一、药品信息
药品名称:多奈单抗(donanemab-azbt),商品名:Kisunla
二、治疗范围与应用
Kisunla,即多奈单抗(donanemab-azbt),是专为治疗阿尔茨海默病(AD)设计的一种创新药物。建议在患者出现轻度认知障碍或轻度痴呆症状的早期阶段开始使用Kisunla进行治疗,这与我们临床试验中的治疗起始点保持一致。
三、用药指南
1)初步评估:在开始Kisunla治疗前,必须通过相关检查确认患者脑部存在β淀粉样蛋白的病变。
2)用药量:初始治疗阶段,建议每四周注射一次700mg的Kisunla,共进行三次注射,之后每四周注射一次1400mg。每次注射通过静脉输注完成,持续时间大约为30分钟。重要的是,在给药之前必须对Kisunla进行适当的稀释。
根据淀粉样斑块在PET扫描中的减少情况,当斑块减少到最低水平时,应考虑停止使用Kisunla。在我们的研究中,当PET扫描结果显示淀粉样蛋白水平降低到预定阈值以下时,我们停止了给药。如果患者错过了某次输注,应尽快以相同剂量恢复每四周一次的给药计划。
3)监测与给药调整:Kisunla可能引起淀粉样蛋白相关的成像异常,包括水肿(ARIA-E)和含铁血黄素沉积(ARIA-H)。因此,在开始Kisunla治疗前,需要获取患者最近的基线脑部MRI图像。在第2、3、4和7次输注前,都应进行MRI检查。如果患者出现可能与ARIA相关的症状,应立即进行临床评估,并在必要时进行MRI检查。
对于在使用Kisunla治疗期间出现直径大于1cm的脑出血的患者,应立即暂停给药,直至MRI显示病情稳定且相关症状消失。重新给药应根据患者的临床状况来判断。
四、可能的副作用
在Kisunla的临床研究中,观察到的一些常见不良反应包括输液相关反应,如流感样症状、恶心、呕吐和血压变化。此外,还有可能出现过敏反应,包括严重的、可能危及生命的过敏反应和血管性水肿。
五、药品储存与管理
Kisunla注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色的溶液,颜色可从无色变化至微黄色或微棕色。
1)未开封的药瓶应在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏储存,并置于外箱中以避光。请勿冷冻或摇晃药瓶。如果冷藏条件不可行,药品可在室温(20°C至25°C[68°F至77°F])下储存最多3天。
2)稀释后的溶液不得冷冻。如果未立即使用,请在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏保存最多72小时,或在室温(20°C至25°C[68°F至77°F])下保存最多12小时。
六、使用禁忌
已知对donanemab-azbt或任何辅料有严重过敏反应的患者,包括过敏反应,应禁止使用Kisunla。
七、药物作用原理
Kisunla中的核心成分Donanemab-azbt是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG 1)单克隆抗体,它特异性地针对不溶性N-截短焦谷氨酸淀粉样β蛋白。大脑中这种淀粉样β蛋白的积累是阿尔茨海默病的一个关键病理特征。通过临床研究表明,Donanemab-azbt能有效减少这些淀粉样β斑块的形成。