0.3%的罗氟司特乳膏（roflumilast）适用于治疗9岁及以上成人和儿童患者的脂溢性皮炎。ZORYVE的另一种制剂0.3%罗氟司特乳膏已被FDA批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗。ZORYVE泡沫和面霜都是罗氟司特的局部制剂，罗氟司特是一种强效和选择性磷酸二酯酶-4（PDE 4）抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。这是皮肤科的既定目标。

Arcutis在脂溢性皮炎中的2期和关键3期试验的积极结果支持了这一批准。局部应用罗氟司特乳膏减轻脂溢性皮炎（STRATUM）的研究和2期研究（试验203）是评估0.3% 罗氟司特乳膏治疗脂溢性皮炎的安全性和有效性的平行组、双盲、载体对照研究。这两项研究共招募了683名9岁及以上的成年人和青少年。

STRATUM研究达到了其主要终点，在第8周，近80%的ZORYVE泡沫治疗个体达到了研究者全球评估（IGA）成功率（79.5%的ZORYVE泡沫对58.0%的赋形剂；P<0.0001)。在试验203中，73%用ZORYVE泡沫治疗的个体获得了IGA成功（73.1%的ZORYVE泡沫对40.8%的赋形剂；p《0.0001。）IGA成功被定义为IGA评分“清晰”（0分）或“几乎清晰”（1分），加上第8周IGA评分较基线提高2级。

罗氟司特乳膏的改善作用很早就显现出来，与第2周（STRATUM中评估的第一个时间点）在IGA上成功使用的载体相比，罗氟司特的改善作用具有统计学意义。此外，在第8周，罗氟司特乳膏治疗组中50.6%的个体达到完全清除（IGA=0）。

STRATUM研究还表明，在所有次要终点（包括瘙痒、鳞屑和红斑（发红））方面，与赋形剂相比均有统计学显著改善。在第8周时，超过60%的患者的瘙痒程度降低了4分（根据最严重瘙痒数值评分衡量）（62.8%的罗氟司特乳膏与40.6%的赋形剂相比；P=0.0001），并且在第2周和第4周也报道了瘙痒的显著改善。用罗氟司特乳膏治疗的个体报告在48小时内瘙痒较基线改善28%（相比之下，载体标称P=0.0024的改善为13%）。

此外，在第8周，超过50%的罗氟司特乳膏治疗个体的红斑（发红）评分为0，超过50%的个体的分级评分为0。通过皮肤病学生活质量指数（DLQI）测量，罗氟司特乳膏治疗早在第2周就显示出患者报告的结果明显改善，并持续改善至第8周。

在长达52周的治疗期间，罗氟司特乳膏具有良好的安全性和耐受性。治疗中出现的不良事件（teae）的发生率较低，积极治疗组和赋形剂组之间相似，大多数teae被评估为轻度至中度严重。没有治疗相关的严重不良事件（SAE）。总体而言，在2期和3期联合研究人群中，发生在≥1%受试者身上的最常见不良反应是鼻咽炎（1.5%）、恶心（1.3%）和头痛（1.1%）。

FDA已批准0.3% zoryve（罗氟司特）局部泡沫用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎。根据Arcutis Biotherapeutics的说法，这种每天一次的无类固醇乳膏是二十多年来第一种获准用于治疗脂溢性皮炎的新作用机制。

罗氟司特是一种高效选择性磷酸二酯酶4抑制剂，用于治疗炎症性皮肤病，特别是头皮等毛发部位。在关键的II期试验203和III期地层试验中，发现罗氟司特可快速清除疾病并显著改善瘙痒。平行组、双盲、载体对照试验分析了罗氟司特治疗683名9岁及以上成人和青少年患者脂溢性皮炎的安全性和有效性。

STRATUM试验达到了其主要终点，在第8周，79.5%的服用罗氟司特的患者达到了研究者全球评估（IGA）成功率，相比之下，服用赋形剂的患者达到了58.0%。在试验203中，73.1%的服用罗氟司特的个体获得了IGA成功，而对照组为40.8%。

与赋形剂相比，发现罗氟司特在第二周的IGA成功率方面产生了统计学上的显著提高。此外，50.6%服用罗氟司特的患者在第八周达到完全清除。与赋形剂相比，服用罗氟司特的患者在所有次要终点（包括瘙痒、鳞屑和红斑）方面也取得了统计学上的显著改善。

此外，与赋形剂组的40.6%相比，服用罗氟司特的62.8%的患者在第八周实现了≥4点的瘙痒减轻（通过最严重瘙痒数值评分衡量）。在第二周和第四周观察到的瘙痒也有显著改善。罗氟司特组的患者在48小时内瘙痒较基线改善了28%，而赋形剂组仅改善了13%。

该药物总体上耐受性良好，治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率较低，且在积极治疗组和载体组之间相似。大多数观察到的teae为轻度至中度，未报告严重teae。

总体而言，最常见的不良事件为新冠肺炎、鼻咽炎、恶心和尿路感染。该研究表明，随机分配使用罗氟司特的患者中有90%以上完成了全部8周的治疗，罗氟司特组中有0.7%和赋形剂组中有2%的患者因AE而停止研究。

适应症：

外用罗氟司特乳膏用于治疗12岁及以上患者的斑块型银屑病，包括软骨间区域；外用罗氟司特泡沫用于治疗9岁及以上成人和儿童患者的脂溢性皮炎

作用机制：

罗氟司特乳膏通过抑制酶PDE4起作用，该酶有助于减轻炎症并改善斑块型银屑病和脂溢性皮炎的症状。罗氟司特乳膏含有活性成分罗氟司特，属于磷酸二酯酶-4（PDE 4）抑制剂类药物。

用药方法：

每天一次将乳膏涂在银屑病斑块上。将面霜完全揉进皮肤里，直到皮肤上看不到为止。

副作用：

1.最常见的副作用包括腹泻、恶心、头痛、失眠、食欲下降、体重下降、焦虑、抑郁以及自杀想法或其他情绪变化。这些反应在每100名患者中可能有1至10名患者出现。特别是体重下降这一点，医生会建议患者定期称重，如果体重下降太多，可能会考虑停止使用罗氟司特乳膏。

2.罗氟司特还可能引起一些其他的不良反应，如上呼吸道感染、睡眠困难、尿路感染、腹痛（胃痛）等。这些反应如果严重，如频繁腹泻或头痛剧烈，患者应及时咨询医生。

3.罗氟司特乳膏可能增加精神方面问题的风险，包括情绪、思维及行为方面的变化。因此，对于有精神病史的患者，使用此药前应特别谨慎。

4.罗氟司特乳膏不能用于急性呼吸症状，如急性支气管痉挛，也不推荐用于18岁以下的患者。此外，对于肝脏有中度或重度问题的患者，也不应使用此药。

警告及注意事项：

1.精神系统反应：罗氟司特可能会增加精神系统的不良反应，包括自杀倾向。因此，有抑郁和（或）自杀念头或行为史的患者在使用罗氟司特前，应仔细权衡利弊，并在使用过程中密切关注情绪变化，如有异常应及时联系医生。

2.体重减轻：体重减轻是罗氟司特的一种常见不良反应，患者应常规监测体重。如发生不能解释或临床上有意义的体重减轻，应对其进行评价，并考虑是否需要中断治疗。

3.皮肤反应：使用罗氟司特乳膏后，若出现皮肤发红、瘙痒或其他不适等过敏反应，应立即停用，并用清水清洗过敏部位。严重过敏者应立即去医院就诊。此外，罗氟司特乳膏不应用于皮肤有外伤、糜烂感染或破损的部位，以免发生化脓性感染。

药物相互作用：

1.与CYP3A4全身抑制剂或同时抑制CYP3A4和CYP1A2的双重抑制剂药物一起使用Zoryve乳膏可能会增加活性成分罗氟司特的全身暴露量并可能增加副作用。

2.罗氟司特乳膏与含有孕二烯酮和炔雌醇的口服避孕药一起使用可能会增加罗氟司特的全身暴露量，并可能导致副作用增加。

特殊人群用药：

孕妇及妊娠期女性请谨慎用药。

美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准ZORYVE（罗氟司特）乳膏0.3%用于12岁及以上患者的斑块型银屑病治疗，这一适用范围还特别涵盖了软骨间区域，即皮肤与其他皮肤相接触的部位。值得一提的是，ZORYVE™作为一种局部磷酸二酯酶-4（PDE 4）抑制剂，在众多同类产品中脱颖而出，成为首个且唯一获得FDA批准的非类固醇外用药物。

这一批准决定是基于两项关键性的真皮-1和真皮-2三期临床试验的综合数据而作出的。研究结果显示，ZORYVE™在治疗的第二周就开始显著改善患者的瘙痒程度和影响。与赋形剂相比，使用ZORYVE™的患者在第4周和第8周时，其银屑病的整体体征和症状均得到了显著改善。此外，ZORYVE™被批准为每日一次的治疗药物，且对使用时间没有限制，为患者提供了长期且灵活的治疗选择。

在另一项至少持续52周的开放性长期安全性试验中，那些持续接受ZORYVE™治疗的患者中，有高达45%的患者在第52周时被评估为“清晰”或“几乎清晰”（IGA = 0或1），这一结果进一步证明了ZORYVE™的长期疗效和安全性。

值得一提的是，ZORYVE™在治疗软骨间（或逆转）银屑病方面展现出了独特的疗效。逆转银屑病通常出现在腋窝、腹股沟、乳房下方以及身体的其他皮肤褶皱处，这些区域的治疗往往更具挑战性。然而，ZORYVE™作为唯一一种在此类银屑病治疗中明确证明有效的外用药物，无疑为这类患者带来了新的治疗希望。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ZORYVE（罗氟司特）外用乳膏的新药申请（NDA），用于治疗9岁及以上人群的脂溢性皮炎。ZORYVE乳膏可快速清除疾病并显著减少瘙痒，在STRATUM试验中，近80%的患者达到了IGA成功的主要疗效终点，仅超过50%的患者在第8周达到了完全清除。ZORYVE是一种每天一次的无类固醇乳膏，是二十多年来第一种被批准用于治疗脂溢性皮炎的药物，具有新的作用机制。

在STRATUM试验中，ZORYVE乳膏早在第2周就能快速清除疾病，并在短短48小时内显著缓解瘙痒。此外，几乎80%的患者在第8周治疗成功。虽然多种因素导致脂溢性皮炎，但炎症和皮肤屏障功能障碍起着关键作用。ZORYVE已被证明可以有效减少脂溢性皮炎患者的炎症、红肿和鳞屑症状，ZORYVE乳膏凭借其独特的配方，在不破坏皮肤屏障的情况下有效地输送药物，并被证明是安全和可耐受的。因此，ZORYVE乳膏的配方非常理想，有可能成为脂溢性皮炎治疗的新标准。

除了身体症状的出现和刺激外，脂溢性皮炎还与生活质量下降有关，并可能对情绪健康、自尊和日常生活（包括睡眠和工作）产生负面影响。脂溢性皮炎患者，尤其是青少年和学龄儿童，可能会遭受与脂溢性皮炎等非常明显的皮肤病相关的社会耻辱、负面自我形象和自卑。

美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了一款创新药物—Zelsuvmi(Berdazimer)，这是首个且唯一获批用于家庭治疗传染性软疣（MC）的处方药。Berdazimer与水凝胶结合使用，作为一种具有抗病毒特性的一氧化氮释放剂，为MC患者提供了新的治疗选择。

这款药物适用于1岁及以上成人和儿童患者的MC局部治疗，填补了长期以来该领域药物治疗的空白。然而，值得注意的是，在某些特定亚组，如12至18岁年龄段以及非裔美国人中，完全清除病灶的效果可能不太理想。尽管如此，这一批准仍标志着MC治疗领域的重要进步。

在评估Berdazimer疗效的三项随机、双盲、载体对照试验中，共纳入了数千名MC患者。这些试验的结果显示，与赋形剂组相比，Berdazimer组在完全清除所有可治疗病变方面表现出更高的成功率。特别是在其中一项试验中，Berdazimer组的成功率达到了32.4%，而赋形剂组仅为19.7%，这一差异具有统计学意义。

此外，大多数使用Berdazimer治疗的患者报告称，他们的MC病变得到了非常大或大幅度的改善。尽管在另外两项试验中，完全病灶清除方面的差异未达到统计学意义，但总体趋势仍表明Berdazimer具有一定的疗效。

亚组分析进一步揭示了不同年龄段和种族对Berdazimer治疗的反应差异。其中，6至12岁的儿童患者表现出最佳的反应，而12至18岁的青少年以及非裔美国人的反应则与赋形剂组相似。

在安全性方面，最常见的不良反应是应用部位疼痛，包括烧灼感、刺痛和红斑等。这些反应通常是可以耐受的，且发生率相对较低。总体而言，Berdazimer作为一种新型抗病毒药物，为传染性软疣患者提供了一种新的、便捷的家庭治疗选择。

美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，已正式批准Ligand Pharmaceuticals生产的berdazimer外用凝胶（商品名为Zelsuvmi）用于治疗传染性软疣。这一批准不仅为成人患者，还为12个月及以上的儿童患者提供了新的治疗选择，标志着在传染性软疣的治疗领域迈出了重要的一步。

作为一种一氧化氮释放剂，berdazimer在医学领域引起了广泛关注，并被公认为治疗软疣感染的创新药物。尽管一氧化氮已被证明具有抗病毒作用，但berdazimer在治疗传染性软疣中的具体作用机制仍是一个研究热点。然而，通过B-SIMPLE 4和B-SIMPLE 2这两项关键的3期临床试验，berdazimer在治疗传染性软疣方面的疗效已经得到了充分的验证。试验结果显示，使用berdazimer后，病变数量显著减少，且每天使用一次的耐受性良好。这些重要数据已在《JAMA Dermatology》2022年8月刊上公布，为berdazimer的疗效提供了有力的支持。B-SIMPLE 3期项目共有1598名患者参与，进一步证实了berdazimer的有效性和安全性。

在临床试验中，最常见的不良反应（发生率≥1%）主要包括应用部位的局部反应，如烧灼感、刺痛感、红斑、瘙痒等，以及剥脱、皮炎、肿胀、糜烂、变色、水疱等较为严重的反应。虽然这些反应可能会给患者带来一定的不适，但总体来看，berdazimer的安全性是可以接受的，且大多数反应都是轻微和暂时的。

值得注意的是，berdazimer不仅是首个获批用于治疗传染性软疣的局部处方药，还是目前唯一一种可以在家庭、医生办公室或其他非医疗机构使用的药物。这一独特优势使得berdazimer成为治疗高度传染性病毒性皮肤感染的理想选择。它的获批不仅为临床医生提供了新的治疗手段，还使患者及其家庭成员能够在家中轻松使用有效的局部处方药来治疗软疣，从而大大改善了患者的生活质量，并减轻了医疗负担。

传染性软疣是一种常见且高度传染性的病毒性皮肤感染，其主要特征是皮肤上出现红色至肤色的病变，中央有一个明显的脐状凹陷。每年，美国约有600万人感染此病，其中儿童是主要的受害群体。然而，令人担忧的是，高达73%的儿童患者未能得到及时有效的治疗。因此，及时治疗病变对于防止病毒感染进一步扩散至身体其他部位或传染给他人至关重要。berdazimer的获批无疑为这一迫切需求提供了有效的解决方案，为传染性软疣的治疗带来了新的希望。

Zelsuvmi外用凝胶装在一个纸盒中，内含一管14克的berdazimer凝胶和一管17克的水凝胶。使用提供的剂量指南，等量的每种凝胶应混合在一起，然后立即应用于受影响的皮肤。患者、父母或护理人员可以在家中进行治疗。

美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了配体制药公司研发的一种新型局部抗病毒药物——Zelsuvmi（berdazimer凝胶10.3%），该药物专门用于治疗一岁及以上成人和儿童患者的传染性软疣。这一批准标志着传染性软疣治疗领域取得了重要突破。

值得一提的是，Zelsuvmi是首款获批可以在非医疗环境下使用的传染性软疣治疗方法。这意味着患者、父母或护理人员可以在医生办公室以外的场所，如家中，轻松使用这款凝胶来治疗这种高度传染性的病毒性皮肤感染。这一创新性的用药方式将为患者带来更大的便利性和舒适性。

传染性软疣是由痘病毒（传染性软疣病毒）感染引起的一种常见皮肤感染。它主要影响儿童群体，导致皮肤上出现无痛但影响美观的病变。这些病变通常为皮肤颜色或红色，虽然通常无害，但会引起明显的不适感和社会耻辱感，对患者的生活质量造成负面影响。特别是对于年轻患者来说，这种感染可能更加困扰。

在Zelsuvmi获批之前，传染性软疣的治疗选择相对有限。去年夏天，维里卡制药公司的局部药物Ycanth（斑蝥素）获得了FDA的批准，成为传染性软疣的首选疗法。然而，在Ycanth之前和之外的标准治疗方法包括使用冷冻疗法、刮除术（外科刮痧）或激光疗法进行物理清除，以及口服西咪替丁等药物治疗。特别是对于幼儿患者来说，口服西咪替丁的痛苦较小，因此常被采用。然而，这些治疗方法仍然存在一定的局限性和不足之处。

传染性软疣在美国是一种非常常见的皮肤感染，每年影响近600万人。令人担忧的是，高达73%的感染儿童没有得到及时有效的治疗。因此，寻找一种安全有效的治疗方法至关重要，以防止感染扩散到身体的其他部位或传染给他人。

Zelsuvmi作为一种一氧化氮释放剂，在抗病毒方面展现出独特的潜力。一氧化氮已被证实具有抗病毒特性，尤其能够抑制病毒的复制过程。然而，目前对于Zelsuvmi治疗传染性软疣的具体作用机制尚不完全清楚，仍需要进一步的研究和探索。

FDA对Zelsuvmi的批准是基于两项关键的III期临床试验（B-SIMPLE 4和B-SIMPLE 2）的数据支持。这两项试验共涉及1598名患者，结果显示与接受安慰剂凝胶的参与者相比，每天使用一次的berdazimer凝胶治疗能够显著减少病变数量，并展现出良好的安全性。具体来说，在接受Zelsuvmi治疗的患者中，有32.4%的人在12周后完全清除了感染；而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例仅为19.7%。试验中最常报告的不良反应是应用部位反应，但整体而言，Zelsuvmi的耐受性良好。

Ligand表示，预计Zelsuvmi将于2024年下半年在美国正式上市。目前，该公司尚未公布Zelsuvmi的具体价格信息。随着这一创新药物的即将上市，传染性软疣患者将有望获得更加有效和便捷的治疗选择。

美国权威卫生监管机构——食品药品监督管理局（FDA）已正式批准该公司研发的一种局部治疗药物，用于治疗特定的病毒性皮肤感染。

FDA对ZELSUVMI berdazimer外用凝胶10.3%的批准，无疑为众多受病毒性皮肤感染困扰的美国人带来了曙光。该药物主要针对传染性软疣这一高度传染性的病毒性皮肤感染进行治疗，适用于成人和儿童患者。传染性软疣每年影响着约600万美国人的健康，其中儿童是主要受害群体。ZELSUVMI的获批，意味着患者们终于迎来了第一种可在家中便捷使用的治疗软疣感染的新药。

作为一种一氧化氮释放剂，ZELSUVMI的疗效在两项关键的3期临床试验中得到了有力验证。研究结果显示，该药物能够显著减少病变数量，且在每天使用一次的频率下具有良好的耐受性。虽然应用部位反应是最常报告的不良反应，但相较于其带来的显著疗效，这一副作用显得微不足道。预计这一创新药物将于2024年下半年正式进入市场，为广大患者提供新的治疗选择。

FDA的批准具有里程碑式的意义，因为ZELSUVMI不仅是首个获批用于治疗传染性软疣的新药，更是首个可以由患者或护理人员自行使用的局部治疗药物。这一特点使其在众多治疗方案中脱颖而出，彰显了其独特性和创新性。Novan公司宣布了berdazimer凝胶的新药申请（NDA），并基于B-SIMPLE4试验的3期研究结果，该研究的主要终点在12周后完全清除所有可治疗的软疣方面取得了显著改善。

在此之前，唯一被FDA批准用于治疗传染性软疣的药物是Verrica Pharmaceuticals的VP-102。然而，ZELSUVMI的获批打破了这一局面，为医疗保健领域带来了新的变革。

经过美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，莱加制药公司迎来了一项重大突破——他们研发的治疗病毒性皮肤感染的局部疗法正式获准上市。这种疗法名为ZELSUVMI berdazimer局部凝胶10.3%，专门用于治疗成人和儿童患者的传染性软疣，为这一难以根治的疾病提供了新的治疗选择。

传染性软疣是一种极具传染性的病毒性皮肤感染，其特征为皮肤颜色至红色的病变，中央有脐状凹陷，内含病毒核心。在美国，每年约有600万人受到该疾病的困扰，其中以1至14岁的儿童为主要受害群体。ZELSUVMI作为一种创新的家庭治疗方案，无疑为传染性软疣的管理和治疗带来了革命性的进展。

值得一提的是，ZELSUVMI不仅是首个针对传染性软疣的新药，作为一种一氧化氮释放剂，ZELSUVMI在治疗传染性软疣方面的具体作用机制尚待进一步阐明。然而，其在两项关键的3期临床试验中所展现出的显著疗效已经得到了充分证实。尽管应用部位反应是这些试验中最常报告的不良反应，但整体而言，ZELSUVMI的安全性和耐受性均表现良好。

预计ZELSUVMI将于2024年下半年正式进入市场，为广大患者提供新的治疗选择。在此之前，传染性软疣的治疗方案如Verrica Pharmaceuticals的Ycanth等都需要在医疗监督下进行。而ZELSUVMI的推出则打破了这一限制，使患者及其家庭能够在无需频繁就医的情况下有效管理病情。这无疑是以患者为中心的护理理念在实践中的又一重要体现。

在2024年1月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了一款名为Zelsuvmi（主要成分为10.3%的Berdazimer）的外用凝胶，用于治疗成人以及1岁及以上儿童患有的传染性软疣。这一决策标志着Zelsuvmi作为一种新型治疗选择，将正式进入了医疗市场。

Zelsuvmi的疗效和安全性已经通过两项关键的3期临床试验——B-SIMPLE4和B-SIMPLE2得到了充分验证。在B-SIMPLE4这项重要的3期研究中，研究团队对Berdazimer在治疗传染性软疣方面的疗效和安全性进行了深入评估。研究结果显示，经过12周的治疗后，患者在主要终点指标上实现了统计学意义的显著改善（p<0.001），病灶得到了完全清除。

整个B-SIMPLE临床3期项目共招募了1598名患者参与研究。分析数据表明，在每天使用一次的剂量下，该药物的耐受性良好。在临床试验中，最常报告的不良反应（发生率≥1%）主要与应用部位相关。

作为一种新化学实体（NCE），Zelsuvmi（Berdazimer，10.3%）外用凝胶能够释放具有抗病毒活性的一氧化氮（NO）。尽管目前对于Zelsuvmi治疗传染性软疣的具体作用机制尚不完全清楚，但其在临床试验中展现出的疗效已经得到了广泛认可。值得一提的是，Zelsuvmi是首个也是目前唯一一个获得批准的外用处方药，专门用于治疗这种具有高度传染性的病毒性皮肤感染。

美国食品和药品监督管理局（FDA）近日正式批准了一款名为Zelsuvmi（主要成分为berdazimer的局部凝胶）的药物，该药物专门用于治疗1岁及以上年龄段的患者，包括成人和儿童，所患有的传染性软疣。此项批准意味着Zelsuvmi——这款能释放一氧化氮的抗病毒凝胶，已在医学界迈出了重要的一步。

ZELSUVMI是第一种也是唯一一种局部处方药，可由患者、父母或护理人员在家中、医生办公室以外或其他医疗场所使用，以治疗这种高度传染性的病毒性皮肤感染。

FDA的这一决定是基于对两项关键性3期临床试验——B-simple 4（在ClinicalTrials.gov上的标识符为NCT04535531）和B-simple 2（在ClinicalTrials.gov上的标识符为NCT03927703）的深入分析与评估。这两项研究详尽地探讨了Zelsuvmi对于6个月及以上年龄段患有传染性软疣的患者的疗效与安全性。

在这两项研究中，受试者被随机分为了两组：一组接受Zelsuvmi的局部治疗，另一组则使用对照用的赋形剂凝胶。在B-SIMPLE4试验中，有444名患者接受了Zelsuvmi的治疗，而另外447名患者则使用了对照凝胶。在B-SIMPLE2试验中，237名患者使用了Zelsuvmi，而118名患者则构成了对照组。研究的主要观察点是在治疗后的第12周，完全清除所有传染性软疣的患者所占的比例，同时第8周的清除率也被视为一个重要的次要评估指标。

研究结果显示，在B-SIMPLE4试验中，使用Zelsuvmi治疗的患者在第12周时完全清除软疣的比例达到了32.4%，而对照组的这一比例仅为19.7%，治疗差异显著，达到了12.8个百分点（95%置信区间为7.1-18.6%）。在第8周时，Zelsuvmi组有19.6%的患者实现了完全清除，对照组则为11.6%，治疗差异为7.5个百分点（95%置信区间为3-12%）。

在B-SIMPLE2试验中，第12周时Zelsuvmi组有30%的患者实现了完全清除，对照组则为20.3%，治疗差异为9.2个百分点（95%置信区间为-0.04-18.4%）。在第8周时，Zelsuvmi组有13.9%的患者实现了完全清除，而对照组的这一数字仅为5.9%，治疗差异达到了7.8个百分点（95%置信区间为1.8-13.8%）。

此外，还有一项名为B-SIMPLE1的3期临床试验（受试者人数为352，ClinicalTrials.gov标识符为NCT03927716）也为Zelsuvmi的有效性和安全性提供了有力的数据支持。该研究结果显示，在使用Zelsuvmi治疗的患者中，第12周时实现完全清除的比例显著高于对照组，分别为26%和22%。

然而，值得注意的是，使用Zelsuvmi可能会引发一些不良反应。其中最常见的是在应用部位出现各种反应，包括疼痛（如烧灼或刺痛感）、红斑、瘙痒、剥脱、皮炎、肿胀、糜烂、变色、水疱、刺激以及感染等。因此，在使用这款药物时，医生需要对患者的反应进行密切监控，并采取相应的措施以确保患者的安全与舒适。

美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Zelsuvmi（即berdazimer局部凝胶）作为治疗1岁及以上成人和儿童传染性软疣的药物。FDA的批准是基于两项关键的3期临床试验：B-simple 4（ClinicalTrials.gov标识符: NCT04535531）和B-simple 2（ClinicalTrials.gov标识符: NCT03927703）。这两项试验全面评估了Zelsuvmi对6个月及以上的传染性软疣患者的治疗效果和安全性。

在研究中，参与者被随机分配为两组，一组每天使用Zelsuvmi局部凝胶，另一组则使用赋形剂凝胶作为对照。在B-SIMPLE4试验中，共有444名参与者接受了Zelsuvmi治疗，而447名则使用了对照凝胶。在B-SIMPLE2试验中，237名参与者使用了Zelsuvmi，118名则使用了对照凝胶。研究的主要目标是观察在第12周时，完全清除所有可治疗的传染性软疣的患者比例，同时第8周的完全清除率也是一个重要的次要终点。

结果显示，在B-SIMPLE4试验中，使用Zelsuvmi治疗的患者在第12周时完全清除的比例为32.4%，而对照组为19.7%，治疗差异达到了12.8%（95%置信区间为7.1-18.6%）。在第8周时，Zelsuvmi组有19.6%的患者实现了完全清除，而对照组为11.6%，治疗差异为7.5%（95%置信区间为3-12%）。

在B-SIMPLE2试验中，第12周时Zelsuvmi组有30%的患者实现了完全清除，而对照组为20.3%，治疗差异为9.2%（95%置信区间为-0.04-18.4%）。在第8周时，Zelsuvmi组有13.9%的患者实现了完全清除，而对照组为5.9%，治疗差异为7.8%（95%置信区间为1.8-13.8%）。

然而，使用Zelsuvmi也可能伴随一些不良反应。最常见的不良反应是应用部位的反应，包括疼痛（如烧灼感或刺痛感）、红斑、瘙痒、剥脱、皮炎、肿胀、糜烂、变色、水疱、刺激以及感染等。因此，在使用Zelsuvmi时，医生应密切监测患者的反应，并采取必要的措施以确保患者的安全和舒适。

NexoBrid是一种富含菠萝蛋白酶的蛋白水解酶浓缩物，是一种易于使用的局部应用产品，可在四小时内清除焦痂，并且不会伤害周围的健康组织。去除焦痂是治疗严重烧伤的关键的第一步。在现有的护理标准下，烧伤焦痂可以通过外科方法去除，主要是外科切除，这是创伤性的，并且可能导致血液和活组织的损失，或者通过非外科方法去除，使用某些现有的局部药剂，已经发现这些局部药剂的效果最低或者需要明显更长的时间才能起作用。

NexoBrid的快速和选择性清创术减轻了与焦痂相关的已知风险，如感染、最终败血症、伤口恶化和随之而来的疤痕，并允许医生通过直接目测实际烧伤深度，在早期阶段就进一步治疗做出明智的决定。

此外，NexoBrid最大限度地减少了与侵入性外科手术相关的负担，减少了皮肤移植和牺牲患者身体供体部位健康组织的需要，并通常导致更有利的总体长期患者结果。

严重烧伤需要医院或烧伤中心的专门护理。在美国和欧洲，每年大约有100，000名严重烧伤患者住院治疗。严重烧伤患者主要由欧洲和美国大约250个烧伤中心的专家以及大医院的烧伤科进行治疗。

副作用：NexoBrid可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹，呼吸困难，以及面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，创伤并发症，贫血症，尿路感染，心率快或不规则，皮疹，菌血症，结疤，瘀伤，发烧，寒战，喉咙痛，头晕，疲劳，冲洗，低体温，困惑，呼吸急促，很少或没有排尿，嗜睡，皮肤变色，低血压症，异常血液值(白细胞增多肝功能)，压力性溃疡，腹痛，恶心，腹泻，呕吐，还有睡眠困难(失眠)。如果你有以上所列的任何症状，请立即就医。

NexoBrid最常见的副作用包括：发痒，而且发烧。如果您有任何困扰您或挥之不去的副作用，请告诉医生。这些还不是NexoBrid所有可能的副作用，无论患者使用NexoBrid产生任何的身体不适都应该立即到医院进行就医。

用法用量：在对伤口进行适当处理后，将NexoBrid应用于烧伤皮肤区域。它只能在专门的烧伤中心使用，并且不应该超过患者身体总表面积的15%。对于100cm2的烧伤面积2，使用NexoBrid 2 g/20 g凝胶。对于250cm2的烧伤面积，使用NexoBrid 5 g/50 g凝胶。NexoBrid应在混合后15分钟内使用，并应与皮肤接触四小时。不推荐第二次应用。

储存：将NEXOBRID包装直立储存和运输，并在原纸箱中冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F ),以避免光照。不要冻结。如果小瓶或广口瓶损坏，请勿使用。

NexoBrid是一种处方药，用于治疗以下症状焦痂移除(清创术)，NexoBrid可单独使用或与其他药物一起使用。NexoBrid属于一类叫做伤口护理的药物。

NexoBrid的效果首先在实验模型中进行了测试，然后才在人体中进行研究。NexoBrid在一项主要研究中进行了研究，该研究涉及156名因深度部分厚度或完全厚度烧伤而住院的患者。如果需要，在接受进一步治疗(如手术或皮肤移植)之前，患者接受NexoBrid或标准清创治疗(手术或非手术治疗以去除焦痂)。有效性的主要衡量标准是需要手术切除更多皮肤组织或需要从患者身体其他部位移植皮肤的深度部分厚度伤口的比例。该结果也考虑了所有厚度的烧伤伤口，包括全厚度伤口。

该研究表明，NexoBrid在减少需要手术去除皮肤组织或需要皮肤移植的深度部分厚度烧伤的比例方面比标准护理治疗(手术和非手术)更有效。在接受NexoBrid治疗的患者中，约15%(16/106)的伤口需要通过手术去除焦痂，约18%(19/106)需要皮肤移植，相比之下，接受标准清创治疗的患者分别为约63%(55/88)和约34%(30/88)。NexoBrid也被认为是一种有效的清创治疗方法，适用于所有厚度的烧伤创面，包括全层创面。此外，发现NexoBrid比标准治疗更快地从伤口中去除焦痂。

由于NexoBrid上市时间较短，所以目前较难买到NexoBrid，有需要的患者可以等海外医院药房可以购买到后出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。

NexoBrid用于成人，用于去除由热或火引起的深度部分厚度和全厚度皮肤烧伤的焦痂(干燥、厚、坚韧和黑色的死组织)。深度部分厚度烧伤(有时称为“二度”烧伤)延伸到称为真皮的皮肤内层的深层区域，而全厚度烧伤(有时称为“三度”烧伤)延伸甚至更深，穿过整个真皮。

Anacaulase（Anacaulase bcdb）是一种从菠萝植物茎中提取的蛋白水解酶的混合物。它主要由（80-95%w/w）蛋白质组成，如茎菠萝蛋白酶、ananain、菠萝蛋白样凝集素、菠萝蛋白酶抑制剂和植物生长抑制素抑制剂，作为游离单糖和茎菠萝蛋白酶的N-连接聚糖以及小分子代谢产物。 Anacaulase适用于深度部分厚度和/或全厚度热烧伤患者的焦痂清除。通过外科手术去除焦痂（一种也称为清创术的过程）会导致严重的创伤、严重的血液和热量损失以及邻近组织损伤。他们还需要专门的外科人员和设施，可能需要自体皮肤移植。因此，酶替代物，如anacaulase，可以导致更好的临床结果。

在对伤口进行适当处理后，将NexoBrid应用于烧伤皮肤区域。它只能在专门的烧伤中心使用，并且不应该超过患者身体总表面积的15%。对于100cm²的烧伤面积2，使用NexoBrid 2 g/20 g凝胶。对于250cm²的烧伤面积，使用NexoBrid 5 g/50 g凝胶。NexoBrid应在混合后15分钟内使用，并应与皮肤接触四小时。不推荐第二次应用。

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NexoBrid局部凝胶用于去除深度部分厚度或全厚度热烧伤患者的焦痂(坏死组织)，这种药只能由你的医生或在他的直接监督下服用。

NexoBrid是一种从菠萝茎中提取的酶混合物。这种酶的混合物充当清创剂，一种用于通过溶解烧伤伤口焦痂来从皮肤区域(例如烧伤伤口)移除死亡组织的物质。去除焦痂有助于使活的皮肤组织得到治疗和愈合。

NexoBrid可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹，呼吸困难，以及面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，创伤并发症，贫血症，尿路感染，心率快或不规则，皮疹，菌血症，结疤，瘀伤，发烧，寒战，喉咙痛，头晕，疲劳，冲洗，低体温，困惑，呼吸急促，很少或没有排尿，嗜睡，皮肤变色，低血压症，异常血液值(白细胞增多肝功能)，压力性溃疡，腹痛，恶心，腹泻，呕吐，还有睡眠困难(失眠)。如果你有以上所列的任何症状，请立即就医。

NexoBrid最常见的副作用包括：发痒，而且发烧。如果您有任何困扰您或挥之不去的副作用，请告诉医生。这些还不是NexoBrid所有可能的副作用，无论患者使用NexoBrid产生任何的身体不适都应该立即到医院进行就医。

由于NexoBrid上市时间较短，所以目前较难买到NexoBrid，有需要的患者可以等海外医院药房可以购买到后出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。

Anacaulase是一种蛋白水解酶混合物，适用于深度部分厚度和/或全厚度热烧伤成人的焦痂清除。EMA在2013年批准了anacaulase的使用，2023年1月，anacaulase获得了FDA的批准。

NEXOBRID中的原料药anacaulase-bcdb是从菠萝(Ananas comosus [L.] Merr .)茎中提取的蛋白水解酶混合物，经过无菌过滤和冻干。原料药anacaulase-bcdb主要由以下蛋白质组成(80%至95% w/w ):茎菠萝蛋白酶、ananain、jacalin-like植物血凝素菠萝蛋白酶抑制剂和植物胱抑素抑制剂；和糖，如茎菠萝蛋白酶的游离单糖和N-连接聚糖，以及小分子代谢物。该药物包括非活性缓冲成分，其包含乙酸、硫酸铵和注射用水。每克冻干粉末中含有0.97克anacaulase-bcdb。

用于局部凝胶的NEXOBRID (anacaulase-bcdb)是一种植物药物，以无菌、不含防腐剂的冻干粉末形式装在单剂量玻璃瓶中，在使用前必须与装在单剂量玻璃瓶中的凝胶载体混合。分别在20克或50克凝胶载体中的2克冻干粉末(含有1.94克anacaulase-bcdb)或5克冻干粉末(含有4.85克anacaulase-bcdb)的混合物提供了用于局部使用的8.8% w/w，黄白色至浅棕色不透明凝胶。局部凝胶混合物的pH值约为6.2至6.7。

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非那雄胺于1984年获得专利，并于1992年获准用于医疗用途。目前非那雄胺主要以商品Propecia(用于治疗男性型脱发)和Proscar(用于治疗前列腺增生)上市，这两种产品均为美国默沙东公司上市。非那雄胺已经通过药监局的批准在中国上市了，那么该药物多少钱一盒？

据小编了解，国内药房上市的非那雄胺有不同版本，患者可以根据自身经济情况自行选择。经查，非那雄胺（保法止/Propecia）规格1mg*7片*4板价格在200人民币左右，非那雄胺（仙琚）规格1mg*10片*3板价格则在50人民币左右，由于患者疾病不同，患者请在医生的建议考虑使用哪种版本的该药物。另外，非那雄胺(用于治疗前列腺增生的版本)可以进行医保报销，医保目录中非那雄胺属于医保乙类用药，报销比例大概在40%至60%，但具体请患者咨询当地医保局，由于地区不同，报销的比例也有所不同。此外，患者也可以从国外药房购买，土耳其版本非那雄胺原研药规格1mg*28片价格在180元人民币一盒，该版本非那雄胺是由美国默沙东公司生产的。患者也可以购买印度版非那雄胺（保列治）仿制药，规格5mg*200片价格在390元人民币一盒（受汇率影响价格可能会有所波动），由于版本不同治疗疾病也不同，患者购买前请咨询医生。

1997年，默克公司成功获得美国食品和药物管理局（FDA）批准非那雄胺(1毫克)的第二个适应症，用于治疗男性型脱发，以保法止品牌上市。这是第一个引入的5α-还原酶抑制剂，那么患者吃非那雄胺后多久有效？

一般来说，患者每天使用，三个月或更长时间是必要的，才能观察到益处。建议继续使用以维持疗效，并应定期重新评估。停止治疗会导致12个月内疗效逆转。但患者需要注意的是，非那雄胺长期使用可能会对部分男性产生持续的不良性、神经和身体影响。2019年的一项研究调查了关于非那雄胺副作用可逆性的文献。它确定了三项证明副作用完全可逆的研究和11项描述患者不可逆不良事件的研究。在对约12，000名患者的回顾性研究中，最有说服力的发现是1.4%的患者出现了持续性ed(停药后ED持续时间超过90天)。据小编了解，患者可以从国外药房购买，土耳其版本非那雄胺原研药规格1mg*28片价格在180元人民币一盒（受汇率影响价格可能会有所波动）。此外，非那雄胺已经通过药监局的批准在中国上市，患者也可以从国内药房购买，患者可以根据自身情况自行选择。