成为传染性软疣的首选疗法。然而，在Ycanth之前和之外的标准治疗方法包括使用冷冻疗法、刮除术（外科刮痧）或激光疗法进行物理清除，以及口服西咪替丁等药物治疗。特别是对于幼儿患者来说，口服西咪替丁的痛苦较小，因此常被采用。然而，这些治疗方法仍然存在一定的局限性和不足之处。

传染性软疣在美国是一种非常常见的皮肤感染，每年影响近600万人。令人担忧的是，高达73%的感染儿童没有得到及时有效的治疗。因此，寻找一种安全有效的治疗方法至关重要，以防止感染扩散到身体的其他部位或传染给他人。

Zelsuvmi作为一种一氧化氮释放剂，在抗病毒方面展现出独特的潜力。一氧化氮已被证实具有抗病毒特性，尤其能够抑制病毒的复制过程。然而，目前对于Zelsuvmi治疗传染性软疣的具体作用机制尚不完全清楚，仍需要进一步的研究和探索。

FDA对Zelsuvmi的批准是基于两项关键的III期临床试验（B-SIMPLE 4和B-SIMPLE 2）的数据支持。这两项试验共涉及1598名患者，结果显示与接受安慰剂凝胶的参与者相比，每天使用一次的berdazimer凝胶治疗能够显著减少病变数量，并展现出良好的安全性。具体来说，在接受Zelsuvmi治疗的患者中，有32.4%的人在12周后完全清除了感染；而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例仅为19.7%。试验中最常报告的不良反应是应用部位反应，但整体而言，Zelsuvmi的耐受性良好。

Ligand表示，预计Zelsuvmi将于2024年下半年在美国正式上市。目前，该公司尚未公布Zelsuvmi的具体价格信息。随着这一创新药物的即将上市，传染性软疣患者将有望获得更加有效和便捷的治疗选择。

美国权威卫生监管机构——食品药品监督管理局（FDA）已正式批准该公司研发的一种局部治疗药物，用于治疗特定的病毒性皮肤感染。

FDA对ZELSUVMI berdazimer外用凝胶10.3%的批准，无疑为众多受病毒性皮肤感染困扰的美国人带来了曙光。该药物主要针对传染性软疣这一高度传染性的病毒性皮肤感染进行治疗，适用于成人和儿童患者。传染性软疣每年影响着约600万美国人的健康，其中儿童是主要受害群体。ZELSUVMI的获批，意味着患者们终于迎来了第一种可在家中便捷使用的治疗软疣感染的新药。

作为一种一氧化氮释放剂，ZELSUVMI的疗效在两项关键的3期临床试验中得到了有力验证。研究结果显示，该药物能够显著减少病变数量，且在每天使用一次的频率下具有良好的耐受性。虽然应用部位反应是最常报告的不良反应，但相较于其带来的显著疗效，这一副作用显得微不足道。预计这一创新药物将于2024年下半年正式进入市场，为广大患者提供新的治疗选择。

FDA的批准具有里程碑式的意义，因为ZELSUVMI不仅是首个获批用于治疗传染性软疣的新药，更是首个可以由患者或护理人员自行使用的局部治疗药物。这一特点使其在众多治疗方案中脱颖而出，彰显了其独特性和创新性。Novan公司宣布了berdazimer凝胶的新药申请（NDA），并基于B-SIMPLE4试验的3期研究结果，该研究的主要终点在12周后完全清除所有可治疗的软疣方面取得了显著改善。

在此之前，唯一被FDA批准用于治疗传染性软疣的药物是Verrica Pharmaceuticals的VP-102。然而，ZELSUVMI的获批打破了这一局面，为医疗保健领域带来了新的变革。

经过美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，莱加制药公司迎来了一项重大突破——他们研发的治疗病毒性皮肤感染的局部疗法正式获准上市。这种疗法名为ZELSUVMI berdazimer局部凝胶10.3%，专门用于治疗成人和儿童患者的传染性软疣，为这一难以根治的疾病提供了新的治疗选择。

传染性软疣是一种极具传染性的病毒性皮肤感染，其特征为皮肤颜色至红色的病变，中央有脐状凹陷，内含病毒核心。在美国，每年约有600万人受到该疾病的困扰，其中以1至14岁的儿童为主要受害群体。ZELSUVMI作为一种创新的家庭治疗方案，无疑为传染性软疣的管理和治疗带来了革命性的进展。

值得一提的是，ZELSUVMI不仅是首个针对传染性软疣的新药，作为一种一氧化氮释放剂，ZELSUVMI在治疗传染性软疣方面的具体作用机制尚待进一步阐明。然而，其在两项关键的3期临床试验中所展现出的显著疗效已经得到了充分证实。尽管应用部位反应是这些试验中最常报告的不良反应，但整体而言，ZELSUVMI的安全性和耐受性均表现良好。

预计ZELSUVMI将于2024年下半年正式进入市场，为广大患者提供新的治疗选择。在此之前，传染性软疣的治疗方案如Verrica Pharmaceuticals的Ycanth等都需要在医疗监督下进行。而ZELSUVMI的推出则打破了这一限制，使患者及其家庭能够在无需频繁就医的情况下有效管理病情。这无疑是以患者为中心的护理理念在实践中的又一重要体现。

在2024年1月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了一款名为Zelsuvmi（主要成分为10.3%的Berdazimer）的外用凝胶，用于治疗成人以及1岁及以上儿童患有的传染性软疣。这一决策标志着Zelsuvmi作为一种新型治疗选择，将正式进入了医疗市场。

Zelsuvmi的疗效和安全性已经通过两项关键的3期临床试验——B-SIMPLE4和B-SIMPLE2得到了充分验证。在B-SIMPLE4这项重要的3期研究中，研究团队对Berdazimer在治疗传染性软疣方面的疗效和安全性进行了深入评估。研究结果显示，经过12周的治疗后，患者在主要终点指标上实现了统计学意义的显著改善（p<0.001），病灶得到了完全清除。

整个B-SIMPLE临床3期项目共招募了1598名患者参与研究。分析数据表明，在每天使用一次的剂量下，该药物的耐受性良好。在临床试验中，最常报告的不良反应（发生率≥1%）主要与应用部位相关。

作为一种新化学实体（NCE），Zelsuvmi（Berdazimer，10.3%）外用凝胶能够释放具有抗病毒活性的一氧化氮（NO）。尽管目前对于Zelsuvmi治疗传染性软疣的具体作用机制尚不完全清楚，但其在临床试验中展现出的疗效已经得到了广泛认可。值得一提的是，Zelsuvmi是首个也是目前唯一一个获得批准的外用处方药，专门用于治疗这种具有高度传染性的病毒性皮肤感染。

美国食品和药品监督管理局（FDA）近日正式批准了一款名为Zelsuvmi（主要成分为berdazimer的局部凝胶）的药物，该药物专门用于治疗1岁及以上年龄段的患者，包括成人和儿童，所患有的传染性软疣。此项批准意味着Zelsuvmi——这款能释放一氧化氮的抗病毒凝胶，已在医学界迈出了重要的一步。

ZELSUVMI是第一种也是唯一一种局部处方药，可由患者、父母或护理人员在家中、医生办公室以外或其他医疗场所使用，以治疗这种高度传染性的病毒性皮肤感染。

FDA的这一决定是基于对两项关键性3期临床试验——B-simple 4（在ClinicalTrials.gov上的标识符为NCT04535531）和B-simple 2（在ClinicalTrials.gov上的标识符为NCT03927703）的深入分析与评估。这两项研究详尽地探讨了Zelsuvmi对于6个月及以上年龄段患有传染性软疣的患者的疗效与安全性。

在这两项研究中，受试者被随机分为了两组：一组接受Zelsuvmi的局部治疗，另一组则使用对照用的赋形剂凝胶。在B-SIMPLE4试验中，有444名患者接受了Zelsuvmi的治疗，而另外447名患者则使用了对照凝胶。在B-SIMPLE2试验中，237名患者使用了Zelsuvmi，而118名患者则构成了对照组。研究的主要观察点是在治疗后的第12周，完全清除所有传染性软疣的患者所占的比例，同时第8周的清除率也被视为一个重要的次要评估指标。

研究结果显示，在B-SIMPLE4试验中，使用Zelsuvmi治疗的患者在第12周时完全清除软疣的比例达到了32.4%，而对照组的这一比例仅为19.7%，治疗差异显著，达到了12.8个百分点（95%置信区间为7.1-18.6%）。在第8周时，Zelsuvmi组有19.6%的患者实现了完全清除，对照组则为11.6%，治疗差异为7.5个百分点（95%置信区间为3-12%）。

在B-SIMPLE2试验中，第12周时Zelsuvmi组有30%的患者实现了完全清除，对照组则为20.3%，治疗差异为9.2个百分点（95%置信区间为-0.04-18.4%）。在第8周时，Zelsuvmi组有13.9%的患者实现了完全清除，而对照组的这一数字仅为5.9%，治疗差异达到了7.8个百分点（95%置信区间为1.8-13.8%）。

此外，还有一项名为B-SIMPLE1的3期临床试验（受试者人数为352，ClinicalTrials.gov标识符为NCT03927716）也为Zelsuvmi的有效性和安全性提供了有力的数据支持。该研究结果显示，在使用Zelsuvmi治疗的患者中，第12周时实现完全清除的比例显著高于对照组，分别为26%和22%。

然而，值得注意的是，使用Zelsuvmi可能会引发一些不良反应。其中最常见的是在应用部位出现各种反应，包括疼痛（如烧灼或刺痛感）、红斑、瘙痒、剥脱、皮炎、肿胀、糜烂、变色、水疱、刺激以及感染等。因此，在使用这款药物时，医生需要对患者的反应进行密切监控，并采取相应的措施以确保患者的安全与舒适。

美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Zelsuvmi（即berdazimer局部凝胶）作为治疗1岁及以上成人和儿童传染性软疣的药物。FDA的批准是基于两项关键的3期临床试验：B-simple 4（ClinicalTrials.gov标识符: NCT04535531）和B-simple 2（ClinicalTrials.gov标识符: NCT03927703）。这两项试验全面评估了Zelsuvmi对6个月及以上的传染性软疣患者的治疗效果和安全性。

在研究中，参与者被随机分配为两组，一组每天使用Zelsuvmi局部凝胶，另一组则使用赋形剂凝胶作为对照。在B-SIMPLE4试验中，共有444名参与者接受了Zelsuvmi治疗，而447名则使用了对照凝胶。在B-SIMPLE2试验中，237名参与者使用了Zelsuvmi，118名则使用了对照凝胶。研究的主要目标是观察在第12周时，完全清除所有可治疗的传染性软疣的患者比例，同时第8周的完全清除率也是一个重要的次要终点。

结果显示，在B-SIMPLE4试验中，使用Zelsuvmi治疗的患者在第12周时完全清除的比例为32.4%，而对照组为19.7%，治疗差异达到了12.8%（95%置信区间为7.1-18.6%）。在第8周时，Zelsuvmi组有19.6%的患者实现了完全清除，而对照组为11.6%，治疗差异为7.5%（95%置信区间为3-12%）。

在B-SIMPLE2试验中，第12周时Zelsuvmi组有30%的患者实现了完全清除，而对照组为20.3%，治疗差异为9.2%（95%置信区间为-0.04-18.4%）。在第8周时，Zelsuvmi组有13.9%的患者实现了完全清除，而对照组为5.9%，治疗差异为7.8%（95%置信区间为1.8-13.8%）。

然而，使用Zelsuvmi也可能伴随一些不良反应。最常见的不良反应是应用部位的反应，包括疼痛（如烧灼感或刺痛感）、红斑、瘙痒、剥脱、皮炎、肿胀、糜烂、变色、水疱、刺激以及感染等。因此，在使用Zelsuvmi时，医生应密切监测患者的反应，并采取必要的措施以确保患者的安全和舒适。

NexoBrid是一种富含菠萝蛋白酶的蛋白水解酶浓缩物，是一种易于使用的局部应用产品，可在四小时内清除焦痂，并且不会伤害周围的健康组织。去除焦痂是治疗严重烧伤的关键的第一步。在现有的护理标准下，烧伤焦痂可以通过外科方法去除，主要是外科切除，这是创伤性的，并且可能导致血液和活组织的损失，或者通过非外科方法去除，使用某些现有的局部药剂，已经发现这些局部药剂的效果最低或者需要明显更长的时间才能起作用。

NexoBrid的快速和选择性清创术减轻了与焦痂相关的已知风险，如感染、最终败血症、伤口恶化和随之而来的疤痕，并允许医生通过直接目测实际烧伤深度，在早期阶段就进一步治疗做出明智的决定。

此外，NexoBrid最大限度地减少了与侵入性外科手术相关的负担，减少了皮肤移植和牺牲患者身体供体部位健康组织的需要，并通常导致更有利的总体长期患者结果。

严重烧伤需要医院或烧伤中心的专门护理。在美国和欧洲，每年大约有100，000名严重烧伤患者住院治疗。严重烧伤患者主要由欧洲和美国大约250个烧伤中心的专家以及大医院的烧伤科进行治疗。

副作用：NexoBrid可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹，呼吸困难，以及面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，创伤并发症，贫血症，尿路感染，心率快或不规则，皮疹，菌血症，结疤，瘀伤，发烧，寒战，喉咙痛，头晕，疲劳，冲洗，低体温，困惑，呼吸急促，很少或没有排尿，嗜睡，皮肤变色，低血压症，异常血液值(白细胞增多肝功能)，压力性溃疡，腹痛，恶心，腹泻，呕吐，还有睡眠困难(失眠)。如果你有以上所列的任何症状，请立即就医。

NexoBrid最常见的副作用包括：发痒，而且发烧。如果您有任何困扰您或挥之不去的副作用，请告诉医生。这些还不是NexoBrid所有可能的副作用，无论患者使用NexoBrid产生任何的身体不适都应该立即到医院进行就医。

用法用量：在对伤口进行适当处理后，将NexoBrid应用于烧伤皮肤区域。它只能在专门的烧伤中心使用，并且不应该超过患者身体总表面积的15%。对于100cm2的烧伤面积2，使用NexoBrid 2 g/20 g凝胶。对于250cm2的烧伤面积，使用NexoBrid 5 g/50 g凝胶。NexoBrid应在混合后15分钟内使用，并应与皮肤接触四小时。不推荐第二次应用。

储存：将NEXOBRID包装直立储存和运输，并在原纸箱中冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F ),以避免光照。不要冻结。如果小瓶或广口瓶损坏，请勿使用。

NexoBrid是一种处方药，用于治疗以下症状焦痂移除(清创术)，NexoBrid可单独使用或与其他药物一起使用。NexoBrid属于一类叫做伤口护理的药物。

NexoBrid的效果首先在实验模型中进行了测试，然后才在人体中进行研究。NexoBrid在一项主要研究中进行了研究，该研究涉及156名因深度部分厚度或完全厚度烧伤而住院的患者。如果需要，在接受进一步治疗(如手术或皮肤移植)之前，患者接受NexoBrid或标准清创治疗(手术或非手术治疗以去除焦痂)。有效性的主要衡量标准是需要手术切除更多皮肤组织或需要从患者身体其他部位移植皮肤的深度部分厚度伤口的比例。该结果也考虑了所有厚度的烧伤伤口，包括全厚度伤口。

该研究表明，NexoBrid在减少需要手术去除皮肤组织或需要皮肤移植的深度部分厚度烧伤的比例方面比标准护理治疗(手术和非手术)更有效。在接受NexoBrid治疗的患者中，约15%(16/106)的伤口需要通过手术去除焦痂，约18%(19/106)需要皮肤移植，相比之下，接受标准清创治疗的患者分别为约63%(55/88)和约34%(30/88)。NexoBrid也被认为是一种有效的清创治疗方法，适用于所有厚度的烧伤创面，包括全层创面。此外，发现NexoBrid比标准治疗更快地从伤口中去除焦痂。

由于NexoBrid上市时间较短，所以目前较难买到NexoBrid，有需要的患者可以等海外医院药房可以购买到后出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。